前不久，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》），鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序。笔者认为，《意见》对提高国内的仿制药质量水平，鼓励药企进行转型和升级具有重要意义。
近年来，我国在医药研发领域的资金投入迅速增加，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。但与此同时，随着医药产业的迅猛发展，药品医疗器械审评审批中存在的问题日益突出，如临床急需新药的上市审批时间过长，仿制药重复建设、重复申请等问题。已有的审批制度逐渐无法适应我国医药行业的整体发展态势。在此背景下，应运而生的《意见》，无疑是滋养我国药品医疗器械行业加速生长的喜雨。
新药将更“新”，是《意见》推动药物研发的一大目标。国家食品药品监督管理局数据显示，1.1类新药从申请临床开始到获得生产批件平均时间是7.5年，其中大部分时间花费在排队等待上。《意见》提出加快新药审评审批，允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。笔者认为，这有利于减小我国新药研发企业与国际竞争对手的“时间差”，有助于创新药研发企业更快抢占市场，提高企业研发积极性。
仿制药将更强，是新政“策”动药品质量提高的一大方向。此次《意见》提高了新药的“门槛”，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。这表明，以后重复研发的药品将无法纳入新药审批程序，有限的审评资源将更好地服务于创新药和新颖性强的高质量仿制药，有效减少重复建设，进一步推动药品创新研发。
由此可见，《意见》的出台为药物创新研发加了把劲儿。但若想获得更大的“化学反应”，药企自身科学规划研发方向、倾力投入研发资源、合理运用创新成果缺一不可。“政策领进门，修行在个人”。改革的进程不会一蹴而就，在新政的指引激励下，我国药企的创新工作究竟能迸发出多大的火花？让我们拭目以待。（生物谷Bioon.com）
来源：知识产权报/威廉
