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《FDA授予诺华PSMA靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617突破性药物资格》

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相关报告

  • 《罗氏免疫组合疗法Tecentriq+Avastin斩获美国FDA突破性药物资格》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-07-19
    • 瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的突破性药物资格（BTD）。此次BTD也是罗氏药物资产获得的第22个BTD，同时也是Tecentriq获得的第3个BTD。 BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 此次BTD的授予，是基于一项Ib期临床研究（NCT02715531）的积极数据。该研究是一项开放标签、多中心研究，评估了数个肿瘤免疫组合疗法治疗不同实体瘤的安全性和临床活性，包括Tecentriq/Avastin一线治疗晚期不可切除性或转移性HCC（A组）。入组A组的患者接受Tecentriq（1200mg）和Avastin（15mg/kg）每3周一次静脉输注（IV），直至失去临床获益或不可接受的毒性。A组的主要目标是评估临床活性（由独立审查机构[IRF]根据RECIST v1.1评估的客观缓解率[ORR]确定）以及评估安全性和耐受性。次要疗效终点包括研究者评估（INV）根据RECIST v1.1评估的ORR、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）和总生存期（OS）。 今年6月在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的A组数据显示，中位随访10.3个月后，23例疗效和评估患者中，IRF评估的ORR为65%（n=15/23），在所有亚组中都观察到了缓解，包括基于：病因（病因学：乙肝、丙肝、非病毒）、区域（亚洲除外，日本或日本/美国）、基线甲胎蛋白水平（高/低）或肝脏外肿瘤扩散（是/否）。INV评估的ORR为61%（n=14/23）。中位随访10.3个月后，中位PFS、DOR、TTP、OS均未达到。在安全性评估患者（n=48）中，28%的患者（n=12）经历304级治疗相关不良事件，未观察到与治疗相关的5级不良事件。该研究中未识别出超出各个药物既定安全性的安全信号。 今年早些时候，罗氏已启动了一项开放标签、多中心、随机III期临床研究IMbrave150（NCT03434379），调查Tecentriq/Avastin组合疗法与拜耳靶向抗癌药Nexavar（多吉美，通用名：sorafenib，索拉非尼）一线治疗局部晚期、不可切除性或转移性HCC的疗效和安全性。目前该研究正在招募患者。 罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示，HCC是最常见的肝癌类型，这是一种侵袭性癌症，是全球癌症死亡的主要原因，治疗选择有限。Tecentriq/Avastin组合疗法在该类疾病中的初步数据非常令人惊喜，我们期待着与卫生当局合作，尽快为肝癌患者带来这种潜在的新治疗选择。 肝癌是全球第二大癌症死亡原因，HCC是最常见的肝脏原发性恶性肿瘤。在全球范围内，HCC是男性中第五大最常见癌症，在女性中是第七大最常见癌症，每年确诊新病例超过50万例。HCC主要发生在乙肝或丙肝导致的肝硬化患者中。
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  • 《HIV预防革命:365天→6天！美国FDA授予cabotegravir突破性药物资格，疗效较Truvada提高66%！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-11-19
    • ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予cabotegravir长效注射剂（CAB LA）突破性药物资格（BTD），用于HIV暴露前预防（PrEP）。 cabotegravir（CAB，卡博特韦）是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。此次BTD授予，基于HIV预防试验网络083研究（HPTN 083）的疗效和安全性结果。该研究的最终分析数据已于今年7月在第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020）虚拟会议上公布了。 HPTN 083是一项全球性HIV预防研究，最终分析结果显示，在预防HIV-1获得性感染方面，每2个月给药一次的cabotegravir长效注射剂（CAB LA），比目前的HIV暴露前预防性用药（PrEP）标准护理药物——吉利德每日一次口服药物Truvada（中文商品名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg片）更有效，预防HIV-1感染的有效率高出66%（95%CI:38%-82%）。尽管对口服治疗依从性很高，但CAB LA在记录的HIV感染事件的主要疗效终点方面显示出优越性。 本月早些时候，根据独立数据安全监测委员会（DSMB）的建议，对HIV预防试验网络084研究（HPTN 084）进行早期揭盲，该研究评估了每2月一次的cabotegravir长效注射剂（CAB LA）在女性中预防HIV感染的安全性和有效性。数据显示，在女性中用于PrEP时，cabotegravir的有效性较Truvada高出89%。 HIV仍然是全球性的公共卫生危机，到2019年底，估计有3800万HIV感染者、170万新的HIV感染者。在预防HIV方面，需要新的选择，为日常口服制剂提供有效的替代方案。如果获得批准，这款每2个月给药一次的长效注射剂（CAB LA）有潜力改变预防HIV的游戏规则，将给药频率从每年365次口服减少到每年6次注射。 ViiV Healthcare研发主管Kimberly Smith博士表示：“降低高危人群感染HIV风险的新药是帮助我们结束全球HIV疫情的重要工具。来自HPTN 083和084研究的数据表明，cabotegravir长效注射剂在预防HIV方面优于每日口服FTC/TDF片。我们期待着与美国FDA密切合作，为存在获得性HIV感染风险的人群提供这种预防选择。” HPTN 083（NCT02720094）是一项双盲IIb/III期研究，共入组约4600例与男性发生性行为的男性（MSM）以及与男性发生性行为的变性女性，这些受试者均为HIV阴性，但被认为有感染HIV的风险，三分之二的受试者年龄在30岁以下（中位年龄：26岁），12%为变性女性（n=567）。在美国，一半的受试者被认为是黑人或非裔美国人（n=844）。该研究旨在评估与每日口服FTC/TDF片（200mg/300mg）相比，每8周注射一次CAB LA在预防HIV感染方面的疗效和安全性。该研究于2016年11月开放入组，在阿根廷、靶向、秘鲁、美国、南非、泰国、越南的研究中心开展，每例受试者最多接受为期3年的盲法研究药物治疗。 值得一提的是，HPTN 083研究是首次直接比较2种有效预防药物的临床试验之一，入组的4600例受试者，分布在北美、南美、亚洲和非洲的40多个研究中心。在预先计划的独立数据和安全监测委员会（DSMB）审查后，研究的双盲期于2020年5月初结束，审查结果清楚地显示，2个月一次长效注射cabotegravir（CAB LA）在研究人群中对预防HIV病毒感染方面非常有效。最终分析证实：与每日一次口服药物Truvada（FTC/TDF）相比，CAB LA具有优越性。 在最终数据分析中，共观察到52例记录的HIV感染病例，13例来自CAB LA组、39例来自FTC/TDF组。这意味着，CAB LA组的HIV感染发生率为0.41%（95%CI:0.22%-0.69%）、FTC/TDF组为1.22%（95%CI:0.87%-1.67%）。 根据对372例FTC/TDF受试者随机子集抽样显示，在87%的受试样本中检测到TDF（浓度＞0.31 ng/ml）、75%的受试者TDF浓度与每日剂量水平一致（＞40ng/mL），这表明口服FTC/TDF的依从性很高。尽管口服治疗的依从性很高，但在研究人群中预防HIV感染方面，CAB LA的有效率比FTC/TDF高出66%（95%CI:38%-82%）。 整个研究过程中，CAB LA和FTC/TDF的耐受性均良好，大多数不良事件轻微或中度，并且2组之间保持平衡。注射部位反应、发热、高血压在CAB LA组更常见，恶心在FTC/TDF组更常见。CAB LA组大多数受试者（80%）报告了注射部位疼痛或压痛，而接受安慰剂注射的FTC/TDF组只有31%。该研究中，CAB LA组由于注射部位反应（ISR）或注射不耐受而导致的停药率为2%，FTC/TDF组没有因ISR导致的停药。
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