《沙格列汀和阿格列汀可能会增加心脏衰竭的风险》

  • 来源专题:重大新药创制—内分泌代谢
  • 编译者: 李永洁2
  • 发布时间:2016-05-13
  • FDA安全审查发现2型糖尿病治疗药物包括沙格列汀和阿格列汀可能会增加心脏衰竭的风险,特别是谁已经有心脏或肾脏疾病的患者。心脏衰竭可导致心脏不能够泵出足够的血液以满足身体的需要。FDA增加新的警告至药品说明中。沙格列汀和阿格列汀是类二肽基肽-4(DPP-4)抑制剂的药物,2型糖尿病患者除了控制饮食和锻炼外,可以使用此类药物来辅助降低血糖。

    这项安全警告是基于两项大型的临床试验。接受含沙格列汀和阿格列汀药物治疗的患者的因心脏衰竭的住院率高于安慰剂组的患者。在沙格列汀试验中,接受沙格列汀药物的患者的心脏衰竭住院率为3.5%;安慰剂的患者的心脏衰竭住院率为2.8%。在阿格列汀试验中,接受沙格列汀药物的患者心脏衰竭住院率为3.9%;安慰剂的患者的心脏衰竭住院率为3.3%。

    因此,FDA增加了新的警告和注意事项,包含沙格列汀或阿格列汀的药物需在说明书中告知患者有潜在的增加心脏衰竭风险的可能。

  • 原文来源:http://www.fda.gov/
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    • 编译者:hujm
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    • 据发表在10日《自然·医学》杂志上的一项最新研究,美国圣路易斯华盛顿大学医学院和圣路易斯退伍军人事务部的研究人员发现,反复感染新冠病毒会导致多个器官系统出现不良健康状况的风险显著增加。   再次或多次感染新冠病毒的结果包括住院,易患肺、心脏、血液、肌肉骨骼和胃肠道系统疾病,还会导致糖尿病、肾脏疾病和精神健康问题,甚至病亡。   自从新冠疫情流行以来,科学家们已经了解到,最初的感染可能会导致短期或长期的健康风险,影响人体几乎每个器官系统。他们还确定,尽管在第一次感染后获得了天然抗体,并接种了疫苗和加强针,但人们依然可能再次或第三次感染新冠病毒。   论文资深作者、医学博士、医学院临床流行病学家齐亚德·阿尔-阿利说,我们的研究清楚地表明,第二次、第三次或第四次感染会在急性期,即感染后30天,以及之后的几个月增加健康风险,这意味着更长的新冠病毒感染阶段。   此外,研究表明,这种风险似乎还随着每一次感染而增加。   在这项研究中,他们分析了美国最大的综合医疗保健系统——美国退伍军人事务部维护的数据库中约580万份匿名病历。患者代表了不同的年龄、种族和性别。   总体而言,与没有再次感染新冠病毒的人相比,再次感染者病亡的可能性是前者的两倍,住院的可能性是其3倍。   此外,与感染过一次病毒的患者相比,重复感染的患者出现肺部问题的可能性是前者的3.5倍,患心脏病的可能性是其3倍,患脑部疾病的可能性是其1.6倍。   “人们应该尽最大努力防止再次感染,例如,符合条件的接种新冠疫苗加强针。”阿尔-阿利说,“进入冬季,群众应提高警觉性,降低感染或再感染新冠病毒的风险。”
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    • 编译者:hujm
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    • 勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准3款降糖药Jardiance(empagliflozin,恩格列净)、Synjardy(empagliflozin/metformin,恩格列净/二甲双胍)、Glyxambi(empagliflozin/linagliptin,恩格列净/利拉利汀)标签更新,纳入里程碑临床研究EMPA-REG OUTCOME心衰及肾脏终点的额外重要数据。这些数据表明,在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中,与安慰剂相比,empagliflozin使心衰住院相对风险下降了35%、使新发肾病或肾病恶化相对风险降低了39%。 现在,CHMP的意见将被递交给欧盟委员会,后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着,上述3款含empagliflozin的糖尿病药物极有可能在未来2-3个月获批更新标签,这对于欧洲地区同时罹患心血管疾病和肾脏疾病的2型糖尿病患者群体而言无疑是个大好消息。 勃林格殷格翰副总裁及心脏代谢医学研究中心主任Waheed Jamal博士表示,心衰和肾脏疾病在2型糖尿病患者中非常普遍,并与高发病率和死亡率相关,目前治疗这些疾病方面仍存在巨大的未满足医疗需求。我们很高兴EMA对于empagliflozin在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中降低心衰和肾病风险方面的显著益处给予了肯定。 EMPA-REG OUTCOME是一项具有里程碑意义的临床研究,入组了全球42个国家超过7000例确诊心血管疾病的2型糖尿病患者,评估了empagliflozin添加至标准护理时相对于安慰剂联合标准护理对心血管预后的影响。之前公布的数据显示,平均随访3.1年,与安慰剂相比,empagliflozin使心血管(CV)死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显著降低14%,使全因死亡率显著降低32%、心衰住院率显著降低35%。 基于上述数据,美国FDA在2016年底批准Jardiance用于存在心血管疾病的2型糖尿病患者,降低心血管死亡风险。此次批准,使Jardiance成为全球首个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的糖尿病药物。 之后开展的一项新分析显示,与安慰剂相比,Jardiance使新发肾脏疾病或肾脏疾病恶化的风险降低39%。这一发现在临床上非常重要,因为有超过三分之一的2型糖尿病患者会出现肾脏疾病,这可能导致肾功能衰竭,患者最终需要透析治疗。该项新分析数据使Jardiance成为心血管预后研究中唯一一个在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中被证明可延缓肾病进展的SGLT-2抑制剂。 empagliflozin属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。 得益于FDA降低心血管事件风险方面的扩展适应症,Jardiance的市场份额正在稳步上升。根据EvaluatePharma共识预测,Jardiance在2024年将成为全球第三大畅销糖尿病药物,同时也是最畅销的SGLT抑制剂,年销售额将达到35.1亿美元。 基于EMPA-REG OUTCOME研究的结果,勃林格殷格翰-礼来联盟目前正在进一步调查empagliflozin在同时患有以及不患有糖尿病的心衰患者(EMPEROR研究和EMPERIAL研究)和慢性肾脏病患者(EMPA-KIDNEY研究)中的潜在益处。此外,双方也正在积极推进Jardiance治疗1型糖尿病的潜力,就在上月底,Jardiance治疗1型糖尿病的2项III期临床研究均达到了主要终点。