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《吉利德三合一HIV新药Biktarvy（BIC/FTC/TAF）获欧盟批准》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-06-29

  • 美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）已获欧盟委员会（EC）批准，该药是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准，使Biktarvy成为过去3年中获欧盟批准的第3款基于FTC/TAF的STR。在美国监管方面，Biktarvy于今年2月初获得美国FDA批准，治疗HIV-1成人感染者。

    BIC/FTC/TAF结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，BIC/FTC/TAF方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。

    在欧洲，Biktarvy适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不需要调整Biktarvy的剂量，该药具有方便的剂量，不需要检测HLA-B 5701，不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。

    英国帝国学院HIV及泌尿生殖医学教授Alan Winston评论称，为了帮助支持HIV患者的长期健康，有必要提供持久的病毒抑制和高耐药屏障。在48周临床治疗中，BIC/FTC/TAF显示出高疗效和零耐药性。此外，该药具有的方便给药和很少的预筛查或持续监测要求，使其有望简化治疗启动以及随时间推移的随访。

    Biktarvy的获批，是基于4项正在开展的III期临床研究的数据：研究1489和研究1490在初治HIV-1成人患者中开展，研究1844和研究1878在实现病毒学抑制的HIV-1成人患者中开展。这些研究入组了2415例患者，数据显示，所有4个研究均达到了48周的主要终点。

    治疗48周，BIC/FTC/TAF具有良好的耐受性，BIC/FTC/TAF治疗的患者中，无一例患者发生治疗出现的耐药性，无一例患者因肾脏事件中断BIC/FTC/TAF治疗，没有发生近端肾小球或范康尼综合症型。BIC/FTC/TAF患者中最常见的不良反应为腹泻、恶心和头痛。

