美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Axsome Therapeutics公司的Symbravo(美洛昔康和利扎曲坦)用于成人有或无先兆的急性偏头痛治疗。
该批准基于三项III期试验的结果,这些试验总共涵盖了超过21,000次偏头痛发作。在针对中重度疼痛强度偏头痛治疗的MOMENTUM试验中,Symbravo显示出统计学上显著更高的患者比例,在给药后两小时内实现了无痛状态以及免于最困扰症状(畏光、恐声、恶心)的状态,相较于安慰剂组,许多患者的无痛状态效益持续到了24小时和48小时。
在INTERCEPT试验中,当初始疼痛为轻度时进行偏头痛治疗,也观察到了类似的结果。最后,在MOVEMENT长期开放标签安全性试验(706名患者;每月至少治疗两次偏头痛)中,展示了Symbravo的长期安全性,最常见的不良事件是嗜睡和头晕。
Axsome Therapeutics的首席执行官Herriot Tabuteau医学博士在一份声明中表示:“偏头痛发作毫无预警,仅在美国就扰乱了估计超过3900万患者的生活。Symbravo为患者和医生提供了一个重要的新选择,只需单次剂量就能迅速停止偏头痛发作,防止其复发,并让患者恢复正常活动。”
这意味着对于正在寻找有效缓解偏头痛的方法的患者来说,Symbravo是一个新的、有效的选择,它能够帮助他们更快速地摆脱偏头痛带来的不适,并恢复正常生活。