《10月,2个中药品保护申请获受理!涉及华太药业、华源药业》

  • 来源专题:中医药情报监测平台
  • 编译者: 李亦嘉
  • 发布时间:2024-11-04
  • 10月国家药品监督管理局网站发布2批中药品种保护受理公示,根据公示,有2个中药品种保护初保申请获受理,涉及企业包括江西华太药业有限公司、九华华源药业股份有限公司。


    其中根据2024年10月29日中药品种保护受理公示显示,江西华太药业有限公司的金丹附延颗粒的初保申请获受理。


    资料显示,金丹附延颗粒主要用于治疗心脑血管疾病,具有活血化瘀、通络止痛的功效。业内表示,金丹附延颗粒之所以能够入选,主要得益于其配方和临床效果。据悉,该药物采用了多种珍贵药材,经过科学配比和现代化生产工艺制成,不仅保留了传统中药的精髓,还提高了其稳定性和安全性。


    业内表示,华太药业独家品种金丹附延颗粒申请中药品种保护获受理,这不仅标志着该药物在市场上的重要地位,也反映了中医药在妇科领域的广泛应用。


    此外根据2024年10月10日中药品种保护受理公示显示,九华华源药业股份有限公司的百蕊颗粒初保申请也获受理。


    资料显示,百蕊颗粒,由百蕊草组成,具有清热消炎,止咳化痰的作用。用于急、慢性咽喉炎,气管炎,鼻炎,感冒发热,肺炎等。


    据悉,九华华源药业在研发方面的实力不容小觑,截至目前,公司已有30余项在研产品。博士后科研工作站、省企业技术中心等技术创新平台为公司引进、消化、吸收、再创新技术提供了坚实基础。为了进一步提升自身的竞争力,九华华源药业在研发方面持续加大投入,不断引进和培养人才,打造了一支专业化的研发团队。同时,公司还积极与国内外科研机构和高校建立合作关系,共同开展新药研发和技术创新,为公司的持续发展注入源源不断的动力。


