ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的全球专业HIV公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理cabotegravir长效注射剂（CAB LA）的营销授权申请（MAA）：用于暴露前预防性用药（PrEP），以降低性获得HIV-1的风险。在预防HIV方面，启动治疗后，cabotegravir长效注射剂每2个月注射一次，全年仅需注射6次。
cabotegravir（CAB，卡博特韦）是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI）通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质中来抑制HIV复制。这一步骤在HIV复制周期中至关重要，也是造成慢性疾病（长期感染）的原因。
目前，cabotegravir长效注射剂（CAB LA）用于PrEP，已在美国美国、澳大利亚、津巴布韦获得批准，商品名为Apretude。临床数据显示，cabotegravir长效注射剂（每年注射6次）在降低性获得HIV感染风险方面，疗效优于每日一次口服PrEP方案——Truvada（中文商品名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg片）。
ViiV Healthcare研发主管Kimberly Smith表示：“欧洲每年约有10万人被确诊感染HIV，此次上市申请是在提供更多的HIV预防选择方面向前迈出的重要一步。如果长期有效的预防选择得到适当和大规模的使用，可能有潜力改变HIV流行的形态，我们期待着继续与社区团体、政府和监管机构合作，为有需要的人提供这一选择。”
cabotegravir长效注射剂（CAB LA）用于PrEP的监管申请基于2项国际性、多中心、随机、双盲、阳性药物对照IIb/III期研究的结果，分别为HIV预防试验网络083研究（HPTN 083）和084研究（HPTN 084）。HPTN 083研究在与男性发生性行为的男性（MSM）以及与男性发生性行为的变性女性中开展，评估了每2月注射一次CAB LA预防HIV感染的安全性和有效性。HPTN 084研究在HIV感染风险增加的女性中开展，评估了每2月注射一次CAB LA预防HIV感染的安全性和有效性。
在早期数据显示CAB LA预防HIV感染方面疗效显著优于PrEP标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada（中文商品名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg片）之后，独立数据安全监测委员会（DSMB）已停止了2项研究的盲法随机部分。
具体数据为：（1）在高危男性和变性女性中，CAB LA预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出69%；（2）在高危女性中，CAB LA预防HIV-1感染的有效率较Truvada高出90%。
原文出处：European Medicines Agency validates ViiV Healthcare’s marketing authorisation application for cabotegravir long-acting injectable for HIV Prevention
