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《新冠疫情：2.55亿！第一三共COVID-19 mRNA疫苗DS-5670 2期临床完成首例受试者接种！》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2021-11-21

  • 根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年11月18日00时，全球累计确诊超过2.5亿例（2.5524亿），死亡超过513万例。

    第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，评估COVID-19 mRNA疫苗DS-5670的一项日本2期临床试验已对首例受试者进行了接种。

    该试验正在80例未接种疫苗的健康成年人中开展，使用的是采用优化制造工艺生产的一批DS-5670，以评估安全性并确定DS-5670的推荐剂量。如果成功，DS-5670的3期临床试验将在2021财年内启动。

    第一三共还将继续与日本厚生劳动省（MHLW）和日本药品和医疗器械局（PMDA）进行讨论，以确定下一步措施，在2022年1月前开始开发补充（加强）剂量DS-5670。

    作为一家专门研发疫苗的日本制药公司，第一三共正努力通过尽早根除COVID-19来帮助恢复社会的安全和保障，该公司希望通过2022年在日本开发和商业化DS-5670来实现这一目标。

    DS-5670是一种针对COVID-19的mRNA疫苗，使用了由第一三共发现的一种新型核酸递送技术。DS-5670靶向新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的受体结合域（RBD），预计是安全有效的。

    DS-5670的临床开发是通过日本医学研究与开发署（AMED）发起的“新冠状病毒病（COVID-19）疫苗开发（第二轮）”以及由MHLW支持的“疫苗制造系统紧急改进项目”开展的。

  • 原文来源：https://www.daiichisankyo.com/media/;https://news.bioon.com/article/6793133.html
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    • 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年03月23日15时，全球累计确诊超过1亿例（1.2429亿），死亡超过273.5万例。 近日，第一三共制药（Daiichi Sankyo）宣布，在日本开展的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）mRNA疫苗（DS-5670）I/II期临床试验，已开始对受试者进行接种。 mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内，使得体内细胞产生相应抗原，从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答，通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。面对突发的重大疫情，和传统疫苗相比，mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷，具有强大的免疫原性，不需要传统疫苗必需的附加佐剂，安全性好。 目前，来自辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗Comiranty（BNT162b2）以及来自Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273已在全球多个国家获得紧急使用授权/临时授权/有条件批准。 就在最近，Moderna公司宣布，其开发的新一代疫苗mRNA-1283在I期临床试验对首批受试者进行了免疫接种，这款新一代疫苗，有潜力在冰箱储存条件下保持稳定，方便大范围分发和接种。 DS-5670是利用第一三共专有的新型核酸递送技术开发的。第一三共正与东京大学医学科学研究所合作，通过“新型冠状病毒病疫苗的开发（第二轮）”（公司发起）项目领导研发，这是由日本医学研究开发署推动的。临床前研究结果表明，DS-5670的良好安全性和有效性已得到证实。 目前正在日本开展的这项1/2期临床试验中，共入组了152名健康成人（包括老年人），目的是评估疫苗的安全性和免疫原性，从而估计DS-5670的推荐剂量。安全性终点是不良事件和不良反应，免疫原性终点是中和抗体滴度和IgG滴度。 作为日本一家专门研发疫苗的制药公司，第一三共制药公司正致力于通过早期根除COVID-19来帮助恢复社会安全和保障，并希望通过开发日本产的COVID-19疫苗以及尽可能快地提供足够量的DS-5670，来实现这一目标。 目前，COVID-19疫苗研发领域正以前所未有的规模和速度发展。根据世界卫生组织（WHO）网站信息，截至2021年2月18日，至少有7种不同的疫苗在三个平台上进行多个国家推广。所有国家的弱势群体都是接种疫苗的最高优先事项。 与此同时，截至2021年3月16日，还有200多个候选疫苗正在研制中，其中82个疫苗处于临床开发、182个疫苗处于临床前开发。 处于临床开发阶段的82个疫苗，大部分（71个疫苗）主要采用了下列5种技术路线：蛋白亚单位（PS，n=27，33%）、病毒载体（非复制型，VVnr，n=12，15%）、灭活病毒（IV，n=11，13%）、RNA（n=10，12%）。其余疫苗（11个）采用技术路线为：病毒载体（复制型，VVr，n=4，5%）、病毒样颗粒（VLP，n=3，4%）、VVr+抗原提呈细胞（VVr+APC，n=2，2%）、活的减毒病毒（LAV，n=1，1%）、VVnr+APC（n=1，1%）。 这82个疫苗中，12个（15%）是单针免疫、50个是2针免疫（61%）、1个是3针免疫（1%），另有19个（23%）未确定或无数据。
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    • 当前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年10月16日12时，全球累计确诊超过3917万例，死亡超过110万例。疫苗是对抗新冠肺炎的终极武器，目前有多家药企正在积极推进各自的疫苗项目。 根据俄罗斯授权药品注册信息，该国已经批准了第二款COVID-19疫苗。普京总统在周三的政府会议上宣布了这一消息。 这款疫苗名为EpiVacCorona，是一款以肽为基础的疫苗，由俄罗斯最大的科学病毒学和生物中心之一的Vector Institute（病媒研究所）开发，于上个月完成早期人体试验。然而，据媒体报道，结果尚未公布，大规模试验（3期临床试验）尚未开始。 塔斯社（TASS）援引消费者安全监督机构Rospotrebnadzor的话说，EpiVacCorona的大规模人体试验很可能在11月或12月开始。另据国际文传电讯社报道，这项试验预计将有3万名志愿者参与，其中首批5000名将是西伯利亚居民。 今年8月，由莫斯科加马列亚研究所（Gamaleya Institute）开发的一款名为Sputnik V的COVID-19疫苗被批准在俄罗斯本土使用，这款疫苗在批准时同样没有进行3期临床试验。其他国家的一些监管机构也在对其进行评估，包括一些南美地区国家。 首款COVID-19疫苗以Sputnik V命名，据悉是为了纪念世界上第一颗人造卫星（Sputnik是俄语中卫星的意思）。这种疫苗使用腺病毒 (一种通常引起普通感冒的病毒) 的变异株来触发免疫反应。俄罗斯科学家表示，该疫苗的早期试验已经完成，而且结果是成功的。 据当时的报道，普京总统在一次政府会议上说，Sputnik V经过了适当的测试，是安全的。他说：“我知道它已经被证明是有效的，并形成了稳定的免疫力，我想重申，它已经通过了所有必要的测试。我们必须感谢那些迈出第一步的人，这一步对我们的国家和整个世界都非常重要。”普京总统还表示，他2个成年女儿中有一个注射了2次Sputnik V疫苗，“感觉良好，体内产生了很多的抗体”。
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