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《上海医药独家抗溶瘤病毒药物安柯瑞获GMP证书》

  • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
  • 编译者： wu
  • 发布时间：2019-04-25

  • 礼来IL-17A拮抗剂3期结果积极；梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获FDA批准治疗阿片类药物过量；上海医药独家抗溶瘤病毒药物安柯瑞获GMP证书；治疗三阴性乳腺癌！新型免疫疗法INT230-6获FDA快速通道资格……

    我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。

    【药品审批】

    礼来IL-17A拮抗剂3期结果积极

    礼来宣布其开发的IL-17A抑制剂Taltz（ixekizumab），在治疗非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）的3期临床试验中，达到主要终点和所有重要的次要终点。这一结果支持Taltz用于治疗nr-axSpA患者，如果获得FDA批准，它有可能成为第一款治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。

    【药品研发】

    梯瓦纳洛酮鼻喷雾剂获FDA批准治疗阿片类药物过量

    梯瓦开发的仿制版盐酸纳洛酮鼻喷雾剂Narcan近日获得了FDA的最终批准，用于治疗阿片类药物过量。值得一提的是，尽管仿制版注射用纳洛酮产品已在医疗保健中使用多年，但梯瓦的这款仿制版Narcan是FDA批准的首个仿制版纳洛酮鼻喷雾剂，可供未经医疗培训的个人在社区环境中使用。

    上海医药独家抗溶瘤病毒药物安柯瑞获GMP证书

    23日，上海医药发布公告称，全资子公司三维生物生产的重组人 5 型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。该《药品GMP证书》认证车间1个，为原料及制剂车间，截至目前工程累计投入约人民币30万元。

    治疗三阴性乳腺癌！新型免疫疗法INT230-6获FDA快速通道资格

    Intensity Therapeutics近日宣布，FDA已授予评估INT230-6治疗既往已接受至少2种疗法失败的复发性或转移性三阴性乳腺癌患者项目的快速通道资格。

    【其它】

    首个“生物相同”雌二醇和孕酮二合一胶囊Bijuva在美国上市

    Therapeutics MD近日宣布，在美国市场推出Bijuva（雌二醇和孕酮胶囊，1mg/100mg）。Bijuva是由1毫克雌二醇和100毫克孕酮组成的固定剂量复方药物胶囊，该药于2018年10月底获得美国FDA批准，是第一个也为唯一一个将雌二醇和孕酮结合在单个口服胶囊中的生物相同激素组合疗法。

    【最新研究】

    降糖药恩格列净显著改善心脏功能

    来自美国纽约西奈山伊坎医学院的研究人员发现，在心力衰竭的模型猪中，Jardiance改善了心脏功能。研究表明，经过2个月的药物治疗，模型猪心脏的左心室变小变薄，收缩力也越来越强。这项研究已发表在《美国心脏病学会杂志》上。

    一种新型多基因算法可预测肥胖风险

    在一项新的研究中，来自美国麻省总医院和布罗德研究所的研究人员开发出一种新的工具，它可根据基因组中200多万个位点的基因变异来评估一个人变胖的风险。

    新研究揭示环境致癌物的独特突变特征

    在一项新的研究中，来自英国剑桥大学、伦敦国王学院和韦尔科姆基金会桑格研究所的研究人员对324种暴露于79种已知或潜在的环境致癌物的人诱导性多能干细胞（ips细胞）进行全基因组测序，以便研究其中的突变特征。

    研究揭示体细胞突变促进肝脏组织再生

    在一项新的研究中，来自美国国家糖尿病、消化与肾疾病研究所和德克萨斯大学西南医学中心的研究人员通过对来自82名患者的患病肝脏样本进行外显子组测序，揭示出肝硬化中的复杂突变景观。

    《自然》子刊：华人团队突破CAR-T疗法瓶颈 有望变革治疗格局

    《自然》子刊《Nature Medicine》上刊登了一项由北京大学肿瘤医院朱军教授与南加州大学陈思毅教授联合主导的重要医学研究——科学家们找到了让明星抗癌疗法CAR-T变得更为安全的方法，并在早期人体临床试验中进行了验证。许多专家指出，这一发现有望变革CAR-T的治疗格局。

