《欧盟ATMPs的研究分析》

• 来源专题：重大新药创制—研发动态
• 编译者： 杜慧
• 发布时间：2018-03-30

对欧盟所有ATMPs申请的授权评估程序的比较分析表明，负面意见与缺乏临床疗效和发现严重的安全风险有关。 许多质量问题说明了ATMP开发在这个领域的困难。 总而言之，这表明为欧洲的ATMP授权设定适当的标准，与其他地方类似，是一种学习体验。 授权ATMP的实验特性促使监管机构，行业和临床实践准确地关注上市后风险管理，以限制患者风险。 需要不断评估ATMP开发和监管评估的方法，以使该领域蓬勃发展。