    业内表示,金丹附延颗粒、百蕊颗粒能够获得国家药监局的品种保护,这不仅是对其品质的认可,也是对我国民族医药文化传承与发展的一种肯定。


  • 原文来源:https://www.zyctd.com/zixun/204/1067864.html
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  • 《众生药业创新药ZSP1273临床申请获受理》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-04-18
    • 今天,广东众生药业股份有限公司(以下简称“众生药业”)发布公告称,近日,公司与上海药明康德新药开发有限公司(以下简称“药明康德”)共同研发的预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药ZSP1273原料及片的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,并收到《受理通知书》。 抗流感病毒药物市场前景 流感、人患禽流感的大流行已成为全球关注的社会问题和威胁人类健康的重大公共卫生问题,迫切需要研发新型作用机制抗流感病毒药物以应对日益严峻的公共健康问题,该领域尚存巨大的未被满足的临床需求空间。 根据世界卫生组织估计,每年流感的季节性流行可导致全球300 万例到500万例的重症病例,25 万例到50 万例的死亡。我国是流感的多发地且多次都是流感首先袭击的地区,每年流感发病数估计可达上千万人,1953 年至今共计发生成规模的流感流行17 次,1957 年、1968 年和1977 年三次大流行毒株均于我国首发。流感和人患禽流感不仅严重危害人体健康甚至危及生命,大流行时也容易引起人群恐慌继而影响社会稳定。流感肆虐也带来很大的经济负担,仅美国,每年成人流感疾病造成的经济损失达800 亿美元,成人流感药物市场总额接近100亿美元。2017 年秋冬季的流感,也有奥司他韦单月销售超10 亿元的报道。 流感病毒具有突变率高,病毒间重组现象多的特点,现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒,疫苗作用也常被流感病毒逃逸。由此全球几乎100%的季节性甲型流感病毒(H1N1、H3N2)、2009 年甲型H1N1 流感病毒等均对烷胺类药物耐药。美国、日本等国家报道超过90%的季节性甲型流感病毒(H1N1)对奥司他韦耐药,WHO 西太平洋地区的监测数据也显示中国的季节性甲型H1N1 流感病毒(2008-2009 年度) 对奥司他韦耐药株的比例已达28%。流感病毒的耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果。同时流感疫苗研发和生产相对滞后于流感病毒变异的现实(如H1N1 流感疫苗的研制,即使国家一再缩短审批环节和时间,也是在流感爆发半年后才上市),以及针对病毒靶点药物的大量使用进一步加速了流感耐药株的出现。因此,急需研发新型作用机制抗流感药物满足临床上未被满足的对于流感病毒药物的巨大需求。 同类药物的研发进展 目前在研抗流感病毒小分子药物较少,美国有福泰制药(Vertex)研发的Pimodivir(研发代号为VX-787),该药物是一种靶向流感病毒RNA 聚合酶PB2亚基的小分子抗流感病毒药物。临床研究显示Pimodivir 能显着改善甲型流感病毒感染症状,达到主要试验终点。此概念验证性研究证实了RNA 聚合酶PB2 靶点具有明确的临床价值,目前该药物还在继续进行临床III 期的开发。日本有盐野义制药公司研发的抗流感药物S-033188,该药物II 期临床结果表明,与安慰剂相比,S-033188 能够缓解病人流感症状并明显缩短流感症状缓解所需时间,同时明显降低病毒载量,达到了该药物临床研究的预期目标。2018 年2 月,被日本药政当局加速批准上市。 在我国,根据国家食品药品监督管理总局CDE 审评中心网站及咸达数据库检索,目前尚未见有国内企业申请同类品种的临床研究。 ZSP1273项目概况 ZSP1273 是由众生药业和药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的流感病毒RNA 聚合酶抑制剂。临床前研究结果表明,ZSP1273 具有很强的体外广谱抗甲型流感病毒活性,对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦;体内药效试验也较同靶点参考化合物和奥司他韦有更佳的保护动物、降低动物肺部病毒滴度的药效;临床前研究结果表明,ZSP1273 对于奥司他韦耐药的病毒株及高致病性禽流感具有强抑制作用。试验结果亦显示ZSP1273 和奥司他韦联合用药展现强协同作用,可以增强临床抗流感病毒效果。 ZSP1273 项目是国内首家完成临床前研究,并申请获得注册受理的流感病毒RNA 聚合酶抑制剂,也是众生药业递交临床试验注册申请的第六个具有自主知识产权的创新药。
  • 《贝达药业BPI-27336临床试验申请已获受理》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2019-12-06
    • 12月4日晚间,贝达药业发布公告,收到国家药监局签发的《受理通知书》,其申报的BPI-27336药品临床试验申请已获受理。贝达药业埃克替尼一款药品独撑业绩的局面何时扭转? BPI-27336是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2(ERK1/2)口服小分子抑制剂,拟用于RAS/RAF/MEK 激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。 目前,全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市,国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。根据国家药监局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第51号),BPI-27336属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。 本次申请的是BPI-27336在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究。贝达药业表示,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。 Ⅰ期临床研究获受理后,距离新药上市还有很长时间,也有诸多不确定性,但可以看到的是,贝达药业正在逐步设法改善埃克替尼一款药品独撑业绩的局面。 10月16日,国际知名医学学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)全文发表了贝达药业新一代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂盐酸恩沙替尼(商品名贝美纳)的临床研究成果。盐酸恩沙替尼于今年2月被国家药监局药品评审中心纳入优先审评品种,上市后将有望填补国内空白。 对贝达药业而言,盐酸恩沙替尼顺利上市,也将“分担”公司绝对主力产品埃克替尼的“压力”。埃克替尼为贝达药业自主研发的国家1.1类新药,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗,2011年上市销售,随即便以一己之力“撑”起整个贝达药业的营收。2018年,埃克替尼收入为12.08亿元,占全年营收比重为98.72%。在2017年,这一比重达99.96%。在2016年国家药品价格谈判中,贝达药业生产的埃克替尼成为最终入选的三款药品之一,埃克替尼降价54%。