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报道:OECD国家农药登记数据生成的问题解析:
01、实验室要怎么选择?
答:首先最基本的是确认实验室是否具有相关资质,通常建议选择在OECD GLP实验室开展,保证OECD国家对数据的认可度;另外,需要关注各个国家是否有实验室′′黑名单′′,这种情况比较少见,但要求企业随时关注相关信息并进行规避;最后,建议结合实验室擅长领域、项目经验和区域特点对符合资质和官方认可度要求的实验室进行筛选。
02、测试安排的顺序上有什么建议?
答:在实际项目中瑞欧发现企业对自己原药或产品规格信息判断不准确的问题时有发生,而此信息作为原药或产品最基本的信息往往会影响其他测试报告的撰写或测试的开展,因此建议企业首先对原药或产品的规格进行确认,再考虑其他测试的开展。
03、基础数据包的周期和费用?
答:以原药的基础数据包为例,五批次通常为二三十万人民币,但具体与原药中杂质的情况有关,费用受杂质影响较大,理化通常也为二三十万人民币,急毒十万至二十万人民币,Ames试验小几万人民币,总计大概在八九十万人民币左右,但具体的费用与实验室的选择有很大关系,例如印度实验室毒理价格普遍较欧美实验室低很多,周期方面主要是五批次的测试周期比较长,而且受杂质情况影响,可按一至两年预估。
04、欧洲本土实验室的报告(毒理、理化等),美国EPA接受吗?
答:在资质(OECD GLP)、试验导则(OPPTS系列)和报告格式(EPA GLP格式)均符合美国EPA要求的基础上是可以接受的。
05、对于五批次报告,能不能在国内具有ICAMA GLP和OECD GLP双资质实验室开展一次测试,出具中英文两份报告分别用于国内外登记?
答:可行,但是要格外注意国内外对原药规格、检测项目和方法确认要求等方面的差异。
06、澳大利亚可以接受非GLP的全分析报告吗?
答:根据澳大利亚官方规定,目前为提供活性成分批准或产品登记申请中的产品数据而开展分析研究的实验室不需要获得GLP认证。但考虑到全分析报告是原药基础数据包中的基础,瑞欧建议企业在GLP下开展全分析报告。
07、请问EPA格式对毒理和理化报告也有格式要求吗?
答:是的,毒理和理化报告也需要是EPA GLP格式的。
08、请问在一个国家做的报告数据在另一个国家是否可以用?就是不需要去每个国家都要做新的,还是需要在这个基础上增补?
答:结合公开课中介绍的基础数据包和增补数据包的概念,基础数据包中数据生成的原则就包括了数据的通用性,也就是说是在一个国家做的报告,但在另一个国家也可以用,不需要每个国家重新开展。增补数据是指需要在各国家或地区当地开展、各国家要求不一致或无法相容的以及个别国家或地区特殊要求的数据,需要每个国家都做新的可能性较大。
09、免疫蛋白类或微生物及其代谢产物类生物刺激素在OECD国家登记政策?
答:目前各个国家或地区对生物刺激素的管理政策差异较大,不一定是在农药法规管辖范围内的,例如欧盟是在肥料法规管辖范围内,具体可以咨询合规小助手获得生物刺激素登记要求相关的信息。
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