《关于印发新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第二版)的通知》

  • 来源专题:新发突发疾病(新型冠状病毒肺炎)
  • 发布时间:2020-03-05
  • 为进一步做好新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗工作,提高治愈率,国家卫生健康委、中央军委后勤保障部卫生局组织专家在总结、分析前期治疗工作的基础上,对治疗方案进行修订,形成了《新冠肺炎康复者恢复期血浆临床治疗方案(试行第二版)》。按照安全有效的原则,主要修订以下内容:

      一是捐献血浆者招募部分。根据康复者血浆产生具有中和作用抗体的时间,增加“距首发症状时间不少于3周”的内容。捐献血浆的康复者应当同时符合以下条件:距首发症状时间不少于3周;符合最新版新冠肺炎诊疗方案中解除隔离和出院标准;年龄应当满18岁,原则上不超过55岁;男性体重不低于50公斤、女性不低于45公斤;无经血传播疾病史;经临床医师综合患者治疗等有关情况评估可以捐献血浆者。

      二是实验室检测部分。在特殊检测部分,明确了应当进行抗体检测,有条件的开展病毒中和试验确定抗体效价。要求,新冠病毒血清/血浆IgG抗体定性检测呈反应性且160倍稀释后按照试剂说明书要求检测仍为阳性反应;或新冠病毒血清/血浆总抗体定性检测呈反应性且320倍稀释后按照试剂说明书要求检测仍为阳性反应。有条件的实验室可以开展病毒中和试验确定抗体效价。捐献血浆者有妊娠史或输血史的,建议筛查HNA及HLA抗体。

      此外,人体感染病毒后产生的IgM抗体,在急性感染期达到峰值后逐步下降,通常会持续存在8-12周或更长时间。康复者血浆中具有治疗价值的是IgG抗体,而IgM抗体存在并不影响治疗效果,因此在特殊检测中不再要求进行IgM抗体的检测。

      三是临床应用指南部分。围绕康复者血浆中和病毒的治疗目的,细化了临床使用的适应证、禁忌症和不宜使用的情况。康复者血浆主要用于病情进展较快、重症、危重症新冠肺炎患者。原则上病程不超过3周;新冠病毒核酸检测阳性或临床专家判定患者存在病毒血症,在病情急性进展期应当尽早使用。不宜使用的情形包括:危重症终末期,多器官功能衰竭无法逆转的;非中和新冠病毒目的的治疗;临床医生综合评估认为存在其他不宜输注情形的。

