《美国FDA批准创新性抗生素组合疗法治疗医院获得性细菌性肺炎》

  • 来源专题:生物医药
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2023-06-05
  • 5月24日,美国FDA批准由Entasis生物制药公司开发的抗生素组合疗法Xacduro(sulbactam-durlobactam,简称“SUL-DUR”)上市,用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体(Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex)的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)的18岁及以上的患者。

    不动杆菌是一种革兰氏阴性细菌,主要感染免疫功能低下的危重患者,引发严重的肺炎和血流感染。由于不动杆菌能够较其他细菌更快速的获得多重耐药性,加之治疗选择有限,感染后的发病率和死亡率均很高,因此被认为是一种严重的全球性公共卫生威胁。Durlobactam是一种β-内酰胺酶抑制剂,与sulbactam联用对不动杆菌生物体(包括碳青霉烯耐药菌株)具有独特活性。一项多中心、阳性对照、开放标签的临床试验显示Xacduro的疗效,同时揭示了使用该药物的最常见不良反应是肝功能检测异常。




  • 原文来源:https://www.cidrap.umn.edu/antimicrobial-stewardship/fda-approves-antibiotic-combination-hospital-acquired-pneumonia
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    • 美国食品和药物管理局(FDA)的抗菌药物咨询委员会(AMDAC)本周一致投票支持批准研究性抗生素候选药物舒巴坦 - 度洛巴坦用于治疗由不动杆菌引起的医院相关细菌性肺炎患者。 鲍曼-钙乙酸复合体,一种多重耐药病原体,可引起严重且危及生命的感染。世界卫生组织已将耐碳青霉烯类不动杆菌标记为关键病原体。2021 年发布的 3 期试验结果表明,舒巴坦-度洛巴坦在碳青霉烯类耐药鲍曼尼诱因引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎患者中的统计学表现不劣于粘菌素,并表现出良好的安全性。委员会的一致建议...使我们更接近于潜在地解决对新治疗方案的迫切需求。AMDAC基于有利的利益风险评估,以12-0的投票结果建议批准。该建议不具有约束力,但FDA通常遵循其咨询委员会的建议。委员会一致建议支持舒巴坦 - durlobactam,这是不动杆菌的第一个病原体靶向疗法,使我们更接近于潜在地解决由这种病原体引起的严重和危及生命的感染患者的新治疗选择的迫切需要,“Entasis Therapeutics首席医疗官David Altarac医学博士在Innoviva的新闻稿中说(Entasis是Innoviva的全资子公司)。“我们赞赏委员会深思熟虑的审议和强烈的信任投票,并期待在FDA完成审查时与FDA合作。FDA决定的目标行动日期是5月29日。
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    • 据CIDRAP网站报道,用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新型抗生素lefamulin于8月19日获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准,该批准同时适用于该药物的口服形式和静脉内制剂形式。 Lefamulin是一种一流的半合成截短侧耳素抗生素,旨在抑制细菌生长所需的蛋白质的合成。它适用于治疗由革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌引起的CABP,包括肺炎链球菌、甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA),肺炎支原体和流感嗜血杆菌。 据美国疾控中心统计,每年约有100万人为CABP寻求医院护理,有约5万人死于此疾病。此前,CABP通常用大环内酯和氟喹诺酮抗生素治疗。 开发该抗生素的Nabriva Therapeutics表示,lefamulin的新型作用方法导致耐药性的倾向较低。该药物的口服和静脉注射配方将以Xenleta为名销售,他们认为Xenleta将成为CABP的一线治疗药物。 Nabriva首席执行官Ted Schroeder在一份公司新闻稿中说:“Xenleta的获批是对抗抗生素耐药性斗争中的一项重大突破,为成年CABP患者提供了急需的静脉注射和口服药治疗选择。” 两项3期临床试验(LEAP 1和LEAP 2)证明了该药的安全性和有效性。试验中报告的最常见的不良反应是腹泻、恶心、呕吐、注射部位反应和肝酶升高。 FDA提示,孕妇、心律不齐的患者、已知对lefamulin或其他截短侧耳素抗生素过敏的患者都应避免使用该药。 Nabriva称,预计9月中旬就能在美国推出lefamulin,其静脉注射配方价格为每天205美元,而口服治疗费用为每天275美元。