《英国批准新冠病毒人体挑战试验,健康志愿者将暴露于病毒环境》

  • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
  • 编译者: malili
  • 发布时间:2021-03-01
  • 英国政府2月17日发表声明称,该国批准了一项新冠病毒人体试验,将有90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中。由此,英国成为全球首个批准新冠病毒“人体挑战试验”(human challenge trial)的国家。

    根据英国政府网站17日发布的声明,英国临床试验伦理机构已经批准展开新冠病毒人体挑战试验,试验将在1个月内启动。届时,90名18岁至30岁的成年志愿者将在安全可控的环境中接触新冠病毒,以帮助科研人员了解人体对病毒的反应、病毒的传播方式,以及引发感染所需病毒的最少数量。英国方面希望通过这项试验加速对新冠疫苗和新冠治疗方法的了解。

    这项人体试验由伦敦帝国理工学院、英国政府疫苗任务小组、临床试验研究公司hVIVO等多方共同合作推行,志愿者需进行健康风险检测后才能获准参加试验,并将接受17天的隔离,专家和医护人员将对他们密切监控,随后进行超过12个月的随访。

    据《卫报》17日报道,参与新冠病毒人体挑战试验的志愿者没有报酬,但是会获得约4500英镑的补偿金。英国政府宣布批准试验后,18岁的英国少年阿拉斯泰尔·弗雷泽-厄克特立即报名。他说,当然会有担心,因为存在未知的风险,但是他能够接受这些风险,而且得到了家庭的支持。他希望这项试验能够产生持久的影响,使人们在未来的疫情中更早开发出疫苗。

    《华盛顿邮报》17日报道指出,让健康人士感染一种可能致命的病毒,即使是在可控环境下也存在争议。目前新冠疫苗接种工作已经在英国推广,一些人质疑这项人体挑战试验是否有必要。英国疫苗工作小组负责人克莱夫·迪克斯表示:“英国获得了一些安全有效的疫苗,但至关重要的是,我们必须要针对新冠病毒继续研发新的疫苗和治疗方法。”

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    • 近日,上海和吉林等地的出现新一轮的新冠疫情,造成此轮疫情的新冠奥密克戎(Omicron)突变株,从目前的公布的数据来看,无症状感染者的比例大大超过确诊病例,这也证明了奥密克戎突变株引起的症状更轻微,但无症状感染者同样具有传播能力,这也进一步增加疫情防控的难度。 伦敦帝国理工学院的研究人员在国际顶尖医学期刊 Nature Medincine 上发表了题为:Safety,tolerability and viral kinetics during SARS-CoV-2 human challenge in youngadults 的研究论文。 该研究招募了36名年轻、健康的志愿者,参与了第一次人类新冠挑战性研究。将含有新冠原始毒株的小液体通过滴管滴入志愿者的鼻子中,让他们接触新冠病毒。,其中18人被感染,均为轻症,大约83%的患者丧失了嗅觉,最严重者嗅觉丧失了六个月以上。 更重要的是,这项研究发现,新冠感染者通过咳嗽或喷嚏“发射”的一个小于10微米的液滴就足以让人感染,一个人在被感染后只需要两天就会开始传播病毒。也就是说,患者在出现症状之前就已经散发了很多病毒了。 多年以来,受控人类感染模型(CHIMs)已被用于研究疾病的发病机制和评价预防和治疗方法。简单来说,CHIMs试验相当于把健康志愿者直接暴露在病原体之下,从而很直观地反映病毒的感染进程以及检验新开发的疫苗和药物的效用。 实际上,早在2020年3月,美国罗格斯大学、哈佛大学陈曾熙公共卫生学院和伦敦卫生与热带医学学院的研究人员曾发表一篇题为:Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure 的预印本文章。 多年以来,受控人类感染模型(CHIMs)已被用于研究疾病的发病机制和评价预防和治疗方法。简单来说,CHIMs试验相当于把健康志愿者直接暴露在病原体之下,从而很直观地反映病毒的感染进程以及检验新开发的疫苗和药物的效用。 实际上,早在2020年3月,美国罗格斯大学、哈佛大学陈曾熙公共卫生学院和伦敦卫生与热带医学学院的研究人员曾发表一篇题为:Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure 的预印本文章。 在34名血清阴性志愿者中,有18人(53%)被感染,病毒载量在接种后5天达到高峰,所有的感染者都出现了针对新冠的特异性IgG和中和抗体。在一开始,研究人员在患者的咽喉中检测到新冠活病毒,随后病毒在鼻子中上升到更高的滴度,并持续了10天。 更重要的是,该研究发现,这些志愿者平均会传播病毒6.5天,最长可达12天,即使他们没有症状。 在18名感染者中,有2名(11%)感染者表现为无症状,其它大部分感染者均为轻症,这些患者有轻微的鼻塞、鼻塞、打喷嚏和喉咙痛,但没有一名患者出现肺部问题。此外,大约83%的患者丧失了嗅觉——至少部分丧失了嗅觉,研究结束六个月后,一名患者的嗅觉仍没有恢复,但情况正在好转。 目前,研究团队计划进行另一项具有挑战性的研究,对感染了Delta突变株的接种疫苗的人群进行研究。 该研究的通讯作者 Christopher Chiu 博士表示:“事实上,没有其他类型的研究可以做到这一点,因为通常情况下,病人只有在他们出现症状时才会引起注意,所以往往会错过了感染早期的所有数据。” 总而言之,这项研究通过首次针对年轻健康成年人的新冠感染挑战研究的详细描述和安全性分析,建立了新冠病毒初次、早期感染过程中的病毒动力学,对新冠传播的公共卫生建议和策防控略具有深远影响。 值得注意的是,这些“人类挑战研究”是有争议的,因为它们有一定的风险——直接感染新冠病毒是否会给志愿者带来无法预估的危险?此外,这种高度受控且受试者性质均一的小规模试验是否可以推广到人群仍有待验证。
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