《新的疫情防控和应对基金正式成立》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: 闫亚飞
  • 发布时间:2022-11-25
  • 据WHO官网9月9日消息,新的大流行预防、准备和应对金融中介基金(FIF)在其理事会首次会议上正式成立。该基金由世界银行主持,世卫组织提供技术领导,旨在加强中低收入国家的预防、准备和应对(PPR)能力,并通过在国家、区域和全球层面的投资和技术支持来解决关键差距。FIF的融资可帮助加强和维持PPR在人畜共患疾病监测、实验室、应急通信、协调管理、关键卫生人员能力,以及社区参等领域的能力。FIF的制定得到G20成员和其他成员的广泛支持,首批由FIF投资提案征集将于2022年11月开始。
  • 原文来源:https://www.who.int/news/item/09-09-2022-new-fund-for-pandemic-prevention--preparedness-and-response-formally-established
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  • 《关于印发中小学校和托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案的通知》

    • 来源专题:中国科学院病毒学领域知识资源中心
    • 编译者:malili
    • 发布时间:2020-10-19
    • 国卫办疾控函〔2020〕363号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、教育厅(教委、教育局):   为科学指导中小学校、托幼机构做好开学复课疫情防控工作,有序推进复学复课,针对中小学校、托幼机构学习生活环境状况、学生不同年龄段特征等情况,我们组织制定了《中小学校新冠肺炎疫情防控技术方案(修订版)》和《托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案(修订版)》。现印发给你们,请参照执行。     附件:1.中小学校新冠肺炎疫情防控技术方案(修订版)      2.托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案(修订版)     国家卫生健康委办公厅            教育部办公厅      2020年5月7日   (信息公开形式:主动公开)   附件1   中小学校新冠肺炎疫情防控技术方案 (修订版)     一、组织保障和制度要求   1.加强组织领导。学校成立新冠肺炎疫情防控工作领导小组,全面领导学校疫情防控工作,确保各项措施落实。各岗位职责明确,任务到人。多校址办学的中小学校,每校址必须指定明确的疫情防控工作责任和工作联络人。   2.加强联防联控。教育部门和学校加强与卫生健康部门、疾控机构、就近定点医疗机构、社区卫生服务中心的沟通协调,配合属地街道(乡镇)、社区(村)等有关部门积极开展联防联控,卫生健康部门加强专业指导和人员培训,形成教育、卫生、学校、家庭与医疗机构、疾控机构“点对点”协作机制。   3.落实学校主体责任。学校应围绕关键环节和重点措施,制订专门的疫情防控工作方案、应急处置预案和工作制度,包括学校传染病疫情报告制度、晨午检制度、因病缺勤追踪登记制度、复课证明查验制度、健康管理制度、传染病防控健康教育制度、通风消毒制度、环境卫生检查制度和免疫预防接种查验制度等。做好应急演练,与当地医疗卫生机构做好沟通衔接。   4.做好保障物资储备。根据学校规模、学生及教职工数量,结合应急方案储备足够数量的疫情防控物资,包括消毒设备、消毒用品、口罩、手套、非接触式温度计、洗手液等。   5.校园内清洁消毒。