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《国药集团中国生物新冠疫苗获得世界卫生组织紧急使用授权》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-05-08

  • 2020年5月7日，WHO 宣布将中国国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗（标准名称 BBIBP-CorV，下面简称国药北京疫苗）列入紧急使用清单，这是全球第六支被 WHO 列入紧急使用清单（EUL）的疫苗，前面五支分别是辉瑞疫苗、两支牛津疫苗（韩国版和印度版）、强生疫苗以及 Moderna 疫苗。

    国药北京疫苗是中国第一支进入 EUL 的新冠疫苗，也是六支疫苗中目前唯一一支灭活疫苗。

    WHO 批准后，国药北京疫苗可以进入 COVAX 计划，分发给广大疫苗紧缺的发展中国家。

  • 原文来源：https://www.who.int/news/item/07-05-2021-who-lists-additional-covid-19-vaccine-for-emergency-use-and-issues-interim-policy-recommendations
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相关报告

  • 《FDA批准第三款新冠疫苗紧急使用授权》
    • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者：malili
    • 发布时间：2021-03-23
    • 美国食品和药物管理局（FDA）批准强生公司（Johnson＆Johnson）生产的新冠疫苗可在美国紧急使用，适用于18岁及以上人群预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。 这是继美国制药商辉瑞公司与德国公司BioNTech合作开发的第一种疫苗以及美国制药商Moderna公司开发的第二种疫苗之后，第三种在该国获得FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗，同时，也是美国首例单剂COVID-19疫苗。 强生疫苗是一款26型腺病毒（Ad26）腺病毒载体疫苗，其最大特点是仅需单次接种，这与前两款在美获批的新冠疫苗——辉瑞与莫德纳疫苗不同；它的起效速率更快，并且这种疫苗不需要超低温保存，可以在常规冷藏温度（2-8°C）中保存3个月。 此次获得FDA紧急使用授权（EUA）是基于所获得的所有科学证据，包括来自3期ENSEMBLE研究的数据。研究数据表明，接种28天后，疫苗在所有研究区域中，对于预防重度新冠肺炎的总体保护效力为85%，并证明可预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。 据强生公司介绍，这款疫苗对南非发现的变异病毒等多种变异新冠病毒均能起到预防重症的效果。 预计在3月底之前强生公司将生产2000万剂疫苗，在第二季度结束前生产1亿剂疫苗。 紧急使用授权（EUA）的条款允许在收集更多数据的同时使用该疫苗。公司计划在2021年下半年向FDA提交生物制品许可申请。 此外，强生公司近期已经向欧洲药品管理局提交了欧洲有条件上市许可申请，并向世界卫生组织（WHO）提交了其新冠肺炎候选疫苗的紧急使用清单（EUL）申请。同时，该公司在全球范围内的多个国家/地区已启动单剂量新冠肺炎候选疫苗的滚动申报程序。 截至目前，国内已有4款获批上市的新冠疫苗产品，三个灭活疫苗，一个腺病毒载体疫苗，它们分别是国药集团中国生物新冠灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞），康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。其中，强生疫苗与我国康希诺生物股份公司与陈薇院士团队合作研发的康希诺疫苗（Ad5-nCoV）采取的技术路线相同，且都为单次接种。(生物谷Bioon.com）
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  • 《国内首个！石药集团新冠mRNA疫苗获紧急使用》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2023-03-22
    • 3月22日，石药集团（1093.HK）公告， 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，石药集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品，证明了石药集团核酸平台的研发实力。 SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。 SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后，14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236，是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫，SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。临床研究结果表明，无论是基础免疫，还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。 在疫情期间(2022年12月10日-2023年1月18日)开展的4000例序贯加强免疫临床研究(研究编号：SYS6006-008)中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7-28天，SYS6006的保护效力为70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；观察加强接种后14-28天， SYS6006的保护效力为85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。 该产品采用先进的自主知识产权的工艺技术，具有生产能力更强，工艺重现性更好，容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格；且产品稳定性好，可在2-8°C长期贮藏。 石药集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发，并积极推动该平台上其他产品的开发进程。
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