《FDA批准创新幽门螺杆菌清除疗法上市》

  • 来源专题:中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者: 范月蕾
  • 发布时间:2020-03-21
  • 2019年11月4日,RedHill Biopharma公司宣布,美国FDA批准其创新疗法Talicia上市,用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是目前唯一一款获得FDA批准的基于利福布汀(rifabutin)的幽门螺杆菌清除疗法,旨在解决幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用抗生素的耐药性问题。RedHill公司计划于2020年第一季度将Talicia推向美国市场。

    幽门螺杆菌是引起消化性溃疡和胃炎的主要原因,被归为胃癌的一类致癌物。由于细菌耐药性的增加和过去十年来缺乏治疗选择的进展,幽门螺杆菌感染的治疗变得越来越困难。在全世界范围内,幽门螺杆菌感染影响了50%以上的成年人。据统计,2009年至2013年间,幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用的抗生素克林霉素的耐药性增加了一倍以上。患者急需新型的幽门螺杆菌清除疗法,对抗这一耐药问题。

    Talicia是一款新型的固定剂量口服胶囊,其配方包含2种抗生素:利福布汀和阿莫西林(amoxicillin),以及1种质子泵抑制剂(PPI)奥美拉唑(omeprazole)。此前,FDA已授予Talicia合格传染病产品(QIDP)资格,优先审评资格,以及快速通道资格。Talicia的批准是基于两项III期临床研究的积极结果。其中一项验证性III期试验的结果显示,84%接受Talicia治疗的患者的幽门螺杆菌感染得到清除,而对照组中这一数据为58%,具有统计学上的显著差异。此外,在试验中未检测到对利福布汀的耐药性,利福布汀是Talicia独特配方中的关键组成部分。

  • 原文来源:;https://www.globenewswire.com/news-release/2019/11/04/1940084/0/en/RedHill-Biopharma-Announces-FDA-Approval-of-Talicia-for-Treatment-of-H-pylori-in-Adults.html
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    • -1982年,来自澳大利亚的两位科学家:Robin Warren和Barry Marshall在人类的胃里发现了一种奇怪的细菌,随后他们深入研究后发现,这种细菌会引发胃炎,即让患者出现胃部炎症;当时这种观点并未得到临床医生的认可,为了说服怀疑的人,研究者利用这些细菌感染了自己,随后他患上了胃炎。 这些被称之为幽门螺杆菌的特殊细菌有着曲杆样的结构,菌体一侧有鞭毛,这些鞭毛能像手臂一样摆动,推动细菌在胃部组织中活动;全球大约一半人都被幽门螺杆菌感染过,尽管感染状况在不同国家和年龄组中是不同的,但老年人群中的发病率仍然较高,目前大约15%的澳大利亚人群都感染过幽门螺杆菌。 通常情况下,幽门螺杆菌会感染儿童的胃部组织,并永远在胃部中生存;在诸如澳大利亚等发达国家中,这种细菌似乎会通过口-口传播,或者从母亲身上扩散到孩子体内,而在发展中国家,幽门螺杆菌会通过被污染的水来传播(尽管这一论断并未被证实)。 并发症 大多数感染者并不会表现出任何症状,同时他们对体内这些细菌也一无所知,但在大约五分之一的感染者中,这些细菌会在多年后引发患者出现胃炎,进而引发多种疾病,比如消化道溃疡、胃粘膜溃疡等。2005年,研究者Robin Warren和Barry Marshall因发现幽门螺杆菌、胃炎和溃疡病之间的关联获得了诺贝尔生理学或医学奖。 幽门螺杆菌感染也会诱发两种癌症,即罕见的麦芽淋巴瘤(rare MALT lymphoma)和胃腺癌。胃腺癌是全球人群因癌症死亡的第五大常见原因,每年大约有1200名澳大利亚患者会因这种癌症而死亡,在胃腺癌患者中,至少有90%的癌症发病都被认为是幽门螺杆菌惹的祸,该菌常会造成胃部细胞发生遗传改变,从而造成持续性的严重胃炎,进而引发胃癌。 诊断 胃溃疡和其它胃部疾病患者常常可以通过多种方式来检测是否遭遇幽门螺杆菌感染,包括以下三种检测手段:1)血液检测寻找相应抗体;2)粪便检测来寻找细菌痕迹;3)通过呼吸测试来检测胃部幽门螺杆菌所产生的特殊酶类,受试者会摄入一种特殊的溶液,这种溶液会被酶类分解,并产生特殊的化合物,然后通过患者呼出的气体来间接检测幽门螺杆菌。 治疗 单一的抗生素能够有效治疗大多数细菌感染,但治疗幽门螺杆菌感染较为复杂,临床上通过会使用两种或三种抗生素,而且需要使用一种名为质子泵抑制剂的药物来暂时降低患者机体胃酸的分泌;细菌对抗生素耐药性的产生如今也成为科学家们关注的研究领域,当然了,幽门螺杆菌的感染也不例外,这意味着,一线疗法或许并不总是能够有效清除幽门螺杆菌的感染。一些接受治疗的人在第一次治疗时实际上并没有彻底清除感染。 进展 在过去36年里,许多事情都发生了改变;1982年之前,人们认为引发胃溃疡的是机体压力或胃酸过量产生,患有这些疾病的人常常会遭受多年病魔的折磨,当时研究人员并不清楚诱发胃腺癌的原因。后来1982年,研究者Robin Warren和Barry Marshall发现幽门螺杆菌会诱发胃炎,也就意味着该菌所诱发的溃疡病有望被治愈,在包括澳大利亚在内的很多国家,这些疾病目前都变得相对罕见了。 由幽门螺杆菌引发的大部分胃癌或许都能够揭示出一种预防这种可怕疾病的方法,如今被诊断为幽门螺杆菌感染的患者能够接受感染治疗,这就大大降低了其患胃腺癌的风险了。
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    • 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”的注册申请。   该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂,由两个包装盒组成,基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术,用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。   该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。