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《FDA授予Moderna公司疫苗产品mRNA-1273快速通道资格》

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相关报告

  • 《美国FDA授予Moderna公司疫苗产品mRNA-1273快速通道资格，初夏进入III期临床！》
    • 来源专题：中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者：malili
    • 发布时间：2020-05-19
    • 2020年05月13日讯 /生物谷BIOON/ --新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年05月13日11时，全球累计确诊超过434万例，国外累计确诊超过425万例、死亡超过28.8万例。美国累计确诊293万例，死亡8.3万例。 疫苗被认为是对抗新冠肺炎的终极武器。目前，已有相当多的企业投身疫苗研发领域，而Moderna被认为是其中最有潜力的企业之一，这是一家临床阶段的美国生物技术公司，开创了信使RNA（mRNA）疗法和疫苗，致力于为患者创造下一代变革性疗法。 近日，Moderna公司在研mRNA疫苗（mRNA-1273）迎来了一个重大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已授予这款疫苗产品快速通道资格（FTD），该疫苗针对导致COVID-19的病毒，即新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。值得一提的是，这也是Moderna公司获得的第4个FTD。此前，该公司寨卡病毒疫苗（mRNA-1893）、甲基丙二酸血症（MMA；mRNA-3704）、丙酸血症（PA；mRNA-3927）项目也获得了FTD资格认定。 快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。研究性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。 Moderna公司首席医疗官Tal Zaks博士表示：“快速通道资格认定，体现了对对新型冠状病毒疫苗的迫切需求。在等待美国国家过敏与感染疾病研究所（NIAID）领导的I期研究的的全套临床数据之际，我们正积极准备II期和III期临床研究，以继续了解mRNA-1273对SARS-CoV-2的保护潜力。” 5月6日，美国FDA已完成了对该公司mRNA-1273的试验性新药（IND）申请的审查，允许其进行II期研究，预计不久将开始。Moderna正在最后确定III期研究的方案，预计将于2020年初夏开始。 美国卫生和公众服务部（HHS）下属生物医学高级研究和发展局（BARDA）将为这些研究的规划提供支持，也将支持后期临床开发项目以及Moderna公司及战略合作伙伴龙沙（Lonza）生产工厂关于mRNA-1273制造规模的扩大升级。 mRNA技术是近年来兴起的新一代疫苗技术，可对流行病疫情作出快速反应。mRNA方法用于预防性疫苗的潜在优势包括能够将多个mRNA组合成一个疫苗、快速发现以应对新出现的大流行威胁、从mRNA疫苗设计和生产的平台性质中获得的制造敏捷性。Moderna已经建立了一个完全集成的制造工厂，使技术平台的前景实现成为可能。 临床数据表明，Moderna的专利mRNA疫苗技术具有良好的耐受性，能够引起针对病毒抗原的持久免疫反应。 mRNA-1273是一种抗SARS-CoV-2的mRNA疫苗，可编码病毒刺突蛋白（S蛋白）的一种融合前稳定形式。mRNA-1273针对S蛋白发挥作用，该蛋白是病毒感染宿主细胞的关键所在，也是过去研发严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征（MERS）冠状病毒疫苗时的靶点。 值得一提的是，mRNA-1273从序列选择到I期临床免疫注射仅仅花费了63天时间，首个临床批次于2月7日完成，首个受试者于3月16日完成注射免疫。 本月初，Moderna与龙沙（Lonza）签订了一项长达10年的战略合作协议，以实现大规模生产mRNA-1273以及Moderna其他未来的产品。（生物谷Bioon.com） 原文出处：Moderna Receives FDA Fast Track Designation for mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus
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  • 《Themis公司候选疫苗MV-CHIK获美国FDA授予快速通道资格》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
    • 发布时间：2019-02-28
    • Themis Bioscience是一家奥地利生物制药公司，专注于开发免疫调节疗法治疗感染性疾病和癌症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导候选疫苗（MV-CHIK）预防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道资格。基孔肯雅热（Chikungunya fever）由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，这是一种蚊媒疾病，目前没有治疗或预防选择。 快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交新药申请（NDA）后也可能会获得FDA的优先审查。 MV-CHIK是来自Themis公司基于麻疹病毒载体开发的创新性疫调节平台的首个候选产品，麻疹病毒载体是目前最安全和最有效的疫苗之一。截至目前，MV-CHIK已在美国、欧盟和中美洲的600多名研究志愿者中进行了测试。此前，欧洲药品管理局（EMA）已授予MV-CHIK疫苗项目优先药物资格（PRIME）。 MV-CHIK疫苗项目是临床开发方面推进最快的基孔肯雅病疫苗项目，已完成II期临床研究（NCT02861586）开发，研究结果已发表于国际医学期刊《柳叶刀》。该药研究共入组263例健康受试者，评估2种剂量（A组和B组：5x10的4次方TCID50；C组和D组：5x10的5次方TCID50）MV-CHIK预防基孔肯雅热的安全性、耐受性和免疫原性。另外，研究还在接种MV-CHIK之前接种了Priorix（麻疹、腮腺炎、风疹[MMR]减毒活疫苗）的2个组（M1，M2）中评估了预免疫对载体的影响。主要终点是注射1针或2针MV-CHIK免疫4周后体内产生针对基孔肯雅的中和性抗体。 数据显示，所有免疫组均达到主要终点：接种MV-CHIK免疫2次后在所有组中均产生了抗基孔肯雅的中和性抗体，血清转化率在86.4-100.0%，取决剂量和接种时间表。此外，数据还表明，预先存在的抗麻疹疫苗病毒的抗体不影响对基孔肯雅的免疫原性。与疫苗相关的不良事件在各个组之间高度相似，没有严重影响。综上所述，这些结果表明，MV-CHIK是预防基孔肯雅热的一种非常有希望和潜在有效的候选疫苗。 Themis Bioscience首席执行官Erich Tauber表示，“基孔肯雅热已在亚洲、非洲、欧洲和美洲的60多个国家被确认存在，由于疫情流行率的增加，该病仍然是一个主要的公共卫生问题。FDA授予MV-CHIK快速通道资格的决定，是认可了预防这种疾病的紧迫性，并将大大支持我们今年的关键III期开发努力，同时还将使我们能够与FDA更紧密地合作，并加快我们向民众提供疫苗产品的努力。” 基孔肯雅热是由CHIKV引起、经伊蚊传播、以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病，具有长期致衰弱作用，目前没有治疗或预防的药物及疫苗。在临床研究中，Themis公司的候选疫苗MV-CHIK已显示出优异的安全性和免疫应答数据。除了MV-CHIK之外，Themis公司也正在开发针对寨卡病毒（ZIKA）、中东呼吸综合症冠状病毒（MERS）、拉沙病毒（Lassa）、呼吸道合包病毒（RSV）、诺罗病毒（Noro）、巨细胞病毒（CMV）的候选疫苗。
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