《政策与研究等多要素支持,干细胞产业将迎来快速发展期》

  • 来源专题:广东省干细胞与组织工程技术路线图信息服务平台
  • 编译者: mall
  • 发布时间:2019-02-25
  • 政策与研究等多要素支持,干细胞产业将迎来快速发展期

    ——行业数据周报(2016.10.31-2016.11.06)

    市场回顾

    上周医药生物行业上涨0.94%,跑赢沪深300指数0.52个百分点,在28个申万一级子行业中排名第8;子板块中,除化学原料药下跌0.30%外,其余板块均上涨。医疗服务表现最佳,上涨2.59%;个股涨幅榜中,表现最佳的为中药板块企业黄山胶囊,上涨33.12%。生物制品板块企业钱江生化终止重大资产重组(收购香港瑞华药业国际有限公司持有的江苏宝众宝达药业有限公司控制权)复牌上涨36.12%。另中药板块上榜三名企业,分别为黄山胶囊、健民集团、中恒集团。跌幅榜中,中药板块亦上榜三名企业,分别为通化金马、众生药化及嘉应制药。

    行业动态

    ??国家卫计委:公立医院领导管理办法将出台,医院院长开始职业化

    ??国家卫计委:首批干细胞临床研究机构名单公布

    ??国家卫计委:关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定(征求意见稿)公开征求意见的通知

    ??国家卫计委:关于《医师执业注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

    ??国家食药监总局:关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的通知

    ??国家食药监总局:关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)的公告(2016年第162号)

    ??国家重点专项“干细胞及转化治疗研究”项目在昆明理工大学启动

    上市公司重要公告

    投资建议

    目前我国干细胞产业主要集中在产业链的上游即干细胞存储(脐带血库)业务,中下游业务(干细胞技术及产品研发、干细胞治疗)大规模的市场化应用仍处于初级探索阶段。但随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步,政策规范化、人才培养、投资机制各种环境要素的支持下,干细胞产业将迎来快速发展期,且发展重心将从上游转移至下游。建议关注致力于干细胞临床研发和治疗的中源协和(600645)、冠昊生物(300238)。

    风险提示

    大盘波动风险、行业政策风险、药品安全风险

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    • 干细胞引领“再生医学”新时代,研究如火如荼 干细胞在再生医学领域具有不可估量的医学价值和诱人的应用前景,在系统重建、细胞替代治疗、组织工程和基因治疗四个医学领域有着巨大的应用价值,同时还被积极应用到在系统生物学研究、发育生物学模型、新药开发与药效等基础研究领域、美容抗衰老等大健康领域。 产业潜力巨大,政策逐步规范化 数据统计,2010 年全球干细胞市场规模大约为215 亿美元,到2013 年已经超过400 亿美元,预计到2018 年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1,195 亿美元。我国干细胞预计2015 年将达到300 亿元, 年复合增长率达到50%。各国在制定政策时都在寻求干细胞以及临床应用之间的平衡来支持干细胞治疗再生医学技术的产业发展,我国在2015 年颁布了干细胞临床研究的相关法规规范干细胞行业健康发展。 干细胞产业链上游成熟,中下游审批严格,产业转化进展缓慢 干细胞存储是国内产业链中较为成熟的领域。未来干细胞产业化的发展重心在干细胞存储库基础上加以延伸,大力发展干细胞技术产品的研发和干细胞的移植治疗领域。目前国内干细胞临床药物和治疗应用市场受到严格管理,中下游产业转化发展迟缓,但干细胞临床应用政策的严格管理利好于干细胞行业长期规范化发展,在产业转化节点来临时占据发展先机。 技术进步、政策法规等利好因素刺激干细胞行业发展 间充质干细胞、iPS 为代表的大量干细胞正快步走向临床应用,但干细胞在体外培养、扩增的稳定性和安全性、质量标准检测技术、产品纯度上仍存在一些问题有待解决和完善。3D 打印和基因编辑等新技术与干细胞临床结合加速人们对干细胞治疗机制的理解和拓展应用领域。政策监管顶层设计与行业整顿从根本上解决行业无序局面,是我国干细胞治疗技术进一步科学发展的良好开端。 在政策规范和技术获得突破性发展的节点来临下,真正具有技术和发展潜力的机构将成为在未来干细胞产业浪潮中的佼佼者,同时具有优秀上游干细胞存储资源的机构,也将快速向中下游药物研发和应用市场延伸,分享干细胞产业巨大市场。
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    • 事件:3 月18 日,卫计委、CFDA 联合发布了《关于成立国家干细胞临床研究 管理工作领导小组的通知》。为贯彻落实《干细胞临床研究管理办法(试行)》 和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,规范并促进我国 干细胞临床研究工作,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家干 细胞临床研究管理工作领导小组,共同推进相关工作。各省(区、市)两委局 可根据工作需要,参照成立干细胞临床研究管理工作领导小组。 ??医药同管,切实推进干细胞研究规范化。此次通知是继卫计委、CFDA 于2015 年7 月和8 月联合发布干细胞临床研究管理办法之后,为推进实施而组建的管 理团队,领导小组成员包括卫计委、CFDA 各10 人,共20 人,表明了国家对 干细胞研究规范化的重视和执行力,以及更加明确了卫计委与CFDA 共同管理 的职能。并进一步认可了自体干细胞技术按医疗技术管理,异体干细胞制剂按 药品管理的实施方案。 ??监管思路逐步清晰,干细胞产业已迎来有序发展阶段。 1.国内环境复杂,政策循序渐进。2009 年干细胞治疗被归为三类医疗技术, 由卫计委管理,而从2012 年干细胞临床研究和应用自查自纠工作开始,便由卫计 委(原卫生部)与CFDA 共同监管,说明虽然从2012 年开始我国干细胞临床研究和 应用的发展进入低谷期,但同时也暗示了国家对异体干细胞制剂药品属性的认同, 标志着干细胞产业规范化发展的开端。尽管之后卫生部与CFDA 通过联合发布征求 意见稿、意见、管理办法和指导原则(试行),先后经历了两年半的时间,才终于 形成了我国首个规范干细胞临床研究的管理办法,反应了我国相关产业环境的复 杂,政策制定难度之大,但也表明了国家对干细胞产业发展的重视和决心,同时科 技部也在推进干细胞的转化研究,各种配套政策正在探索中逐步清晰。 2.干细胞产业将有序前行,重心正向中下游转移。目前我国干细胞产业主要 集中在产业链上游,此部分的增长已趋于平缓,而中下游的市场空间更大,在政策 的不断成熟和推动下,有实力的研究机构干细胞项目开始被合法化的推进,意味着 未来2-5 年内将陆续有研究机构输出成果并进行产业化,同时干细胞制剂也将加速 进入主流的制药行业,优质的企业在规范化环境中将获得更大发展。建议关注在干 细胞存储业务基础上拥有中下游技术储备的公司,包括中源协和、国际医学、南华 生物、南京新百、冠昊生物、新日恒力等。