《银屑病新药Almirall新型抗炎药Ilumetri具有长期疗效和良好安全性》

  • 来源专题:食物与营养
  • 编译者: 李晓妍
  • 发布时间:2019-10-14
  • Almirall制药公司近日在西班牙马德里举行的欧洲皮肤性病学会(EADV)第28届会议上公布了使用抗炎药Ilumetri(tildrakizumab)长期治疗银屑病的疗效和安全性数据。来自III期临床研究reSURFACE的一项开放标签扩展研究显示,使用Ilumetri 100mg剂量治疗4年,银屑病面积和严重程度指数(PASI)和医师全面评估(PGA)应答率高且持久。EADV会上公布了reSURFACE 1研究4年结果——长期疗效和安全性数据。此外,接受Ilumetri 100mg剂量治疗的患者中具有良好的PGA应答率,2种剂量(200mg和100mg)均耐受性良好、不良事件发生率低。Ilumetri在对该药治疗有反应的中度至重度斑块型银屑病患者中治疗3年具有可持续的疗效和良好安全性。

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  • 《Almirall公司新型抗炎药Ilumetri获欧盟批准,治疗中度至重度斑块型银屑病》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-09-21
    • 2018年09月21日讯/生物谷BIOON/--西班牙制药公司Almirall近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Ilumetri(tildrakizumab)用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Ilumetri的用药方案为:在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg,之后每3个月一次皮下注射100mg。 Almirall公司已计划在未来几周内将Ilumetri推向欧洲市场,并首先在德国上市销售。Ilumetri是一种人源化单克隆抗体,可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基,抑制其与IL-23受体的结果,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药将为患者提供一种简便的治疗方案,在完成第0、4周初治治疗后,后续维持治疗期间每3个月一次皮下注射,即每年只需给药4次,将为患者提供更大的便利性,实现更好的病情控制,提高治疗满意度。 Ilumetri的获批是基于2项关键性III期临床研究(reSURFACE-1,reSURFACE-2)的数据。这2个研究均为随机、安慰剂对照、多中心临床研究,入组病例数超过1800例,在全球200多个临床试验机构开展。研究的主要终点为:在治疗第12周时,与安慰剂组相比,Ilumetri治疗组达到75%的皮肤清除率(银屑病面积敏感指数或PASI75)和医师整体评估量表(PGA)评分为0(清除)或1(最小)的患者比例。 数据显示,在治疗第12周,Ilumetri治疗组平均有63%的患者达到PASI75缓解;第28周时,平均有78%的患者达到PASI75缓解,同时有59%的患者达到PASI90缓解、30%的患者达到PASI100缓解。28周治疗期间实现缓解的患者中,超过92%的患者在一年后能够维持PASI75缓解。 根据近日在欧洲皮肤病和性病学会(EADV)2018年会议上公布的数据,对2项临床研究的3年期数据汇总分析表明,接受Ilumetri治疗第28周实现缓解的中度至重度斑块型银屑病患者中,Ilumetri在为期3年的治疗期间表现出一致的持续疗效和安全性。数据显示,90%的患者在持续接受Ilumetri治疗直至148周仍能够维持PASI75缓解。研究中,Ilumetri的耐受性良好,与药物相关的严重不良事件和治疗中断率非常低。 tildrakizumab最初由默沙东研制,印度药企太阳制药于2014年9月以8000万美元预付款拿下tildrakizumab的全球独家权益。在2016年7月,Almirall支付太阳制药5000万美元预付款,获得了tildrakizumab在欧洲的独家权益。 在美国市场,tildrakizumab已于2018年3月获批,以品牌名Ilumya(tildrakizumab-asmn)上市销售,用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
  • 《优时比抗炎药Cimzia获欧盟批准,治疗斑块型银屑病》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-07-04
    • 比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,抗炎药Cimzia(certolizumab pegol)已获欧美批准一个新的适应症,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在美国监管方面,FDA于今年5月底批准Cimzia用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次批准,也标志着该公司进入免疫皮肤科领域。 今年1月,Cimzia获欧盟EMA批准更新用于育龄期女性患者的标签,使其成为欧洲首个可用于怀孕期和哺乳期女性患者的抗TNF疗法。今年3月,Cimzia也获得美国FDA批准更新标签,此次更新纳入的药代动力学数据显示,孕期女性和哺乳期女性接受Cimzia治疗时,药物通过胎盘向胎儿转移以及通过乳汁向婴儿转移的限度微不足道。这些标签更新,为临床医生在育龄期女性自身免疫性疾病治疗决策方面提供了非常重要的新信息,包括RA、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病等。 在中国市场,今年3月底,Cimzia治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的进口药物许可证(IDL)申请被CFDA受理。目前,该药尚未获中国CFDA批准用于任何适应症。 银屑病是一种常见的、慢性、免疫介导性、炎症性疾病,该病主要影响皮肤,但会对患者带来巨大的社会和心理负担,尽管仅有较小比例的皮肤受影响。据估计,在全球范围内,大约有3%的人口或大约1.25亿人患有银屑病,这是一个医疗需求显著未满足的治疗领域。 斑块型银屑病适应症的获批,是基于来自3个III期临床研究(CIMPASI-1,CIMPASI-2,CIMPACT)的数据。这3个研究均在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,评估了Cimzia的疗效和安全性。在所有3个临床研究中,与安慰剂相比,Cimzia所有治疗剂量在全部主要终点或共同主要终点方面均表现出统计学意义的显著改善。 索尔福德皇家NHS信托基金会(Salford Royal NHS Foundation Trust)顾问皮肤科医生Richard Warren教授表示,尽管有可用的治疗方法,但中度至重度斑块型银屑病患者的症状控制仍然不佳,从而严重影响患者的生活质量。Cimzia的获批,将为患者及其医疗保健专业人员提供一个新的生物治疗选择,该药在治疗多种炎症性疾病方面具有多达10年的临床经验,有望为欧洲的银屑病患者带来持久的疾病控制。 Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。截至目前,Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。