《FDA采取行动停止在染发剂中使用醋酸铅》

  • 来源专题:重大新药创制—政策信息
  • 编译者: 刘晓婷
  • 发布时间:2018-11-05
  • 美国食品和药物管理局今天采取措施去除染发产品中的醋酸铅,考虑到这些产品中铅暴露的潜在安全问题。

    该机构针对色彩添加剂申请发布了最终规则,该申请废除了允许在这些产品中使用醋酸铅作为色素添加剂的规定。该规则在有效时,取消了使用铅作为化妆品成分的唯一授权。

    “今天的行动是我们通过减少有毒元素暴露来保护美国人的承诺的一部分,并建立在联邦政府努力减少铅暴露的基础上,”FDA专员Scott Gottlieb医学博士表示,“醋酸铅最初被批准为近40年来色素添加剂,我们对铅暴露危害的认识已经发生了显着变化。我们现在知道,成人染发剂中醋酸铅的批准使用不再符合我们的安全标准。铅暴露会对人类健康产生严重的不利影响,包括对可能特别脆弱的儿童。此外,还有消费者可以使用的不含铅作为成分的染发产品的替代颜色添加剂。“

    这一行动基于新的科学数据,表明不再合理确定使用醋酸铅作为颜色添加剂不会造成伤害。 1980年,根据颜色添加剂申请中提供的信息,FDA最初允许在某些染发剂产品中使用醋酸铅作为颜色添加剂,这些产品通常在一段时间内施用以实现逐渐着色效果。由于这种逐渐的效果,这些产品有时被称为“渐进式”染发剂。

    一般而言,颜色添加剂在用于着色食品,药品,化妆品或某些医疗器械之前必须显示为安全的。可以向FDA提交颜色添加剂申请,寻求通过证明其使用的安全性来授权使用颜色添加剂。

    同样,可以向FDA提交颜色添加剂申请,证明颜色添加剂的授权使用不再安全。如果FDA确定质疑授权色素添加剂的安全性的请求和其他相关信息支持请求的请求,则该机构将通过废除或修改授权法规来批准该请求。

    今天的行动是对色彩添加剂请愿的回应。根据这份请愿书和其他相关信息,FDA得出结论认为,在染发产品中批准使用醋酸铅不再有合理的确定性。根据美国疾病控制和预防中心的说法,该决定考虑到了铅的安全暴露水平;在一项1980年的研究中发现了一些缺陷,这些研究估计最初支持其使用的染发剂中的铅暴露;自1980年以来,美国的血铅水平显着下降,因此我们再也不能断定含铅醋酸染发剂对铅的潜在暴露是微不足道的。

    FDA对含有醋酸铅的染发剂产品的最终规则生效之日起12个月内行使执法自由裁量权,允许公司重新配制产品。

    希望在此期间避免使用这些产品的消费者可以通过列出醋酸铅作为成分以及警告标签的存在来识别产品 - 部分说明:“仅供外部使用。让这些产品远离儿童。“一些制造商已经开始用另一种不含铅作为成分的颜色添加剂重新配制他们的产品,柠檬酸铋。

    FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构,通过确保人用和兽药,疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应,化妆品,膳食补充剂,发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。

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