《继默沙东后 智飞生物五价轮状疫苗在中国上市》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2018-09-19
  • 9月18日,重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称,该公司的五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞),商品名“乐儿德”(以下简称“五价轮状疫苗”),已获得国家药品监督管理总局的批签发证明,该药将正式进入市场流通领域。

    五价轮状疫苗主要用于预防婴幼儿因血清型 G1、G2、G3、G4、G9 导致的轮状病毒肠胃炎疾病。据2017年WHO信息显示,腹泻病是造成5岁以下儿童死亡的第二大原因,每年约有52.5万名5岁以下儿童死于腹泻病。而在中国,每年有近4万儿童因轮状病毒腹泻死亡,约占中国5岁以下儿童总死亡人数的12%。

    轮状病毒每年在夏秋冬季流行,感染途径为粪-口途径,临床表现为急性胃肠炎,呈渗透性腹泻病,病程一般为7天,发热持续3天,呕吐2~3天,腹泻5天,严重出现脱水症状。轮状病毒是导致儿童发生严重腹泻病的最常见病因,五价轮状疫苗在世界有广阔的市场。据相关数据显示,截至2017年五价轮状疫苗在世界范围已累计接种近2.22亿剂次,已经为全球7900万婴幼儿进行接种。

    如此庞大的市场,各大企业必定虎视眈眈。但要抢占市场并不容易,国外五价轮状疫苗还是以默沙东独大;在国内,据健识君查询国家食药监总局信息,目前上市的仅有兰州生物制品研究所生产的口服轮状病毒活疫苗,以及默沙东的五价轮状疫苗。

    智飞生物宣布获批上市五价轮状疫苗,该公司股价应声上涨4.36%,这对其来说,或是五价轮状疫苗上市的好兆头。

  • 原文来源:http://news.bioon.com/article/6727747.html
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    • 4月13日,国家市场监督管理总局完成了默沙东五价轮状病毒疫苗中国上市的行政审批,目前处于制作药证的状态。该疫苗仍由智飞生物代理,用于预防儿童轮状病毒腹泻,预计今年三季度可正式在中国上市销售,保守预计将给智飞生物每年带来5亿元左右的净利润。 据了解,轮状病毒是导致婴幼儿腹泻的主要原因,并容易引起小孩死亡。根据世卫组织的调查,发展中国家5岁以下儿童死亡中,5%是由轮状病毒性腹泻引起的。我国调查的情况显示,6-23月龄儿童轮状病毒检出率大于42%,每年有近4万名儿童因轮状病毒腹泻死亡,约占中国5岁以下儿童总死亡人数的12%。 轮状病毒腹泻是我国重点防治的“小儿四病”之一。目前,我国上市的轮状病毒疫苗仅有兰州生物制品研究所有限责任公司生产的苗罗特威,按照2017年批签发数量484.48万剂、中标价172元/剂(3月14日贵州省最新中标价)估算,国内市场规模近10亿元,市场潜力巨大。 据智飞生物2017年业绩快报显示,报告期内,该公司实现营收13.43亿元,同比增长201.06%;实现净利4.32亿元,同比增长1229.25%。
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    • 美国制药巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Gardasil 9(加卫苗,9价重组人乳头状瘤病毒疫苗)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)日期为2018年10月6日。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症,用于27-45岁的男性和女性,预防由该疫苗所涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。 与任何已上市HPV疫苗相比,Gardasil 9覆盖了数量最多的HPV类型,继16型和18型HPV之后,该疫苗所涵盖的额外5种HPV类型是世界范围内导致宫颈癌的最常见类型。7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致了约90%的宫颈癌病例以及约80%的宫颈高度病变(宫颈癌前病变,定义为CIN2、CIN3和AIS),这7种HPV也导致了90%的HPV相关外阴癌症、85%的HPV相关阴道癌、90%的HPV相关肛门癌。其余2种低危型HPV(11、16)导致了约90%的生殖器疣。此外,大约50%的低度宫颈癌癌变(CIN1)是由Gardasil 9疫苗中所涵盖的9种HPV类型引起。 在美国,Gardasil 9适用于9-26岁的女性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的宫颈、外阴、阴道、肛门癌症,预防有2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣。此外,Gardasil 9也适用于9-26岁的男性,预防7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)引起的肛门癌,预防由2种低危型HPV(6、11)引起的生殖器疣,预防由9种HPV(6、11、16、18、31、33、45、52、58)引起的癌前病变或异常增生病变。 截至目前,Gardasil 9已获全球70多个国家批准使用。默沙东研究实验室临床研究主任Alain Luxembourg博士表示,年龄在27-45岁之间的男性和女性继续面临HPV感染的风险,这可能导致宫颈癌和某些其他与HPV相关的癌症和疾病。我们期待着在sBLA审查方面与FDA合作,如果批准的话,将能够让更多的人有机会使用Gardasil 9疫苗。