  • 原文来源：https://med.sina.com/article_detail_103_2_64881.html
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相关报告

  • 《每月药物快讯-2014年9月》
    • 来源专题：重大新药创制—政策信息
    • 编译者：严舒
    • 发布时间：2014-10-13
    • 每月药物快讯-2014年9月 Prezcobix 在加拿大上市治疗 HIV Janssen 公司证实，每日口服一次的 HIV 感染治疗药 Prezcobix(TM)（达芦那韦/cobicistat）已在加拿大开售，用以同其他抗逆转录病毒药物联合治疗。以单片形式使达芦那韦增效，这种 HIV 治疗方案对患者来说尚属首次。2 项 III 期研究（ARTEMIS 和 ODIN）和 1 项支持性研究（GS-US-216-0130）（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01440569）证实了本品的疗效（Janssen 新闻稿）。 Janssen 公司的固定剂量复方药去年向 EMA 递交了 MAA，并在今年早些时候向 FDA 递交了 NDA（见 2013 年 10 月 15 日和 2014 年 4 月 2 日《汤森路透药物新闻》）。 Cobicistat 的综述见 Temesgen, Z. Drugs Today 2013, 49(4): 233。 Chugai Pharmaceutical 公司推出 ALK 抑制剂 Alecensa Chugai Pharmaceutical 公司在日本推出了间变性淋巴瘤酶（ALK）抑制剂 Alecensa(R)（盐酸 alectinib），适应症是 ALK 融合基因阳性的不可切除、复发性/晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 。该公司于 7 月份获得了日本的制造上市批文（见 2014 年 7 月 7 日《汤森路透药物新闻》）。该产品在欧洲和美国等其他国家/地区的权利于 2012 年对外授权给 Roche 公司，目前正在美国、欧洲及其他国家/地区开展临床试验（Chugai Pharmaceutical 新闻稿）。 盐酸 alectinib 的综述见 Cole, P. Drugs Fut 2013, 38(12): 799 。 FDA 为 pembrolizumab 治疗黑色素瘤颁发快速审批 FDA 为 Merck & Co. 公司的 Keytruda(R) (pembrolizumab) 颁发了快速审批，以每 3 周 2 mg/kg 的剂量，治疗不可切除或转移性黑色素瘤或伊匹木单抗治疗（或若肿瘤为 BRAF V600 突变阳性，则用 B-raf 抑制剂治疗）后疾病进展的患者。Pembrolizumab 是首个 FDA 批准的程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）靶向药物。此次批准根据的是对晚期或转移性黑色素瘤、上皮癌或非小细胞肺癌患者正在开展的开放性 Ib 期研究 KEYNOTE-001（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01295827)）的数据。这项试验纳入了接受伊匹木单抗治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者（若其肿瘤属于 BRAF V600 突变阳性，则用 B-raf 或 MEK 抑制剂），以及末次使用伊匹木单抗后 24 周内疾病进展的患者队列。这些患者每 3 周接受 2 mg/kg (n = 89) 或 10 mg/kg (n = 84)，直至疾病进展或出现不可接受毒性。2 mg/kg 剂量治疗患者中，1 例表现出完全缓解，20 例部分缓解，总缓解率为 24%。8 例患者的缓解持续超过 6 个月。这组的 89 例患者中，6% 因不良事件而停用 pembrolizumab 治疗。Merck & Co. 公司预计在 1 周之内推出 pembrolizumab。