《新药进展︱生物药1类抗肿瘤新药DS001获批进入临床研究》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2023-06-16
  •  2023年6月13日,由中国科学院上海药物研究所合作研发的抗体偶联药物(ADC)DS001获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书,适应症为晚期恶性肿瘤。

     DS001分子采用独有的VK连接子技术,巧妙解决了传统ADC分子无法携带多个脂溶性小分子弹头的问题,能显著提高ADC分子对肿瘤组织的穿透力,在临床前研究中表现出良好的肿瘤抑制效果和安全性,有望在难治性恶性实体肿瘤,如胰腺癌和胃癌的治疗上显示独特的疗效优势,以满足晚期肿瘤患者的重大临床需求。该项目已向达石药业(广东)有限公司转让进行研发和推广。

      上海药物所生物技术药物研发中心王春河课题组完成了候选分子(PCC)的发现工作,达石药业受让该项目后完成了该分子的工艺开发和系统临床前研究。该项目的研发还得到了上海药物所药物安全评价研究中心宫丽崑研究员、生物技术药物研发中心黄蔚研究员以及科研与新药推进处的大力支持。
      该项目曾获得国家“十三五”新药创制重大专项、中国科学院战略性先导科技专项、国家自然科学基金面上项目、广东省中山市翠亨新区和中山市科技局的资助。
      上海药物所生物技术药物研发中心成立于2015年底,现有6个研究组,研究团队41人,主要研发具有自主知识产权的新型抗体、ADC、多糖、多肽和核酸药物及基因治疗、细胞治疗等新型治疗手段,针对重要抗体靶标筛选发现和优化新型生物候选药物,并推动原创生物技术药物的产业化。

     

  • 原文来源:http://www.simm.ac.cn/web/xwzx/kydt/202306/t20230616_6779216.html
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    • 2020年8月17日,由浙江大学胡永洲课题组、中国科学院上海药物研究所李佳课题组共同自主研发的抗肿瘤1类新药注射用醋酸吡可利布(开发代号:PY34AC)获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件,获准开展临床研究。   PY34AC作为高选择性、高活性的CHK1抑制剂,体内、外药效均表现出对急性白血病细胞敏感。本品的临床实验获批为急性白血病患者提供了新的潜在治疗选择。   PY34AC项目曾先后获得国家“重大新药创制”科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项、国家自然科学基金面上项目、上海市科委“科技支撑项目”等基金的资助。部分基础研究工作发表在European Journal of Medicinal Chemistry上(Eur J Med Chem. 2019 Jul 1;173:44-62.)。   PY34AC的研发还得到了上海药物所安全评价研究中心任进、宫丽崑研究员,药物代谢研究中心钟大放、陈笑艳研究员,药物制剂研究中心李亚平研究员,药物质量控制与固体化学研究中心梅雪峰研究员,以及神经药理学研究国际科学家工作站高召兵研究员等课题组的大力支持。   目前,该项目已与海门百极弘烨医药科技有限公司达成合作协议,实现了成果转化,正在开展临床I期研究的准备工作。
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    •   2023年3月8日,化药1类新药抗肿瘤MET抑制剂海益坦®(谷美替尼片,研发代号SCC244)通过国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市,用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变(METex14跳变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该药由中国科学院上海药物研究所与上海海和药物研究开发股份有限公司(海和药物)合作研发,由海和药物作为药品上市许可持有人。已于2021年9月被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。   谷美替尼片是小分子MET激酶抑制剂。临床前研究显示其强效和特异性靶向抑制MET激酶的活性,对具有METex14跳变的肺癌有显著的抗肿瘤活性。临床研究结果显示,谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性,在人体中药物半衰期长,稳态谷浓度高,有利于靶点的持续抑制。谷美替尼片在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。本次适应症的上市申请主要是基于关键II期临床研究SCC244-108(GLORY研究NCT04270591)的有效性和安全性数据。   GLORY研究全球主要研究者上海市胸科医院陆舜教授表示:   “祝贺谷美替尼片获得NMPA批准上市!谷美替尼片的抗肿瘤作用起效快,用于治疗携带METex14跳变的初治和经治NSCLC患者,疗效明确且安全耐受性良好,并且脑转移患者同样有明显的获益。目前MET 改变的晚期NSCLC的现有疗法有限,我相信谷美替尼片的上市能够更好地解决患者未满足的临床需求。”