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《《药品上市许可持有人制度试点方案》》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-04-14

  • 　　开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视，按照试点方案要求，认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，加强组织指导，强化监督检查，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全，重大情况和问题及时报告国务院。

  • 原文来源：http://www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/06/content_5079954.htm
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相关报告

  • 《药品上市许可持有人制度试点取得成效》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-10-29
    • 10月22日下午，国务院关于《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》实施情况的报告提请全国人大常委会审议。 报告显示，试点取得了试点申请全面覆盖、持有人药品质量主体责任进一步落实、医药产业创新发展活力进一步激发、医药产业结构进一步优化、公众用药需求进一步满足、监管机制进一步完善等成效，但也存在试点品种上市周期较长、持有人的药品质量主体责任落实仍需进一步完善、试点区域限制医药产业平衡发展等问题。 报告称，试点省(市)积极探索完善新形势下对持有人的要求，加强全链条质量管理体系建设。 临床前研究及临床试验方面，持有人确保相关研究符合法规制度要求，加强对委托服务机构的资质条件和质量管理体系评估，加强对研究过程的监督和管理，定期或不定期聘请第三方开展稽查，保证研究资料的真实性、完整性、可靠性和规范性。 生产制造方面，持有人制定配套的质量管理文件，配备相应的质量管理人员，确保药品质量稳定可控，与合同生产企业签订质量协议和合同生产协议，对合同生产过程实施全程动态管理。 经销配送方面，持有人具备相关能力和条件的可以自行销售，也可以委托合同生产企业或者具备资质的药品经营企业销售。 药物警戒与不良反应监测方面，持有人建立健全药物警戒体系，直接报告获知的药品不良反应，对存在安全风险的药品采取风险控制措施。 报告认为，与试点之前相比，公众用药需求进一步得到满足。 新药好药加快上市。与试点前相比，参与试点的各类主体可以采取合同生产的方式，节约了基础设施建设、工商登记、药品生产质量管理规范认证等环节花费的时间。调研显示，合同生产模式平均可以缩短药品上市时间约22个月。各级食品药品监管部门寓监管于服务，对具备临床价值的创新药和临床急需仿制药，在受理、检查、检验及审评等环节早期介入，加强沟通指导，提高审评审批效率。以国产创新药呋喹替尼胶囊为例，完成临床试验后，采用合同生产方式申报上市，预计整体缩短上市时间两年左右。 有效保障患者权益。在原保监会的支持下，各大保险公司积极研究设立药品上市后责任险，各试点省(市)也积极探索风险救济基金等创新性保障措施。 建立药品质量责任先行赔付机制。试点前，承担药品质量责任的主体众多，导致患者权益受损时难以及时获得相应补偿或赔偿。试点明确要求持有人承担药品质量主体责任，厘清了持有人与合同生产、销售等环节的责任划分。试点药品的说明书、包装标签中标明持有人信息、生产企业信息等，一旦造成人身损害，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向合同生产企业、销售者等请求赔偿，能够在第一时间维护自身权益。 报告指出，试点过程中发现了一些问题。 试点品种上市周期较长。按照药品研发上市规律，药物研发到最终获准上市通常需要8至10年时间，相当一部分参与试点的新药距离获准上市还需一定时间，药品上市后各环节的试点经验还需积累，部分试点省(市)提出了加快审评审批的建议。 持有人的药品质量主体责任落实仍需进一步完善。持有人在生产制造、销售配送、不良反应与不良事件直接报告等药品全生命周期的主体责任有待进一步细化明确。从试点情况看，科研人员凭自身能力难以履行药品质量主体责任，多通过组建药品研发机构等方式参与试点，仅有的1件科研人员申请已撤回。 试点区域限制医药产业平衡发展。十个试点省(市)为我国医药产业发达地区，吸引了药品研发机构和科研人员，有可能加剧地区之间医药产业发展不平衡。
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  • 《国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-10-12
    • 国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！ 研发机构想自己销售药品，遇到门槛 据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。 公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技术专家创立组建。 今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可。 获得药品上市许可持有人资质后，安必生准备自行销售其研发的上述药物时，却碰到了一道无法跨过去的“门槛”。 上海两部门发通知：允许 因为安必生营业执照无“药品生产”的经营范围，按照税务部门的相关规定，企业要开具药品销售发票，必须先行办理经营范围变更手续。 但根据国家的现行法律法规，申请药品生产许可证，必须具备生产厂房、设备等一系列生产条件，而这些要素，该公司都没有。 9月27日，上海市食药监局和上海市工商局联合印发了《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，明确“持有人可以凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，向工商（市场）部门申请变更登记增加经营范围，表述如下：‘药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）’。” 随后，安必生于10月8日向徐汇区市场监管局提出了营业执照变更申请。对申请材料核查符合规定后，徐汇区市场监管局开通绿色通道，当天予以核准。 出乎预料， MAH制度的一大突破 药品研发机构能够获得药品上市许可（批准文号）得益于政府的制度创新。 2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会授权国务院十个省、直辖市开展药品上市许可持有人（简称：MAH）制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号。 2016年6月6日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》；2017年8月21日，原国家食药监总局发布《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知食药监药化管〔2017〕68号》——推动MAH的实施。 上市许可持有人制度最大的意义，是让不具备药品经营生产和经营资质的机构和个人只要有创新能力，都可以持有药品批件，通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售。 此次上海给予这家企业的营业执照，使得持有人能够完全掌控、研发、委托生产、自主销售的整个商业流程，相信此前行业完全没有预料到。
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