《FDA将批准吉利德Truvada为首个艾滋病预防药物》

  • 来源专题:艾滋病防治
  • 编译者: 李越
  • 发布时间:2012-06-13
  • 美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)研制的特鲁瓦达(Truvada)一直被用于治疗艾滋病毒感染。不过,这种药物也能预防健康人群感染艾滋病毒。目前,美国食品与药物管理局(以下简称FDA)正考虑是否批准特鲁瓦达,使其成为第一种获批的艾滋病毒感染预防药物。 FDA5月8日表示,特鲁瓦达安全性高,能有效预防艾滋病毒感染。FDA顾问小组将于5月10日讨论何时进行投票,决定是否批准特鲁瓦达作为一种针对“性接触时面临较高感染风险的人群”的预防药物。FDA的顾问小组虽无权要求FDA采纳其建议,但FDA通常会这么做。 据估计,美国有大约120万人感染艾滋病毒。这种病毒攻击人体免疫系统,如果不接受抗病毒药物治疗,感染者将从艾滋病毒携带者变成艾滋病患者。目前,科学家尚没有找到治愈艾滋病的手段。有专家指出,批准特鲁瓦达是美国30年来对抗艾滋病蔓延斗争中的一项巨大进步。除了特鲁瓦达外,其他任何药物都无法有效预防艾滋病毒感染。虽然疫苗可以做到这一点,但艾滋病毒疫苗仍需几十年时间才能问世。
  • 原文来源:http://www.bioon.com/industry/enterprisenews/523728.shtml
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    • 编译者:李越
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    • Truvada(特鲁瓦达)曾是全球销量最好的艾滋病治疗药物,如今有望成为全球第一个用于预防艾滋病的药物。美国药监局FDA将于6月中旬作出最终决定。   Truvada是美国吉利德公司两种历史悠久的抗病毒药物Viread(替诺福韦)和Emtriva(恩曲他滨)混合制成的,2004年在美国、2005年在欧洲上市,作为鸡尾酒疗法的一部分,用于治疗艾滋病患者。从2010年起,多项医学研究证实Truvada不但能阻止HIV病毒蔓延,还能预防HIV病毒的感染。一项针对2499名男同性恋的研究发现,每天服用Truvada的男同,感染艾滋病毒的风险可减低73%。作为第一个被证实能预防HIV感染的药物,Truvada被《时代周刊》评为2011年十大医学突破之一。   尽管如此,一些专家仍对Truvada的副作用忧虑重重,这种药物会增加肾损伤的风险,还有可能导致骨质疏松和腹背疼痛。而且,Truvada对女性的预防作用不那么显著。另外一个问题是,Truvada非常昂贵,作为预防用药,每月的费用为900美元。(来源:新华网/南都周刊)
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    • 编译者:huangcui
    • 发布时间:2019-04-11
    • 日前,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,该公司向美国FDA递交了补充新药申请,申请使用Descovy用于暴露前预防(PrEP)疗法,降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券,意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descovy作为PrEP疗法带给有风险受到HIV感染的人群。 艾滋病是由于HIV病毒感染造成的传染性疾病。现代抗病毒药物的发展和“鸡尾酒疗法”的兴起,已经让HIV感染患者能够长期控制病情,并且达到与正常人相当的预期寿命。而近年来的研究发现,在未受到感染时服用抗病毒药物,可以降低人们被HIV病毒感染的风险。这种预防HIV感染的疗法称为PrEP疗法。 吉利德科学公司开发的Descovy是由emtricitabine和 tenofovir alafenamide构成的复合片剂。它已经获得FDA批准,与其它抗病毒药物联用,治疗HIV感染患者。在名为DISCOVER的随机双盲3期临床试验中,有风险受到HIV病毒感染的人群分别接受Descovy或Truvada的PrEP治疗。Truvada是吉利德科学公司研发的上一代抗病毒药物,已经获得FDA批准用于HIV病毒的PrEP治疗。 试验结果表明,Descovy组HIV感染几率平均为每年0.16/100人,Truvada组HIV感染几率平均为每年0.34/100人。Descovy与Truvada相比,达到了非劣效性的标准。同时,Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显着优于Truvada组。 “以往数据表明,与其它药物联用治疗HIV患者时,Descovy与Truvada相比,表现出更好的疗效和更好的肾功能和骨密度安全性。DISCOVER试验的结果意味着Descovy在用于预防HIV感染时能提供同样的益处,对于需要长期使用PrEP疗法的人群来说,这是需要慎重考虑的因素,”吉利德科学公司首席科学官兼研发负责人John McHutchison博士说:“我们期待与FDA合作完成审评,将这一治疗选择带给有风险受到HIV感染的人群。”