《多地四价宫颈癌疫苗缺货 九价疫苗落地尚无时间表》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-05-09
  • 近期,预防宫颈癌的九价HPV疫苗在国内获批上市,引发关注。HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。何时能在家门口接种上疫苗,是国内女性最关心的问题。

    中新网记者近期调查发现,一方面,国内何时能正式接种九价疫苗时间尚不明确,另一方面,多地的四价疫苗出现“供不应求”现象。

    一针难求 多地四价宫颈癌疫苗缺货

    在九价HPV疫苗批准上市之前,二价疫苗和四价疫苗已获批上市。北京、上海等多地均陆续开始提供接种服务。

    不过,不少民众近期反映,接种适用年龄更广的四价疫苗普遍存在缺货状态。

    家住北京的赵女士今年30岁,已经超过二价疫苗25岁接种年龄的上限,是四价疫苗的适龄接种人群。此前,她一直关注疫苗的上市情况,从今年1月北京开始接种该类疫苗后,她便开始咨询接种。

    “当时问过30多家社区医院,都被告知约不上,最后只能选择去了一家私立医院接种,价格加起来要比公立医院高出1000元。”赵女士告诉记者。

    今年3月初,赵女士在北京一家私立医院接种了第一针四价疫苗。不过,此后她还是遇到了疫苗断货的问题。

    “疫苗一共要接种三针,理想情况下,第一针接种完间隔两个月接种第二针,但是现在医院告诉我因为疫苗断货,最快要到5月底才能有了。”赵女士说。

    记者日前致电北京市多家社区卫生服务中心,均被告知四价疫苗处于断货状态,不少社区卫生服务中心表示,新一批疫苗到货可能要等到5月下旬或更晚。

    “目前北京各区基本都是缺货状态,预约有接种需求的人数要远远大于供应量。”北京市海淀区疾病预防控制中心的一名工作人员表示。

    另据媒体此前报道,广州、重庆等地也出现了四价疫苗“供不应求”的现象。

    但相比于四价疫苗,接种年龄限制在9至25岁的二价疫苗并没有出现大面积断货情况。北京市的多个接种点都表示,目前有二价疫苗,可以提供接种。

    九价疫苗火速获批上市 落地时间尚不明确

    一方面是四价疫苗“一针难求”,另一方面,九价疫苗的落地情况也备受关注。

    相比于二价疫苗在国内获批上市的漫长过程,九价疫苗从提交申请到有条件批准上市,只用了几天时间,可谓“神速”。

    对此,业内人士分析称,九价疫苗之所以能够快速获批上市,一是因为国内呼声很高,二是国外的研究数据证实了其安全性和有效性。

    记者在采访过程中也发现,不少女性对于九价疫苗在国内落地接种的期待很高,相比于以往去香港、韩国等地接种的高昂成本,在国内接种将经济实惠得多。

    不过,九价疫苗何时正式在国内接种,目前仍未明确。

    据《成都商报》报道,日前,成都有一家门诊声称“可在成都本地注射九价HPV疫苗”,但随后四川省疾控中心工作人员表示,九价HPV疫苗短期内不会进入成都,目前如有九价HPV疫苗出现,均无法确定其是否是正规渠道,无安全保障。

    记者近日致电全国公共卫生公益热线12320获悉,北京地区目前也未掌握九价宫颈癌疫苗接种通知。部分接种点的工作人员表示,尚没有接到有关通知,还未展开相关培训。

    值得注意的是,中国批准的九价疫苗接种年龄为16到26岁,所以,“超龄”女性仍然无法接种这一疫苗。

    上市超十年 国内民众对疫苗认知仍有限

    虽然二价和四价宫颈癌疫苗上市时间已超过十年,但对于很多国内女性来说,此类疫苗仍然是新鲜事物。

    记者在随机采访了近20名女性后发现,不少女性没有听说过宫颈癌疫苗,或者只是听过名字,并不了解具体情况。

    家住哈尔滨的宋琳(化名)在接受记者采访时表示,自己只是听说过宫颈癌疫苗,但是并不了解如何接种。去年她曾去咨询老家的医疗机构,但是被告知尚无法接种,此后便没有过多了解过相关问题。

    “医疗机构对于这种疫苗也没有更为详细的宣传介绍,现在我也不是很清楚该不该打,去哪里能打。”宋琳说。

    此外,也有不少已婚已育的女性认为,自己没有必要接种此类疫苗。

    今年30岁的北京市民郑女士在接受记者采访时就表示,虽然知道宫颈癌疫苗,但是考虑到自己已婚已育,并不打算接种。

    “听说这种疫苗对于没有过性生活的女性的保护效果比较理想,考虑到我自己已经结婚并生育,打疫苗的作用可能不大,所以不想接种了。”郑女士说。

    答疑解惑:三种疫苗究竟该如何选?