晚期黑色素瘤的 II 期和 III 期试验正在进行之中（Merck & Co. 新闻稿；ClinicalTrials.gov 网站） EMA 还在对该药治疗晚期黑色素瘤展开评审（见 2014 年 7 月 1 日《汤森路透药物新闻》）。 Opdivo 治疗不可切除黑色素瘤在日本上市 Ono Pharmaceutical 公司证实抗人体程序性细胞死亡蛋白1 (PD-1) 抗体——单克隆抗体 Opdivo(R) (nivolumab) 静脉注射剂——已在日本开售，用于治疗不可切除黑色素瘤。据认为，本品可阻断淋巴细胞的 PD-1-介导负向调控，从而增强免疫系统将癌细胞识别为异物并将其清除的能力。Opdivo 是世界上首个获批的 PD-1 靶向药物（见 2014 年 7 月 7 日《汤森路透药物新闻》）（Ono Pharmaceutical 新闻稿）。 Nivolumab 的综述见 Moreira da Silva, R. Drugs Fut 2014, 39(1): 15。 FDA 批准 Otezla 口服治疗斑块状银屑病 FDA 批准了 Celgene 公司的磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂 Otezla(R)（apremilast），口服治疗不宜用光疗或全身性治疗的中重度斑块状银屑病。这项批准依据的是 III 期试验 ESTEEM 1 和 ESTEEM 2 的数据（ClinicalTrials.gov 标识号分别为 NCT01194219 和 NCT01232283）。在这两项安慰剂对照研究中，主要终点都是第 16 周“银屑病面积和严重程度指数 (PASI-75)”较基线至少降低 75% 的受试者比例，30 mg apremilast 每日两次治疗都明显提高（见 2013 年 1 月 9 日《汤森路透药物新闻》）。FDA 于 2014 年 3 月批准了 apremilast 治疗银屑病关节炎（见 2014 年 3 月 24 日《汤森路透药物新闻》）。Celgene 公司还在 2013 年第二季度就治疗银屑病关节炎向加拿大报批，2013 年第四季度就针对银屑病报批。该公司在 2013 年第四季度就治疗两种适应症向欧盟递交了 MAA（Celgene 新闻稿）。 FDA 批准 Trulicity 治疗 2 型糖尿病 Trulicity(TM) (dulaglutide) 是 Eli Lilly 公司开发的高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂，每周用药一次，FDA 已批准其作为饮食和运动的辅助手段，改善 2 型糖尿病成人的血糖控制。饮食和运动控制不佳的患者，建议不要用 dulaglutide 作为一线治疗。这项批准是 dulaglutide 在全世界的首次获批。Lilly 公司计划计划在今年晚些时候推出 Trulicity 0.75 mg 和 1.5 mg 单剂量注射笔。BLA 包括 dulaglutide 单用或与常用糖尿病处方药（包括二甲双胍、吡格列酮、格列美脲、赖脯胰岛素）联用的研究。这些研究包括 AWARD（Assessment of Weekly AdministRation of LY-2189265 in Diabetes，每周使用一次 LY-2189265 治疗糖尿病的评估）计划中的 5 项大型 III 型试验。Dulaglutide 的疗效与二甲双胍、Januvia(R)（磷酸西格列汀单水合物）、Byetta(R)（艾塞那肽）和 Lantus(R)（甘精胰岛素）相仿。Dulaglutide 的说明书中标有加框警告，称根据大鼠的研究，发生甲状腺 C 细胞肿瘤的风险升高。大鼠终生用药后，dulaglutide 导致甲状腺 C 细胞肿瘤（腺瘤和癌）发生率呈剂量相关及疗程依赖性升高。临床或非临床研究无法确定人体相关性。有甲状腺髓样癌个人史或家族史患者及 2 型多发性内分泌肿瘤综合征患者禁用 dulaglutide。已向 EMA 及其他当局递交了监管申报（Eli Lilly 新闻稿）。 Dulaglutide 的综述见 Amblee, A. Drugs Today 2014, 50(4): 277。 