开学前对学校环境和空调系统进行彻底清洁,并开展预防性消毒,教室、食堂、宿舍、图书馆等公共场所开窗通风。   二、人员管控要求   1.登记排查入校全体人员。提前掌握教职工(包括教师,以及食堂、保洁、保安等后勤服务人员)和学生健康状况,建立健康状况台账,做好健康观察。要求所有师生员工做好入校前至少14天的自我健康监测和行踪报告,并如实上报学校。对有发热、咳嗽、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、腹泻等症状的人员,应督促其及时就医,暂缓返校,严禁带病上课、工作。   2.开展每日健康监测。加强对教职工和学生的晨午检,住宿学生增加晚检,实行“日报告”“零报告”制度。重点监测学生和教职工有无发热、咳嗽、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、腹泻等症状,对因病缺勤的教职工和学生要密切跟踪其就诊结果和病情进展。有条件的学校可使用信息化手段进行报告、监测。   3.相关人员风险排查。建立学生及其共同生活居住的家庭成员及相关人员健康状况和风险接触信息报告制度,每日由家长向班主任报告。学生或共同生活人员出现发热等可疑症状时,要及时、如实报告学校,并送医就诊。   4.加强巡查。学校应每日开展校门口、食堂、厕所、教室、宿舍等重点区域、重点岗位、重点环节的巡查,发现潜在风险并及时通报和督促整改。   5.控制校内人员密度。学校实行相对封闭的管理措施,错时安排校内各班级作息,在入校离校、课间休息、用餐、如厕、进出宿舍等环节加强对学生的组织管理,人与人之间保持安全距离,所有可能引起人员排队聚集的场所均设置1米线,引导学生不追逐打闹、不握手、不拥抱。   6.严格控制聚集性活动。可通过错峰开会、网络视频或提前录制会议材料等方式召开学生会议,适当开展网络教育课程或线上展示交流活动,确需开展现场活动的,需按规定向学校相关部门申请。   7.开展健康教育与技能培训。将新冠肺炎及传染病防控知识与技能等纳入开学第一课内容,让学生和教职工掌握相应知识和技能,养成良好卫生习惯,做好自我防护。通过微信、校园网、校讯通等多种途径将相关知识技能信息推送给师生和家长,提高师生、家长对传染病的预防控制意识和应对能力。   8.加强师生员工心理疏导。关注师生员工的心理状况,通过开展心理健康知识培训,开设心理咨询、公布心理求助热线等方式给予适当心理援助。对未能及时开学的师生员工,更要做好心理疏导。   9.加强家校联动。提醒家长加强自我防护,避免不必要外出活动,做好亲子沟通。学生在校外出现发热等可疑症状,家长要及时、如实报告学校,并送医就诊。在学校正式通知返校前,不得提前返校,安心居家,做好线上教学或学习、返校前物资准备。   10.勤洗手。随时保持手卫生,餐前、便前便后、接触垃圾后、外出归来、使用体育器材、电脑等公用物品后、接触动物后、触摸眼睛等“易感”部位前、接触可疑污染物品后,均要洗手。采用正确洗手方法用流动水和洗手液(肥皂)洗手,也可用速干手消毒剂揉搓双手。   11.科学佩戴口罩。学生应随身备用符合一次性使用医用口罩标准或相当防护级别的口罩;低风险地区校园内学生不需佩戴口罩。口罩佩戴应遵循国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制印发《公众科学戴口罩指引》原则。   12.加强近视防控。疫情期间,学生户外活动减少,电子产品使用过多,增加近视发生和进展的风险,师生家长要引导学生注意做好近视的防控。适当科学运动,平衡营养膳食,安排好作息,提高机体免疫力。   13.途中防护要求。上、下学途中要坚持家庭、学校“两点一线”,避免不必要外出活动。最好采取步行、自行车、私家车方式上下学,乘坐公共交通或校车时应注意个人防护,不与他人交谈,与他人保持合理间距,途中尽量避免用手触摸公共交通工具上的物品。上学到校或下学到家应及时洗手。   14.对住校生要求。