《FDA加速批准卵巢癌新药Rubraca》

• 来源专题：重大新药创制—研发动态
• 编译者： 杜慧
• 发布时间：2016-12-23
• 原文来源：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm533873.htm

2016年12月19日，FDA加速批准了Clovis Oncology公司的新药Rubraca (rucaparib)用于治疗特定类型的卵巢癌。Rucaparib获批用于经过两线或两线以上化疗的和BRCA基因突变的晚期卵巢癌。

据美国癌症研究所估计，2016年将有22,280名女性新诊断患有卵巢癌，并且估计有14,240名女性将死于该疾病。约15-20%的卵巢癌患者有BRCA基因突变。

BRCA基因参与受损DNA的修复，并且具有防止肿瘤发展的作用。但是，该类基因突变可导致包括卵巢癌在内的某些类型的癌症。Rubraca是一种聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，它可以阻断一种涉及修复受损DNA的酶。通过阻断该种酶，降低癌细胞内带有BRCA基因的DNA被修复的几率，从而导致细胞死亡和减慢或停止肿瘤的生长。

两项单臂临床试验评估了Rubraca的安全性和有效性，共纳入106例有BRCA-突变的晚期卵巢癌并曾接受过两种或多种化疗方案的患者。结果显示，Rubraca组中，54%的患者肿瘤完全或部分收缩（中位时间9.2个月）。

Rubraca的常见不良反应包括恶心、疲劳、呕吐、贫血、腹痛、味觉异常、便秘、食欲减退、腹泻、血小板减少和呼吸困难。Rubraca还有可能伴有骨髓问题(骨髓增生异常综合征)等严重风险。