    目前，吉利德正在开展其他研究，评估Biktarvy在青少年、儿童、女性HIV群体中的疗效和安全性。

  • 原文来源：http://www.gilead.com/news/press-releases/2018/6/european-commission-grants-marketing-authorization-for-gileads-biktarvy-bictegravir-emtricitabine-tenofovir-alafenamide-for-the-treatment-of-hiv1-infection
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    • 编译者：hujm
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    • 美国制药巨头吉利德（Gilead）近日在苏格兰举行的2018年格拉斯哥艾滋病毒药物治疗会议（HIV Glasgow）上公布了三合一复方新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，BIC/FTC/TAF）的III期临床研究（Study 1490）的96周数据。该研究在既往未接受治疗的（初治）HIV-1成人感染者中开展，数据显示，治疗96周，Biktarvy与三药方案DTG+FTC/TAF（dolutegravir+emtricitabine/tenofovir alafenamide，600/50/300mg）相比达到了统计学上的非劣效性。 1490研究是一项随机、双盲III期研究，入组了645例初治HIV-1成人感染者。研究中，患者按1:1的比例以双盲方式分配接受Biktarvy或DTG+FTC/TAF治疗。结果显示，治疗第48周达到的非劣性终点在治疗的第96周仍继续维持，具体数据为：治疗第96周时，Biktarvy治疗组的病毒学抑制率为84.1%，DTG+FTC/TAF治疗组病毒学抑制率为86.5%（差异：-2.3%，95%CI:-7.9%至3.2%，p=0.41）。耐药性分析群体中，随机分配至Biktarvy治疗的患者没有发生治疗产生的耐药性。 安全性方面，治疗96周期间，Biktarvy的耐受性良好，不良事件导致的停药率在2个组都很低（Biktarvy治疗组为2%[n=6]，DTG+FTC/TAF治疗组为2%[n=5]；治疗第48周后，Biktarvy治疗组发生1例，DTG+FTC/TAF治疗组发生4例）。最常见的不良事件（所有级别）包括腹泻（18% vs 16%）、头痛（16% vs 15%），Biktarvy治疗组治疗相关不良事件（所有级别）发生率更低（20% vs 28%）。2个治疗组血脂变化无显著差异，没有发生因肾脏事件中断治疗或近端肾小管病变病例。 吉利德首席科学官 John McHutchison表示，吉利德致力于开发像Biktarvy这样的创新疗法，帮助解决艾滋病感染者群体中存在的未满足医疗需求。来自1490研究的96周数据进一步支持了Biktarvy在初治HIV成人患者中长期治疗的疗效和耐药谱。目前，该项研究正在进行中，并将继续保持随机和封盲直至144周。我们期待着在未来的科学会议上公布Biktarvy长期治疗的更多数据。 在美国和欧盟，Biktarvy分别于今年2月和6月获批，成为过去3年中在美欧市场获准的第3款基于FTC/TAF的STR。Biktarvy适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不需要调整Biktarvy的剂量，该药具有方便的剂量，不需要检测HLA-B 5701，不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。 今年10月初，Biktarvy获得香港卫生署（Hong Kong Department of Health）批准，作为一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于HIV-1成人感染者的治疗。此次批准，也使中国香港成为Biktarvy在亚洲获准上市的首个市场。 Biktarvy结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时，Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。
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  • 《吉利德三合一HIV新药Biktarvy在成年女性患者中表现出高疗效和高安全性》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-03-07
    • 美国制药巨头吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV新药Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg）一项III期临床研究（Study 1961）的48周数据。该研究在470例实现病毒学抑制的HIV成年女性患者中开展，评估了由一种含增效蛋白酶抑制剂（bPI）或含增效埃替拉韦（elvitegravir）方案切换至Biktarvy的疗效和安全性。此次公布的48周数据显示，Biktarvy与一种含bPI或含增效埃替拉韦方案相比达到了统计学上的非劣效性，同时未表现出治疗耐药。相关数据已在美国波士顿举行的2018年逆转录病毒和机会性感染大会（CROI）上公布。 Biktarvy（BIC/FTC/TAF）是一种每日口服一次的片剂，于今年2月初获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为一种完整治疗方案，用于HIV-1成人感染者的治疗。Biktarvy由一种新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC，50mg）和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸（emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate，FTC/TAF，200/25mg）组成。在4个III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的HIV-1成人感染者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的HIV-1成人感染者时，Biktarvy实现了非常高的病毒学抑制率，并且未发生治疗出现的耐药性。 Study 1961研究中，总计470例接受阿扎那韦+利托那韦+恩曲他滨/替诺福韦酯（ATV+RTV+FTC/TDF）方案或四合一HIV药物Stribild（elvitegravir 150mg/cobicistat 150mg/emtricitabine 200mg/tenofovir disoproxil fumarate 300mg）或四合一HIV药物Genvoya (elvitegravir 150mg/cobicistat 150mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 10mg) 实现病毒学抑制的成年女性患者，以1:1的比例随机分配至切换至开放标签Biktarvy治疗或继续维持其基线方案（SBR）。 数据显示，在第48周，与继续接受SBR相比Biktarvy具有非劣效性，达到了研究的主要终点：Biktarvy治疗组和SBR治疗组病毒学失败率（HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升）均为1.7%（差异=0.0%；95%CI=-2.9%至2.9%，p=1.00）。根据FDA的快照算法（snapshot algorithm），Biktarvy治疗组和SBR治疗组病毒学成功率（HIV-1 RNA水平＜50拷贝/毫升）分别为95.7%和95.3%。 研究中，Biktarvy治疗组未发生治疗耐药，SBR组发生1例M184M/I/V耐药突变。2个治疗组中均未发生肾脏不良事件导致的停药以及近端肾小管事件。2个治疗组中发生的最常见的不良事件（所有级别）包括鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、外阴阴道念珠菌和尿路感染。2个治疗组均未发生不良事件导致的停药。 Study 1961研究的首席研究员、乌干达联合临床研究中心副执行主任Cissy Kityo医师表示，在这项研究中，与维持基线四合一药物Genvoya、Stribild或ATV+RTV+FTC/TDF方案相比，切换至Biktarvy治疗的成人女性患者中保持了高水平的病毒学抑制，同时Biktarvy治疗组未发生一例治疗产生的耐药。开展这项国际性规模的HIV成年女性患者研究，将进一步证明Biktarvy可能适合广泛的HIV感染者，包括临床上经验不足的HIV女性患者群体。
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