Ryzodeg 在首发国上市 Novo Nordisk's Ryzodeg(R)（德谷胰岛素/门冬胰岛素）已在首发国墨西哥上市，用于治疗 2 型糖尿病。长效基础胰岛素和餐时胰岛素联用控制血糖可减少注射次数。Ryzodeg 还已在阿鲁巴、巴西、智利、哥斯达黎加、萨尔瓦多、欧盟、香港、冰岛、印度、以色列、日本、哈萨克斯坦、马其顿、挪威、俄罗斯、韩国和瑞士获批。Novo Nordisk 公司预计明年在更多国家推出该药（Novo Nordisk 新闻稿）。 Ryzodeg 于 2012 年 12 月在日本获批，2013 年 1 月在欧盟上市（见 2012 年 12 月 28 日和 2013 年 1 月 22 日《汤森路透药物新闻》）。2013 年 2 月，FDA 向 Novo Nordisk 公司发出完整答复函，要求完成心血管结局试验，方能批准 Ryzodeg（见 2013 年 2 月 11 日《汤森路透药物新闻》）。 FDA 批准 naloxegol 治疗慢性疼痛患者的阿片诱发便秘 FDA 已经批准了 AstraZeneca 公司的 Movantik(TM)（naloxegol），用于治疗慢性非癌症性疼痛成人的阿片所致便秘。AstraZeneca 预计 2015 年上半年在美国推出 naloxegol。该药是 FDA 批准的首个外周作用 mu 阿片受体拮抗剂（PAMORA），每日口服用药一次。Naloxegol 因与有滥用可能性的阿片类药物具有结构相似性，目前属于 II 类管制药物。FDA 评估 naloxegol 不具有滥用或依赖风险。AstraZeneca 于 2012 年 3 月请求美国美国缉毒署解禁 naloxegol，仍在等待其答复（AstraZeneca ）。EMA 于 2013 年 9 月受理了 AstraZeneca 公司的 MAA（见 2013 年 9 月 30 日《汤森路透药物新闻》）。 FDA 批准 Rixubis 治疗血友病 B 儿童 FDA 已批准了 Baxter 公司的 Rixubis（nonacog gamma；重组凝血因子 IX）用于血友病 B 儿童的常规预防治疗、预防和控制出血发作及围手术期管理（见 2013 年 12 月 10 日《汤森路透药物新闻》）。这项批准根据的是一项调查本品疗效和安全性的试验结果，试验对象为 23 例不满 12 岁的中重度血友病 B 的复治男童患者（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01488994）。患者每周使用 2 次 Rixubis 预防用药方案治疗（平均剂量 56 IU/kg），平均疗程为 6 个月，平均暴露量为 54 天。中位年化出血率为 2（自发性出血和关节出血为 0）。研究中 9 例患者 (39.1%) 未见出血，23 次出血 (88.5%) 注射 1 - 2 次治疗。尚无开发抑制剂的报道，研究受试者未发生过敏反应或血栓或治疗相关不良事件。欧盟正在评审 Baxter 公司使用 Rixubis 治疗成人和儿童患者的上市许可，预计今年晚些时候做出监管决定（见 2013 年 11 月 4 日《汤森路透药物新闻》）。该治疗药在澳大利亚也获得监管批准（Baxter News 新闻稿）。 Kerydin 在美国上市治疗甲癣 Novartis 旗下公司 Sandoz 在美国推出 Kerydin(TM)（tavaborole）5% 局部用溶液，局部用于治疗趾甲甲癣。Kerydin 于 7 月份获批，成为用于这一适应症的首个氧硼戊环类抗真菌药（见 2014 年 7 月 9 日《汤森路透药物新闻》）。该药由 Sandoz 公司按照与 Anacor Pharmaceuticals 公司的独家协议经销和商业化（Anacor Pharmaceuticals 新闻稿）。 FDA 批准 Contrave 用于长期体重管理 FDA 已批准了 Contrave(R)（盐酸纳曲酮/盐酸安非他酮）缓释片，作为低热量饮食和增加体育活动的辅助，给至少存在一种体重相关共病且初始体重指数 (BMI) 大于等于 30 kg/m2（肥胖）或大于等于 27 kg/m2（超重）的成人使用进行长期体重管理。