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    • 为加强新冠肺炎病例救治,进一步提高治愈率、降低病亡率,避免同一疾病在不同地区、不同医院,不同的治疗组或者不同医师间出现差异较大的治疗方案,减少随意性,提高准确性、规范性,北京医学会、北京医师协会与北京市新冠肺炎医疗救治市级专家组依据国家卫健委发布的“新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)”,参考各地救治经验和专家意见,按照临床路径管理的有关要求,对新冠肺炎病例入院流程、重要医嘱和诊疗、护理等临床工作进行标准化梳理,制定了“新型冠状病毒肺炎病例临床路径(第二版)”,供有关医疗机构参考使用。
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    • 发布时间:2020-03-05
    • 2020年3月3日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》(以下简称“第七版”),现解读如下。   一、前言   在前言部分,增加“通过采取一系列预防控制和医疗救治措施,我国境内疫情上升的势头得到一定程度的遏制,大多数省份疫情缓解,但境外的发病人数则呈上升态势。”   “随着对疾病临床表现、病理认识的深入和诊疗经验的积累,为进一步加强对该病的早诊早治,提高治愈率,降低病亡率,最大可能避免医院感染,同时也要注意境外输入性病例导致的传播和扩散。”   二、传播途径   增加“由于在粪便及尿中可分离到新型冠状病毒,应注意粪便及尿对环境污染造成气溶胶或接触传播。”   三、增加“病理改变”   按照大体观、镜下观分别对“肺脏、脾脏及肺门淋巴结、心脏和血管、肝脏和胆囊、肾脏、脑组织、肾上腺、食管、胃和肠管等器官”进行描述。以肺脏和免疫系统损害为主。其他脏器因基础病不同而不同,多为继发性损害。   四、临床表现   (一)增加对孕产妇和儿童的临床表现描述。   如“孕产妇临床过程与同龄患者接近。”“部分儿童及新生儿病例症状可不典型,表现为呕吐、腹泻等消化道症状或仅表现为精神弱、呼吸急促。”   (二)病原学检测。   删除“为提高核酸检测阳性率,建议尽可能留取痰液,实施气管插管患者采集下呼吸道分泌物”,增加“采用RT-PCR或/和NGS方法”进行核酸检测,同时强调“检测下呼吸道标本(痰或气道抽取物)更加准确。”   (三)增加血清学检测。   新型冠状病毒特异性IgM抗体多在发病3-5天后阳性,IgG抗体滴度恢复期较急性期有4倍及以上增高。   五、诊断标准   (一)对流行病学史中的“聚集性发病”做出解释,即“2周内在小范围如家庭、办公室、学校班级等场所,出现2例及以上发热和/或呼吸道症状的病例。”   (二)临床表现中的“淋巴细胞计数减少”修改为“淋巴细胞计数正常或减少”。   (三)确诊病例在原有核酸检测和测序基础上增加“血清学检测”作为依据,即“新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG阳性”或“新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高”也可确诊。   六、临床分型   仍分为“轻型、普通型、重型和危重型”。   重型按照“成人”和“儿童”分别定义。   成人的重型标准没有变化,增加儿童重型标准:   1.出现气促(<2月龄,RR≥60次/分;2~12月龄,RR≥50次/分;1~5岁,RR≥40次/分;>5岁,RR≥30次/分),除外发热和哭闹的影响;   2.静息状态下氧饱和度≤92%;   3.辅助呼吸(呻吟、鼻翼扇动、三凹征),发绀,间歇性呼吸暂停;   4.出现嗜睡、惊厥;   5.拒食或喂养困难,有脱水征。   七、按照成人和儿童分别增加“重型、危重型临床预警指标”   (一)成人   1.外周血淋巴细胞进行性下降;   2.外周血炎症因子如IL-6、C-反应蛋白进行性上升;   3.乳酸进行性升高;   4.肺内病变在短期内迅速进展。   (二)儿童   1.呼吸频率增快;   2.精神反应差、嗜睡;   3.乳酸进行性升高;   4.影像学显示双侧或多肺叶浸润、胸腔积液或短期内病变快速进展者;   5.3月龄以下的婴儿或有基础疾病(先天性心脏病、支气管肺发育不良、呼吸道畸形、异常血红蛋白、重度营养不良等)、有免疫缺陷或低下(长期使用免疫抑制剂)者。   八、增加疑似病例排除标准。   疑似病例排除需满足:连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性(采样时间至少间隔24小时),且发病7天后新型冠状病毒特异性抗体IgM和IgG仍为阴性。   九、治疗   (一)一般治疗中的氧疗措施,增加“有条件可采用氢氧混合吸入气(H2/O2 : 66.6%/33.3%)治疗。”   (二)抗病毒治疗。    删除“洛匹那韦/利托那韦相关腹泻、恶心、呕吐、肝功能损害等不良反应”,改为“要注意上述药物的不良反应、禁忌症以及与其他药物的相互作用等问题。”增加“对孕产妇患者的治疗应考虑妊娠周数,尽可能选择对胎儿影响较小的药物,以及是否终止妊娠后再进行治疗的问题,并知情告知。”   (三)重型、危重型病例的治疗。   1.根据病理气道内可见黏液及黏液栓形成,为改善通气,有创机械通气增加“根据气道分泌物情况,选择密闭式吸痰,必要时行支气管镜检查采取相应治疗。”   2.增加“体外膜肺氧合(ECMO)相关指征”:①在FiO2>90%时,氧合指数小于80mmHg,持续3-4小时以上;②气道平台压≥35cmH2O。   3.循环支持调强调“进行无创或有创血流动力学监测,在救治过程中,注意液体平衡策略,避免过量和不足。”   4.增加“肾功能衰竭和肾替代治疗”:除了查找肾功能损伤的原因外,对于肾功能衰竭的重症患者可选择连续性肾替代治疗(CRRT),同时给出治疗指征。   5.对重型、危重型患者存在细胞因子风暴的,为清除炎症因子,阻断“细胞因子风暴”,增加“血液净化治疗”。   6.增加“托珠单抗”用于免疫治疗:适应证为“双肺广泛病变者及重型患者,且实验室检测IL-6水平升高者”。给出了具体用法、用量,要注意过敏反应,有结核等活动性感染者禁用。   7.其他治疗措施中增加“儿童重型、危重型病例可酌情考虑使用静脉滴注丙种球蛋白。妊娠合并重型或危重型患者应积极终止妊娠,剖腹产为首选。”   (四)中医治疗增加了危重型出现机械通气伴腹胀便秘或大便不畅,以及人机不同步情况下的中药使用。   十、“解除隔离标准”改为“出院标准”   (一)出院标准仍为4条,前3条没变。第4条增加“痰、鼻咽拭子等”呼吸道标本核酸检测连续两次阴性,采样时间至少“间隔1天”,改为“至少间隔24小时”。   (二)出院后注意事项。鉴于有少数出院患者出现核酸检测复检阳性的问题,为加强对出院患者的健康管理和隔离,将“应继续进行14天自我健康状况监测”改为“应继续进行14天的隔离管理和健康状况监测”,同时要求佩戴口罩,有条件的居住在通风良好的单人房间,减少与家人的近距离密切接触,分餐饮食,做好手卫生,避免外出活动。