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《中国本土原研抗癌新药首次获得美国FDA批准上市》

  • 来源专题：中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者： 赵若春
  • 发布时间：2019-11-25

  • 11月14日，美国FDA宣布抗癌新药Brukinsa（zanubrutinib，泽布替尼）以“加速批准”方式获批上市，用于治疗已接受至少一种先前治疗（经治）的成人套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼是中国百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂，能实现与 BTK靶点的最大程度的特异性结合，从而最大程度减小脱靶效应带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中，泽布替尼都显示出良好的疗效和安全性。据悉，“加速批准”的药物仍需后续“第4阶段确认试验”，以测试其能否达到临床主要终点。

  • 原文来源：;https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-therapy-treat-patients-relapsed-and-refractory-mantle-cell-lymphoma-supported-clinical/
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相关报告

  • 《中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-13
    • 丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。 歌礼今日宣布，公司开发的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫（达诺瑞韦，ASC08）获得国家药品监督管理局批准上市。戈诺卫是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物（Direct Acting Anti-viral agent， DAA），获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。 戈诺卫是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂，在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示，经过12周治疗，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达97%；戈诺卫在中国台湾、欧美、泰国、韩国等国家和地区完成了多个临床试验。数据显示，在基因1型肝硬化患者中的治愈率达91%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。体外研究显示，戈诺卫对基因1-6型的NS3/4A蛋白酶表现出强效活性。 除已获批的戈诺卫外，歌礼开发的另一个抗丙肝1类创新药拉维达韦（新一代全基因型NS5A抑制剂）也已完成II / III期临床研究，拉维达韦联合戈诺卫组成的首个中国原研全口服无干扰素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。歌礼计划于2018年第三季度递交新药上市申请。
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  • 《辉瑞仿制药Nivestym获美国FDA批准》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-07-25
    • 近日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准了旗下仿制药Nivestym（filgrastim-aafi）用于安进品牌药Neupogen（filgrastim）所有的适应症。 美国辉瑞健康事业部美国研究所负责人Berk Gurdogan表示，“美国食品药品监督管理局批准Nivestym标志着帮助扩大中性粒细胞减少症患者获得关键治疗方案的重要一步，目前许多人患有该类癌症并可能因化疗引起的副作用住院。我们相信生物仿制药Nivestym的批准，有助于解决不断发展的医疗保健需求，并可能为患者提供更实惠的药品。” 此次该药物获得批准的理由是基于对综合试验数据的审查，试验证明Nivestym与其参考产品相比具有高度相似性。在美国，Nivestym适用于5种情况的中性粒细胞减少症，包括：接受骨髓抑制剂进行化疗的癌症、接受诱导化疗或巩固化疗的急性髓性白血病（AML）、经历骨髓移植的癌症、经历自体外周血干细胞采集和治疗、患有严重慢性嗜中性粒细胞减少症的患者。 在美国，Nivestym被证实可以降低感染发生率，如发热性中性粒细胞减少症，在接受骨髓抑制性抗癌药物的非髓样恶性肿瘤患者中，伴有严重的中性粒细胞减少伴发热的严重发生率。该药物被批准用于减少AML患者的诱导或巩固化疗后中性粒细胞恢复时间和发热持续时间，可用于减少中性粒细胞减少和中性粒细胞减少相关的临床后遗症（例如发热性中性粒细胞减少症）的持续时间，患有非骨髓性恶性肿瘤的患者接受骨髓清除化疗，然后进行骨髓移植（BMT）；可用于将自体造血祖细胞动员到外周血中以通过白细胞分离术收集；用于慢性给药以减少先天性中性粒细胞减少症，周期性中性粒细胞减少症或特发性中性粒细胞减少症的有症状患者中严重中性粒细胞减少症（例如，发热，感染，口咽溃疡）的后遗症的发生率和持续时间。 Neupogen是安进曾经的一款超级重磅药物，最初于1991年获得FDA批准上市，其核心专利早已在2006年到期。诺华旗下山德士的非格司亭生物仿制药Zarxio（filgrastim-sndz）于2015年3月初获，成为美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。 Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过聚乙二醇（PEG）修饰延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好。根据安进今年2月发布的2017年财报，Neulasta在2017年的全球销售额为45.6亿美元，而Neupogen的全球销售额已下滑至5.5亿美元。不过，在美国市场，Neulasta的核心专利已于2015年6月到期。迈兰Fulphila的获准上市，也意味着Neulasta将很快面临生物仿制药竞争。 此次批准后，Nivestym预计将于不久在美国上市，与安进的Neupogen批发收购成本相比有很大的折扣。Nivestym是辉瑞公司获得美国FDA批准的第四种生物仿制药。辉瑞公司的生物仿制药管道由10种不同的生物仿制药分子组成，其中5种资产处于中晚期临床开发阶段。
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