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《鸟类将受益于众议院内部拨款法案的新优先事项》

  • 来源专题：外来生物入侵
  • 编译者： 王成卓
  • 发布时间：2019-06-17

  • 候鸟和其他野生动物将受益于昨天公布的众议院内部拨款法案中提出的增加拨款的新提议，此举清楚地表明了美国众议院对环境问题的新支持。这项立法做出了迟来的资金和政策调整，有利于鸟类和其他野生动物。该法案将把新热带候鸟保护法案(NMBCA)的资金增加到490万美元，增加100万美元。自2002年以来，NMBCA一直作为一个配套赠款项目，为保护新热带候鸟项目提供资金。这些候鸟在美国和加拿大繁殖或迁徙，在拉丁美洲和加勒比地区度过非繁殖季节。NMBCA已经帮助保护了400种物种，包括北美一些最濒危的鸟类。该法案提议大幅增加两项重要的野生动物保护项目:北美湿地保护法案(NAWCA)(5000万美元)和州及部落野生动物基金(7000万美元)。

    候鸟合资企业是由美国鱼类和野生动物管理局(U.S. Fish and Wildlife Service)管理的区域合作伙伴关系，负责确定保护重点，并开展项目，扭转濒危鸟类种群数量下降的趋势。合资企业对满足候鸟的保护需要至关重要。自1986年该计划开始实施以来，合资企业已经保护了2200多万英亩的野生动物关键栖息地。《夏威夷鸟类活动状况》致力于遏制夏威夷的鸟类灭绝危机。目前，夏威夷已有90多种鸟类灭绝，9种已被列入名录的鸟类数量正在减少。入侵物种早期检测活动被用来调查、报告和验证非本地物种的存在，然后再建立种群，或广泛传播，使根除不再可行。然后采取快速反应措施来消灭非本地物种。公民可以通过美国广播公司的行动警报系统写信给他们的众议员和参议员来提供帮助。