Orexigen Therapeutics 公司的北美合作伙伴 Takeda Pharmaceuticals 公司，计划在今年秋季商售 Contrave。非临床研究提示纳曲酮和安非他酮对下丘脑、边缘叶多巴胺环路及参与摄食调控的 2 个独立脑区有作用。实施了名为 COR-I (Contrave Obesity Research)、COR-II、COR-BMOD 和 COR-Diabetes 的为期 56 周多中心、双盲、安慰剂对照肥胖试验，评价了 Contrave 联合生活方式调整对 4536 例随机入组到 Contrave 组或安慰剂组患者的作用。临床计划还包括名为 LIGHT 的正在进行的双盲、安慰剂对照心血管结局试验，目的是评价接受 Contrave 时有心血管风险因素的超重和肥胖成人发生心血管不良事件的例数（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01601704）。作为 Contrave 获批的一部分内容是，Takeda 和 Orexigen 公司同意遵守几条上市后要求，包括评价 Contrave 用于儿童肥胖患者体重管理的安全性和疗效。还将有一项新开展的随机、双盲、安慰剂对照研究，评价 Contrave 长期治疗对有心血管疾病或多个心血管风险因素超重和肥胖受试者的重大心血管不良事件发生率（Takeda Pharmaceuticals 新闻稿）。 Contrave 的 NDA 最初在 2010 年提交。FDA 在次年发出完整答复函，要求开展心血管安全性试验（见 2011 年 2 月 2 日《汤森路透药物新闻》）。2013 年申报了 NDA（见 2013 年 12 月 12 日《汤森路透药物新闻》）。初次生效日原为 2014 年 6 月 10 日，故而推迟到 2014 年 9 月 11 日（见 2014 年 6 月 12 日《汤森路透药物新闻》）。欧洲正在评审 MAA（见 2014 年 2 月 27 日《汤森路透药物新闻》）。 Contrave 治疗肥胖的综述，见 Halpern, B. et al. Drugs Today 2011, 47(8): 575。 Aricept 治疗路易体痴呆在日本获批 Eisai 公司的 Aricept(R)（盐酸多奈哌齐）治疗路易体痴呆这一新适应症在日本获批。这标志着全球治疗路易体痴呆的药物首次获批。批准主要依据的是 Eisai 公司对路易体痴呆日本患者开展的一项 II 期研究（研究 431）和 III 期研究（研究 341）（ClinicalTrials.gov 标识号分别为 NCT00543855 和 NCT01278407）。作为批准条件，Eisai 公司将开展一项观察性研究采集长期使用的数据，并再开展一项临床试验确认疗效。Aricept 治疗这一适应症的注册有效期限为 4 年。在 II 期研究中，Aricept 对核心疗效指标（如认知功能、行为和神经精神症状及整体功能）的改善明显优于安慰剂。在 III 期研究中，认为功能以及行为和神经精神症状同步改善这一预期目的并未实现。治疗 12 周后的末次评价时点，Aricept 10 mg 组认知功能的改善优于安慰剂，具有统计学意义，治疗 52 周后，认知功能仍保持在高于基线的水平。Aricept 和安慰剂所有治疗组的行为和神经精神症状均有改善，提示治疗 12 周后末次评价时点各组无统计学差异。最长达 12 周（含 12 周）的这些研究综合结果分析中，Aricept 组最常见不良事件发生率高于安慰剂组（任何治疗组均 < 3%）的有帕金森症、血肌酸激酶升高、血压升高、腹泻及恶心（Eisai 新闻稿）。 FDA 批准 Vimpat 单药治疗部分发作型抽搐 FDA 批准了 UCB 公司 Vimpat(R)（拉考沙胺）单药治疗年满 17 岁癫痫患者部分发作型抽搐的补充 NDA。此次申报依据的是 ALEX-MT，这是一项 425 例癫痫和部分发作抽搐成人的 III 期研究（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT00520741）。这项研究达到了其主要终点，依据的是停用基础抗癫痫药后 16 周内符合癫痫加重相关退出标准的患者比例。