在疫情防控期间不得出校,如必须出校,须严格履行请假程序,并告知家长,规划出行路线和出行方式。外出时,按相关规定做好个人防护和手卫生。   15.注意工作人员防护。老师授课时不需戴口罩,校门值守人员、清洁人员及食堂工作人员等应当佩戴口罩。食堂工作人员应穿工作服,并保持工作服清洁和定期洗涤、消毒。妥善保管消毒剂,标识明确,避免误食或灼伤。清洁消毒人员在配制和使用化学消毒剂时,应做好个人防护。   16.鼓励具备条件的中小学校教职工开学前自愿接受核酸检测。   三、重点区域防控要求   1.校园门口。实行校园相对封闭式管理,全面梳理所有进校通道,校外无关人员一律不准进校,师生进校门一律核验身份和检测体温。通过实行错时上下学、划定1米等候线等方式,避免人员聚集。校园封闭管理要做到专人负责、区域划分合理、人员登记排查记录齐全。   2.临时等候区。在校门口就近设置临时等候区,入校排查时若出现发热等可疑症状,应由专人带至临时等候区,复测体温,及时联系家长,做好基础防护后,按规定流程送发热门诊。定期常规消毒,若有可疑病例或发热人员进入,需在专业部门指导下进行消毒处理。   3.教室。有条件的学校应保证学生一人一桌,每名学生前后左右间距保持1米,对学生人数较多的班级可分班教学或错时上学,调整教学时间和学生行进路线,避免人员聚集,做到学习、生活空间相对固定,接触人员清楚。   4.食堂。实行学生错峰就餐,开餐前半小时完成就餐区域桌椅、地面及空气消毒,并通风换气,就餐排队时与他人保持1米距离,应遵循分时、错峰、单向就餐的原则,避免扎堆就餐、面对面就餐,避免交谈。餐前餐后必须洗手。加强餐(饮)具的清洁消毒,重复使用的餐(饮)具应当“一人一用一消毒”,就餐人员要做好餐余垃圾的清理、分类和投放。做好食品留样,专人管理,严格执行消毒时间、程序,制定就餐、消毒等管理台账。   5.饮用水设备与洗手设施。饮水设施应每天进行必要的清洁工作,每天对出水龙头至少消毒一次。要确保操场、厕所、食堂、宿舍等场所或附近洗手设施运行正常,原则上中小学校每40-45人设一个洗手盆或0.6m长盥洗槽,并备有足够数量的洗手液、肥皂等,也可配备速干手消毒剂或感应式手消毒设施。   6.学生及教职工宿舍。寄宿制学校学生宿舍不应设在地下室或半地下室,每个宿舍居住人数原则上不超过6人,人均宿舍面积不少于3平方米;学生宿舍应根据当地的气候条件设置通风设施。加强对教职工和学生宿舍的清洁通风,一般每天开窗通风不少于3次,每次不少于30分钟。每天对宿舍地面、墙壁、门把手、床具、课桌椅等物体表面进行预防性消毒,消毒后要保持宿舍内外的环境卫生保洁,每天专人巡查清扫并进行登记。寄宿制学校应建立学生宿舍专人负责制,严格学生宿舍楼门管理,实行凭证出入和体温排查。   7.厕所。学校厕所由专人管理,设置符合标准的便器。落实厕所保洁措施,保持空气流通,及时清洗地面,做好包括水龙头、门把手等重点部位的消毒,增加冲洗和消毒频率。厕所的洗手设施应完备,宜配洗手液,有条件的使用感应式水龙头、擦手纸或干手机。   四、环境卫生要求   1.开展校园环境整治。对学校进行彻底清洁,加强校园内教室、食堂、宿舍等学生重要聚集场所和洗手间、洗漱间的保洁和消毒,彻底清理卫生死角。认真做好学校室内外的环境卫生。正常情况下,以清洁为主,日常预防性消毒为辅。   2.加强通风换气。各类学习、工作、生活场所要加强通风换气,每次通风时间不少于30分钟,每日不少于3次。除特殊天气情况外,教室、办公室应保持全天开窗通风。如使用空调,应当保证空调系统供风安全,保证充足的新风输入,所有排风直接排到室外。   3.做好清洁消毒。加强物体表面清洁消毒。应当保持教室、宿舍、图书馆、学生实验室、体育活动场所、餐厅等场所环境卫生整洁,每日定期消毒并记录。对门把手、课桌椅、讲台、电脑键盘、鼠标、水龙头、楼梯扶手、宿舍床围栏、室内健身器材、电梯间按钮等高频接触表面,可用有效氯250-500mg/L的含氯消毒剂进行喷洒或擦拭,也可采用消毒湿巾进行擦拭。