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  • 《美众议院通过“21世纪治愈法案”，FDA新药评审或将进一步改革》
    • 来源专题：重大新药创制—政策信息
    • 编译者：严舒
    • 发布时间：2015-07-14
    • 美众议院通过“21世纪治愈法案”，FDA新药评审或将进一步改革 【新闻事件】：美国众议院今天以344比77的投票结果轻松地通过了争论已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。“21世纪治愈法案”是新药开发立法的又一个里程碑，不仅进一步推动FDA对新药评审的改革，也赋予国立卫生研究院（NIH）更多的研究资源，促进基础医疗研究的发展。“21世纪治愈法案”在2014年4月由众议院能源委员会提出，其实施将改变国立卫生研究院（NIH）多年来一直停留在90亿美元预算的局面，在今后的5年里将增加87.5亿美元的财政拨款，同时FDA的经费也要增加5.5亿美元。 【药源解析】：“21世纪治愈法案”由共和党众议员Fred Upton和民主党参议员Diana DeGette联合提出，旨在改革药品监管政策，加快治疗亟需的药品审批，弥补医学研究、医药产业与药品监管之间的缺口。众议院能源委员会在经过有患者权益组织、非盈利团体、学术界、产业界、监管机构、立法机构成员参加的12次圆桌会议和8次国会听证之后，在2015年1月公布了“21世纪治愈法案”的讨论稿并公开征询各方意见。5月21日，“21世纪治愈法案”的修订稿获得众议院能源委员会举手投票通过。今天通过的“21世纪治愈法案”主要包括两个目标，一是进一步改革药品监管流程，尤其缩短那些治疗亟需药品的审批；另一个是加强基础医疗研究，鼓励医学创新。 众所周知，一个新药要想获批上市必须在临床上验证其疗效和安全性，而且这些临床实验通常是含有足够样本的，多中心、随机、双盲、和对照实验。美国FDA是全球药品监管机构的标杆，而且在过去十年FDA的成绩有目共睹，推出了快速通道、优先评审、加速审批、以及“突破性药物”等多种渠道缩短尤其是未满足市场需求药品的审批时间，曾创造了从收到申报到批准上市只花了4天的神话。“21世纪治愈法案”要求FDA进一步整合药品监管流程，强调患者在药品审批中的作用。赋予药品审批更多弹性，比如对抗生素的评审可以采纳小型临床实验结合临床前结果，接受生物标记或其它替代临床终点（surrogate endpoints）。 笔者以为加速药品的审批流程不能以降低药品疗效标准和损害患者健康为代价。而且正如今天药源讨论的那样，我们还没有进入“共产主义”，没有达到社会资源的“无限丰富”。人类社会有限的资源应该鼓励那些和现有标准疗法有明显区分的新药开发活动。事实上这也是部分业界专家对“21世纪治愈法案”的担忧。新法案是一把双刃剑，一方面“shorter or smaller clinical trials”或采用替代临床终点能明显加速新药开发的产出，另一方面势必在不同程度上影响新上市药品的质量，同时也会降低尤其是那些现行治疗金标—这些经过大型临床实验验证后上市药品的价值。而且“evidence from clinical experience” including “observational studies, registries, and therapeutic use”用作上市药物新适应症的申报，在极大程度上鼓励了未经临床验证的“处方外使用”。这些上市后统计结果虽然能提供一些疗效和安全性数据，但远不如那些随机的对照实验数据来得可靠。事实上，FDA对大约三分之一新药的审批只使用了一个平均有760试用者参与的关键临床实验结果。三分之二临床实验的真正实验周期不超过半年，包括哪些治疗终身使用的治疗药物。而且FDA对绝大多数药物的审批时间不超过10个月，所以说FDA并没有成为新药开发的瓶颈。 虽然“21世纪治愈法案”需要获得参议院通过和总统签署才能生效，但即使最终获得实施也必须警惕被“滥用”，加速新药开发不能以降低审批标准为代价，加强基础医疗研究，提高新药开发的效率才是关键。
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  • 《维尔萨克部长关于2023财年综合拨款法案的声明》
    • 来源专题：食物与营养
    • 编译者：李晓妍
    • 发布时间：2023-03-13
    • 在美国参议院和众议院通过2023财年综合拨款法案后，农业部长汤姆·维尔萨克今天发表了以下声明，向拜登总统提交了几项关键投资，以推进美国农业部(USDA)对美国农村的优先事项:在我们成功地推进了美国农业部的优先事项，为生产者建立更多、新的和更好的市场，解决食品和营养不安全问题，并确保财富创造并留在农村社区之际，我很高兴国会共同通过了综合法案，为我们继续代表美国人民的工作提供了一些至关重要的资源。这一资金计划将支持美国农业部的运作，并广泛覆盖全国每个社区，帮助美国农业部提高效率和效力，更好地为我们所服务的客户促进种族正义、公平和机会。随着农业研究和农村发展投资的增加，本届政府将继续优先考虑美国农村的经济发展和增长，并将生产者置于气候变化解决方案的核心，包括通过我们的气候智能型商品伙伴关系计划、基础设施和更公平、更有弹性的粮食系统。我特别高兴地看到一个永久性的全国夏季EBT的创建，以确保孩子们全年都能吃到健康的食物。我们还将继续开展重要的野火抑制和管理工作，通过追加灭火资金和延长消防员工资上限豁免，并通过新的灾害援助基金支持应对气候灾害的生产者。该法案增加了对食品安全和研究的拨款，还增加了对农村住房项目的拨款，为所有即将到期的租赁援助合同提供资金，为多户住房的建设和修复提供资金，并扩大了部落住房再租赁示范项目。该法案在关键时刻为营养项目提供了全部资金，因为通货膨胀增加了美国家庭的食品杂货成本，这些项目变得更加重要。 美国农业部已准备好在2023年开展工作，从底层到中层继续扩大我们的经济，并确保农村社区、农民、牧场主和生产者获得繁荣所需的工具。
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