《心血管临床试验中的终点判定》

• 来源专题：重大疾病防治
• 编译者： 蒋君
• 发布时间：2023-12-08
• 原文来源：https://academic.oup.com/eurheartj/article/44/46/4835/7343207

终点判定（EA）是当代心血管医学随机对照试验（RCT）的一个常见特征。终点裁决是指一组被称为临床终点委员会（CEC）的专家评审员验证现场研究人员确定的潜在终点的过程。然后利用CEC确定的符合预先指定的试验定义的事件进行分析。使用EA的基本原理是，它可以减少临床事件的潜在错误分类，从而减少统计噪声和偏差。然而，人们质疑这是否普遍正确，特别是考虑到EA显著增加了进行试验所需的时间、精力和资源。在此，我们比较了在主要心血管随机对照试验中使用裁定和非裁定位点指定终点获得的汇总估计值，这两项研究都有报道。基于这些数据，我们制定了一个框架，以确定哪些试验可能需要EA，以及哪里可能是多余的。当心血管试验具有细微的主要终点、与实践不一致的终点定义、次优数据完整性、更大的操作员可变性和缺乏盲法时，EA的价值可能更大。如果主要终点是全因死亡或全因住院，则可能不需要EA。相反，电针可能适用于更细微的终点，如心肌梗死、出血、门诊心力衰竭恶化、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。基于风险的裁决方法可能会在成本和准确性之间达成妥协。这将涉及对一小部分事件的裁决，如果发现不一致，将进行进一步裁决。