应当加强学校食堂、浴室及宿舍等重点场所地面的清洁,定期消毒并记录。可使用有效氯500mg/L的含氯消毒液擦拭消毒。   4.加强垃圾分类管理。校园垃圾做到日产日清,分类收集并及时清运各类垃圾。日常使用废弃口罩按生活垃圾处理。做好垃圾盛装容器的清洁和消毒工作,可用有效氯500mg/L的含氯消毒剂定期对其进行消毒处理。   五、出现疑似感染症状应急处置   1.教职工或学生每日入校前如出现发热、咳嗽、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、腹泻等症状,应及时向学校报告,采取居家观察或就医排查等措施。   2.教职工或学生中如出现新冠肺炎疑似病例或确诊病例,学校应立即启动应急处置机制,在专业机构指导下采取相应疫情防控处置措施,并配合相关部门做好密切接触者的排查管理。对共同生活、学习的一般接触者要及时进行风险告知,如出现发热、干咳等症状时要及时就医。   3.在校期间,教职工或学生如出现发热、咳嗽、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、腹泻等症状,应当立即上报学校疫情防控工作领导小组,第一时间采取隔离,严格按照“点对点”协作机制有关规定及时去定点医院就医。尽量避免乘坐公交、地铁等公共交通工具前往医院,并全程佩戴口罩。   4.学校要安排专人负责与接受隔离的教职工或学生家长进行联系沟通,掌握其健康状况。教职工和学生病愈后,返校要查验复课证明。   六、境外师生返校要求   1.境外师生未接到学校通知一律不返校,新生不报到。   2.境外师生返校前确保身体状况良好,返校途中做好个人防护和自我健康监测。   3.入境后严格执行当地规定进行核酸检测和隔离医学观察,每日健康监测并填报健康卡,解除隔离后且身体健康方可返校学习和工作。   附件2   托幼机构新冠肺炎疫情防控技术方案 (修订版)     一、开园前   (一)组织保障和制度要求。   1.各地根据当地疫情防控风险级别和疫情应急响应级别调整情况作出科学开园的决定,周密准备、有序推进托幼机构开园。严格落实属地责任、部门责任、单位责任和个人家庭责任,扎实做好托幼机构疫情防控各项工作安排。   2.落实主体责任,园长为本单位疫情防控第一责任人,全面负责托幼机构疫情防控工作的组织领导、责任分解、任务落实和督促检查。细化各项防控措施,制度明确,责任到人,确保每个细节、每个关键步骤落实到位,组织教职工进行培训、演练操作。   3.建立完善疫情防控联合工作机制。托幼机构应加强与属地卫生健康部门、疾控机构、就近定点医疗机构、辖区妇幼保健机构、社区卫生服务机构的沟通协调,配合属地街道(乡镇)、社区(村)等有关部门积极开展联防联控。形成教育与卫生健康部门合力,建立托幼机构与医疗机构、疾控机构“点对点”协作机制。确保开园前托幼机构疫情防控业务指导、巡查和培训全覆盖。   4.制定防控方案。托幼机构应围绕关键环节和重点措施,制定专门的疫情防控工作方案、应急处置预案和疫情防控相关工作流程和制度。如传染病疫情报告制度、晨午检制度、因病缺勤追踪登记制度、返园证明查验制度等。   5.保障物资储备。做好洗手液、速干手消毒剂、消毒剂、婴幼儿口罩、手套、体温计、呕吐包、紫外线消毒灯等防疫物资的储备,洗手处配备足量的洗手用品。建立环境卫生和清洁消毒管理制度,由专人负责托幼机构全面清洁消毒工作,包括清洁消毒用品管理、组织实施、工作监督等。   (二)场所和人员要求。   1.开园前对托幼机构环境和空调系统进行彻底清洁,对物体表面(如户外大型玩具、门把手等)进行预防性消毒处理,对各类生活、学习、工作场所(如活动室、睡眠室、盥洗室、教师办公室、音乐室、洗手间等)等所有场所开窗通风。   2.在托幼机构内设立(临时)隔离室,位置相对独立,设立提醒标识,应有单独使用的卫生间,配备专人负责,以备人员出现发热等症状时立即进行暂时隔离。   3.