与历史对照数据相比，300 或 400 mg 拉考沙胺治疗明显降低了的退出百分比。该药已在美国获批作为部分发作型抽搐的辅助治疗。FDA 还批准了 200 mg 口服或注射拉考沙胺的单次负荷剂量方案，12 小时后用药 100 mg 每日两次。该药在 2008 年作为部分发作型抽搐的辅助治疗在欧盟获批（见 2008 年 9 月 3 日《汤森路透药物新闻》）。UCB 已启动了非劣效性研究，对拉考沙胺单药治疗和卡马西平控释制剂进行比较，为在欧盟申报单药治疗的适应症提供支持（ClinicalTrials.gov 标识号 NCT01243177）。这项试验招募了 878 例有部分发作或全身强直阵挛性抽搐的年满 16 岁癫痫患者，预计将在 2015 年 4 月结束（UCB 新闻稿；ClinicalTrials.gov 网站）。 Spiriva Respimat 的新适应症在欧洲获批 Boehringer Ingelheim 公司 Spiriva(R)（噻托溴铵）Respimat(R) 治疗哮喘的适应症已被欧盟监管机构受理。该产品适用于哮喘成人患者支气管扩张剂维持追加治疗，对象是正在联用吸入类固醇（>= 800 mcg 布地奈德/日或等效药物）和长效 β-2 肾上腺受体激动剂并在前一年出现过一次或多次重度加重。治疗哮喘的新适应症依据的是 III 期 UniTinA-哮喘试验计划（Boehringer Ingelheim 新闻稿）。
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  • 《首款FDA批准溶瘤病毒药物T-VEC中美研究者齐聚首，共话溶瘤病毒药物新发展》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2023-04-21
    • 在北京举行的溶瘤病毒创新药研究高峰论坛上，首款获得美国FDA批准上市的溶瘤病毒药物T-vec的临床前和临床Ⅲ期主要研究人员刘滨磊博士和Robert H.I.Andtbacka博士首次在中国会面，畅谈溶瘤病毒药物的过去和未来。 Andtbacka博士是国际知名的外科肿瘤学家、黑色素瘤和肿瘤免疫学的领导者。他在肿瘤免疫学临床研究方面拥有超过20年的经验，由他主持的OPTiM三期临床试验，成功使得溶瘤Ⅰ型单纯疱疹病毒药物Talimogene laherparepvec（T-vec）获得美国FDA批准用于治疗不可切除的转移性黑色素瘤。Andtbacka博士在大会报告中引用刘滨磊博士的论文对T-vec直接溶瘤和激活先天性及适应性免疫系统的双重作用机制进行了阐述，并向滨磊博士致以谢意。Andtbacka博士认为，在T-vec上市后的7年中，超过13种不同类型的病毒正在被开发，溶瘤病毒的临床试验爆炸式增长；溶瘤病毒与其他免疫疗法、新辅助疗法联合应用的研究呈现出积极数据；T-vec为溶瘤病毒免疫疗法铺平了道路，溶瘤病毒药物拥有光明的前景。 作为首款获得美国FDA批准上市的溶瘤Ⅰ型单纯疱疹病毒药物的主要原研人，刘滨磊博士向Andtbacka博士分享了他在溶瘤Ⅰ型单纯疱疹病毒研究基础上做出的创新和突破。滨会生物开发的具有自主知识产权的溶瘤病毒候选药物OH2注射液，不仅创新选择Ⅱ型单纯疱疹病毒作为病毒载体，同时在临床试验开展上进行了精准布局和周密策划。尽管溶瘤病毒是一种新型的肿瘤免疫治疗方法，临床上没有现成的经验可以借鉴，但滨会生物通过不断摸索，取得了积极成果。OH2注射液凭借良好的安全性数据和突出疗效，已进入关键性Ⅲ期临床研究，同时被中国CDE纳入突破性治疗品种。 Andtbacka博士对溶瘤病毒OH2注射液在脑胶质瘤、结直肠癌、软组织肉瘤等适应症取得的积极的疗效数据以及治疗既往接受过PD-1治疗的受试者（III-IVMI期），呈现出超过60%的客观缓解率（ORR）非常感兴趣。两位对T-vec的研究作出杰出贡献的专家，对溶瘤病毒免疫疗法的应用前景充满了信心。他们就滨会生物溶瘤病毒候选药物的美国临床研究计划与策略进行了深入探讨，双方表示将再度合作，由Andtbacka博士担任滨会生物高级顾问，共同加速滨会生物产品管线的海外开发与上市。
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