    数据显示,宫颈癌是中国女性第二高发癌症,中国发病率位居全球第二、发病人数占全球28%。研究证实,全球99%以上的宫颈癌都是由人乳头状瘤病毒(HPV)引起。

    北京大学人民医院妇科副主任医师赵昀接受中新网记者采访时表示,HPV家族中有众多成员,其中一少部分和恶性肿瘤关系密切,被称为高危型HPV。HPV病毒的主要传播途径是通过性接触,粘膜和粘膜的接触也会传染。

    据了解,目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种。二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒引起的感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。

    四价疫苗针对HPV6、11、16、18型病毒。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型病毒。研究显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

    从接种年龄看,中国境内批准的疫苗接种年龄为,二价适用于9至25岁的女性,四价适用于20至45岁女性,九价适用于16到26岁的女性。

    赵昀解释,年龄段的划分,是基于国内对于不同年龄段的临床实验数据结果来确定的。HPV疫苗是预防性疫苗,目前没有结果显示,对于已经感染疫苗所含HPV型别病毒的人群有预防疾病的效果,因此性暴露前的人群接种具有最佳的卫生经济学效力。

    已婚已育的女性中,也有一部分没有被病毒感染过,或者没有被疫苗所包含的HPV亚型所感染过,此时接种疫苗也是有效的。

    赵昀介绍,目前没有充分的证据证明,完成一个系列疫苗注射后再接种另外一个系列会有更多获益。从临床医生的角度而言,女性接种过二价、四价和九价疫苗中的其中一种并完成了全部注射剂次后,可以预防70%以上的宫颈癌。不推荐再进行另外一种HPV疫苗的注射。

    需要指出的是,HPV疫苗并不能100%预防宫颈癌,即便接种过疫苗后,还要定期进行宫颈癌筛查。安全的性行为和健康的生活方式对于疾病的预防也很重要。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6721845.html
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    • 国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网4月23日信息显示,由默沙东研发的两个九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)即九价HPV宫颈癌疫苗的上市申请已获受理,并被拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批)中,目前正在公示期。太平洋证券研报预计,九价HPV疫苗有望于2018年底获批进口,最快2019年初上市销售。 目前,国内市场上有葛兰素史克(GSK)生产的二价宫颈癌疫苗希瑞适与智飞生物代理的默沙东四价宫颈癌疫苗四价佳达修,未来九价HPV疫苗的上市将会进一步满足目前的市场需求。 上市加速 此前,葛兰素史克的二价希瑞适的上市可谓长路漫漫,2016年7月18日才最终获得CFDA上市许可,成为我国首个获批的预防宫颈癌疫苗,期间一共花了十年时间。 2017年5月18日,默沙东旗下四价HPV疫苗佳达修获批,而本次九价佳达修于2015年5月首次申请临床,2017年11月拿到临床批件,2018年4月递交上市申请,速度要远远快于当年葛兰素史克的二价希瑞适。 而在拟纳入优先审评程序名单后,如在5个工作日公示期内没有收到异议,即可进入优先审评的“绿色通道”。对于目前情况,默沙东方面并未对《每日经济新闻》记者做出太多回应,仅表示,非常感谢政府对疫苗的支持,目前还在等待进一步进展。 此前也有业内专家表示,看待HPV疫苗审批时间长短不能太绝对,有的疫苗发生率比较低,确实需要较长时间。 据了解,九价佳达修中的七种HPV类型(HPV 16、18、31、33、45、52和58型)是全球约90%宫颈癌,以及约80%高度宫颈病变的致病原因,覆盖范围要比此前的二价与九价更广。 在美国,每天都有33名女性被诊断患有宫颈癌,每年约有1.2万例。据全国肿瘤登记中心的《2012中国肿瘤登记年报》显示,中国每年约有73440例新发宫颈癌病例,其中,每天有206名新发患者,93名女性死于这一疾病。 而目前,上海博威、厦门大学以及沃森生物各自研发的九价宫颈癌疫苗也已获得临床批件,可开展临床试验。 进一步满足市场需求 无疑,未来九价佳达修的上市将会进一步满足市场的需求。此前,葛兰素史克二价希瑞适的获批曾在一定程度上起到了对宫颈癌防治的宣传作用,出现了大批内地女性因“等不及”而前往香港接种HPV疫苗的情形。 GSK方面对《每日经济新闻》记者表示,GSK自2017年8月与阿里健康共同推出为宫颈癌疫苗接种提供教育咨询,线上预约等服务的成人疫苗服务项目后,项目启动8个月来,通过网上咨询的潜在接种者超过30万,实际预约人群达到5万人。 方正证券研报数据显示,按照可接种人数及10%的市场渗透率计算,我国宫颈癌疫苗潜在市场空间达350亿元,如果按照30%渗透率计算,这一市场空间将达到千亿级别。 不过由于二、四、九价的HPV疫苗覆盖率存在差异,未来九价疫苗将很有可能对原有的二、四价市场产生冲击。但也有适龄女性对记者表示,其目前仍在犹豫是否要等九价疫苗上市,主要考虑到年龄问题。据中华预防医学会(CPMA)编写的《子宫颈癌综合防控指南》,建议接种重点对象为13~15岁女孩。 此外,价格也将是一个影响因素。据此前报道,目前市面上二价希瑞适在内地接种3针的价格是1470元,在香港接种价格为2000港元/3针。四价佳达修在香港接种价格为4000港元/3针,在云南中标价格为2394元/3针。九价佳达修的价格是4500港元/3针。 值得一提的是,目前内地市场上提供的二价希瑞适与四价佳达修均已退出美国市场。2016年10月,GSK宣布二价希瑞适已于当年8月31日后停止向美国供货,将退出美国市场.GSK方面时称由于美国市场有同类产品上市,市场对希瑞适的需求非常低迷,GSK决定将其从美国市场退市。随后,默沙东宣布在美国完成佳达修四价疫苗到九价疫苗的升级。九价佳达修也成为美国市场上唯一的HPV疫苗。