托幼机构教师做好婴幼儿每日健康状况统计,与家长密切联系,向卫生保健人员进行“日报告”与“零报告”。托幼机构卫生保健人员每日掌握教职工和婴幼儿健康情况,做好“日报告”、“零报告”的收集与管理,并上报主管部门;对全体教职工等开展防控制度、个人防护与消毒等知识和技能宣教。   4.家长每日做好婴幼儿健康监测和行踪报告,并如实上报托幼机构,确保开园前身体状况良好。开园前做好婴幼儿看护和防护物资准备,注意增减衣物防止婴幼儿感冒,减少前往人员密集场所;如必须外出,做好婴幼儿防护。   二、开园后   (一)人员管控。   1.登记排查入园。提前掌握教职工(包括食堂、保洁、保安等后勤服务人员)和婴幼儿健康状况,建立健康状况台账,做好健康观察。要求所有教职工和婴幼儿做好入园前至少14天的自我健康监测和行踪报告,并如实上报园方。对有发热、咳嗽、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、腹泻等相关症状的人员,应督促其及时就医,暂缓返园,不要带病到园、工作。原则上外来人员不得入园,严格执行家长接送婴幼儿不入园制度。   2.各班级错峰、错时入园和离园,防止人员聚集。教职工和婴幼儿每天入园时测体温,不发热方可入园,严格落实婴幼儿晨午晚检和全日观察制度。晨午晚检时工作人员应佩戴口罩和一次性手套。   3.严格日常管理。坚持早、中、晚“一日三报告”制度和点名制度,每日掌握教职工和婴幼儿动态、健康情况,加强对教职工和婴幼儿的晨、午检工作,实行“日报告”、“零报告”制度,并向主管部门报告。做好缺勤、早退、病假记录,发现因病缺勤的教职工和婴幼儿及时进行追访、登记和上报。   4.建立婴幼儿及其共同生活居住的家庭成员及相关人员健康状况和风险接触信息报告制度,每日由家长向主班老师报告。   5.从严控制、审核、组织举办各类涉及婴幼儿聚集性的活动,不组织大型集体活动。   6.做好婴幼儿手卫生,尽量避免婴幼儿直接触摸门把手、电梯按钮等公共设施,接触后及时洗手或用速干手消毒剂揉搓双手。注意婴幼儿个人卫生,避免用手接触口眼鼻,注意咳嗽礼仪。入园后、进食前、如厕前后、从户外进入室内、玩耍前后、接触污渍后、擤鼻涕后、打喷嚏用手遮掩口鼻后、手弄脏后,均要洗手。洗手时应当使用洗手液或肥皂,在流动水下按照正确洗手法彻底洗净双手,也可使用速干手消毒剂揉搓双手。   7.尽量选择楼梯步行或扶梯,并与他人保持1米以上距离,避免与他人正面相对;若乘坐厢式电梯,与同乘者尽量保持距离,分散乘梯,避免同梯人过多。   8.严格落实托幼机构工作人员个人防护措施。婴幼儿应在充分保障健康安全的前提下离家到托幼机构,因婴幼儿特殊生理特征,不建议戴口罩;托幼机构教师、值守人员、清洁人员及食堂工作人员等应当佩戴口罩,做好手卫生。食堂工作人员还应穿工作服,并保持工作服清洁,清洁消毒人员在配制和使用化学消毒剂时,应做好个人防护。   9.通过多种形式面向教职工、婴幼儿和家长开展预防新冠肺炎的宣传教育。教会婴幼儿正确的洗手方法,培养婴幼儿养成良好卫生习惯,咳嗽、打喷嚏时用纸巾等遮挡口鼻。指导家长在疫情防控期间不带婴幼儿去人员密集和空间密闭场所。   10.境外师生未接到托幼机构通知一律不返园,新生不报到。返园前确保身体状况良好,返园途中做好个人防护和健康监测。入境后严格执行当地规定,进行核酸检测和隔离医学观察,每日健康监测并填报健康卡,解除隔离后且身体健康方可返园。   11.鼓励具备条件的托幼机构教职工开园前自愿接受核酸检测。   (二)重点场所防控。   1.加强物体表面清洁消毒。保持各类生活、学习、工作场所(如活动室、睡眠室、盥洗室、教师办公室、音乐室、洗手间等)等场所环境卫生整洁,每日定时消毒并记录。对门把手、水龙头、楼梯扶手、床围栏等高频接触表面,可用有效氯250-500mg/L的含氯消毒剂进行擦拭。   2.各类生活、学习、工作场所(如活动室、睡眠室、盥洗室、教师办公室、音乐室、洗手间等)等场所加强通风换气。每日通风不少于3次,每次不少于30分钟,也可采用机械排风。如使用空调,应当保证空调系统供风安全,保证充足的新风输入,全空气系统应关闭回风。   3.应当加强对各类生活、学习、工作场所(如活动室、睡眠室、盥洗室、教师办公室、音乐室、洗手间等)地面和公共区域设施等场所的清洁,定期消毒并记录。可使用有效氯500mg/L的含氯消毒液擦拭消毒。   4.加强饮食卫生。做好餐车、餐(饮)具的清洁消毒,餐(饮)具应当贴名,一人一具一消毒。餐(饮)具去残渣、清洗后,煮沸或流通蒸汽消毒15分钟;或采用热力消毒柜等消毒方式;或采用有效氯250mg/L的含氯消毒剂浸泡30分钟,消毒后应当将残留消毒剂冲洗干净。食堂工作人员的工作服应当定期洗涤、消毒,可煮沸消毒30分钟,或先用有效氯500mg/L的含氯消毒液浸泡30分钟,然后常规清洗。   5.加强饮水卫生和手卫生。饮水设施应每天进行必要的清洁工作,每天对出水龙头至少消毒一次。要确保操场、厕所、食堂、宿舍等场所或附近洗手设施运行正常。   6.加强婴幼儿个人用品消毒,包括玩具、毛巾等,用有效氯250mg/L的含氯消毒液浸泡30分钟,再用清水冲洗干净,放在通风处晾干。   7.加强托幼机构内垃圾分类管理。垃圾日产日清。日常使用废弃口罩按生活垃圾处理。做好垃圾盛装容器的清洁和消毒工作,可用有效氯500mg/L的含氯消毒剂定期对其进行消毒处理。   三、出现疑似感染症状应急处置   1.教职工或婴幼儿每日入园前如出现发热、干咳、乏力、呼吸急促、精神弱、呕吐、腹泻等症状,应及时向托幼机构报告,并按有关规定采取居家观察或就医排查等措施。   2.在园期间,教职工或婴幼儿如出现发热、干咳、乏力、呼吸急促、精神弱、呕吐、腹泻等可疑症状,应当立即上报本单位疫情防控第一责任人,第一时间采取隔离,严格按照“点对点”协作机制有关规定及时去定点医院就医。尽量避免乘坐公交、地铁等公共交通工具前往医院,应全程佩戴口罩,做好个人防护。   3.教职工或婴幼儿中如出现新冠肺炎疑似病例或确诊病例,托幼机构应立即启动应急处置机制,在疾控机构指导下采取相应疫情防控处置措施,并配合相关部门做好密切接触者的排查管理。对共同生活、学习的一般接触者要及时进行风险告知,如出现发热、干咳等症状时要及时就医。   4.托幼机构要安排专人负责与接受隔离的教职工或婴幼儿家长进行联系沟通,掌握其健康状况。教职工和婴幼儿病愈后,托幼机构根据卫生健康部门要求查验应提交的返园健康证明材料。
  • 《新冠疫苗能够迅速消除全球疫情吗?》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-10-16
    • 自3月13日世卫组织(WHO)宣布新冠肺炎全球大流行,至今已逾7个月,全球疫情进展怎样了呢?截至北京时间10月14日晚10:14分,WHO报告全球共确诊新冠肺炎病例超3800万,其中死亡病例超108万。更为严峻的是,确诊病例总量仍未见顶,疫情防治工作任重道远。(图表1) 疫苗被认为是控制疫情的根本解决办法。面对百年不遇的世界公共卫生危机,全球制药企业、研发机构和政府投入了大量人才、资金进入疫苗和治疗药物研发中。据Cortellis数据库统计,截至9月底,全球共有763项针对新冠病毒的研发项目,其中包括179项疫苗项目。又根据The New York Times(纽约时报)10月14日报告,全球已有11款新冠疫苗进入III期临床阶段,有6款被批准紧急使用或有限使用,尚无疫苗获得正式完全批准。(图表2) 目前有四款新冠疫苗在美国处于III期临床阶段,尚无疫苗获得紧急使用许可或完全批准,但是美国总统特朗普多次表示将在总统选举(11月3日)前推出疫苗。舆论担心政治压力将会导致疫苗的批准不够科学严谨,近期阿斯利康和强生先后因为疫苗的不良反应导致临床试验暂停,更增加了民众对疫苗安全有效性的忧虑。 然而,即使新冠疫苗获得了世界各国药监机构的完全批准,疫情的控制和解除仍然是一个长期过程。新冠疫苗难以迅速消除全球疫情! 新冠疫苗的审批要求宽松 回顾历史,人类战胜任何一种大规模流行病都需要漫长的过程。1980年,世卫组织第33届大会正式宣布人类已经彻底消灭天花,这距1860年代牛痘苗正式出现已经过去了约120年。其他疫苗,如针对结核病的卡介苗(BCG)、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗从获得批准到有效控制均经历了较长的时期。 过去多数疫苗通过使用灭活或减毒病毒成功开发,并且被证明非常有效。根据美国疾控中心(CDC)的数据,3剂脊髓灰质炎疫苗的有效性接近100%,麻疹疫苗1剂后的有效性为93%、2剂后的有效性在97%以上。 如果病原体在传播中出现变异,这就需要开发针对不同毒株的疫苗,增加了流行病防控难度和所需的时间。例如,美国CDC每年都在研究季节性流感疫苗在保护人们抵抗各种毒株方面的有效性。由于流感病毒每年都会发生变异,统计数据显示,疫苗在降低流感疾病的风险方面的有效性在40%到60%之间。 今年4月,世卫组织指出,理想的疫苗应该在至少70%的人口中建立免疫力,包括老年人。要达到群体免疫,即病毒不再传播的临界点,需要至少70%的人口接种疫苗或感染病毒后康复。此外,这一估计是基于疫苗能够诱导对病毒的长期免疫力的假设做出的。然而,美国FDA在6月发布指导文件称,为了确保广泛部署的新冠疫苗是有效的,安慰剂对照疗效试验的主要疗效终点估计应至少为50%。新冠疫苗的审批要求与完全消除疫情的标准有明显的差距。 新冠疫苗获批后面临真实世界评估 疫苗通常需要经过一个漫长的、涉及成千上万人的临床试验过程。疫苗只有在证明其安全性并至少达到有效性的最低标准后,才能获得药监机构的批准。然而,随机对照临床试验的条件仍然不够全面多样,在疫苗上市并且被大量使用后,有效性和任何罕见的副作用或安全性问题将会变得更加明显。 假设首款获得完全批准的新冠疫苗的预防效果为70%,这意味着每10个接种疫苗的人有7个会得到保护,另外3个不会。虽然对于受保护的7人来说是好消息,但问题是无法预测谁会获得保护。推测疫苗有可能减轻剩下3人的疾病严重程度,包括减少住院和康复时间等。监管机构关注的是疫苗能否预防疾病,但是有些疫苗在不预防感染的情况下可防止接种者发病,接种者在这种情况下可能作为无症状携带者传播病原体。 另外一个重要问题是新冠疫苗能否帮助人体建立长期免疫力。疫苗的保护作用能够持续多久,是会持续数年,还是类似于流感疫苗需要每年注射。根据历史数据,一些导致普通感冒的冠状病毒毒株无法产生持久的抗体,而从SARS(严重急性呼吸系统综合症)和MERS(中东呼吸系统综合症)等致命的冠状病毒疾病中康复的患者,产生的抗体可以持续2-3年。 那么人体对新冠病毒(SARS-CoV-2)的免疫力会持续多久呢?发表在《Nature》期刊上的一项研究发现,抗体水平在感染新冠病毒后仅仅2-3个月就下降了。类似的,NEJM(新英格兰医学杂志)在9月的一份报告指出,新冠肺炎康复者的抗体水平在几个月内迅速下降。报告还指出,从疾病中康复的人可能会在一年内失去任何抗体。 在更深入的了解新冠肺炎康复者的免疫状况之前,仍有许多事情未知。抗体计数减少是否意味着免疫力消退?当再次接触病毒时,这些抗体会有何反应?在严重感染的人群中,抗体水平是否较高?此外,新冠病毒是否可能导致二次发病?由于围绕感染康复者的免疫状况存在诸多未解之谜,新冠疫苗的真正功效将更加不确定。 此外,目前大多数候选新冠疫苗的临床试验仅在成年人中进行,而推迟在儿童和特殊人群如孕妇和哺乳期女性中进行。这可能意味着这些群体在安全性和有效性数据方面的滞后,使儿童甚至是一线医护人员的接种变得复杂,其中许多人是育龄女性。 获批的新冠疫苗可能受产能制约 疫苗的生产制造很复杂,以赛诺菲巴斯德的灭活疫苗为例,整个制造过程共包括11个环节,包括培养、收获、纯化、灭活、效价组装、制剂、装填、冻干、包装、批放行和运输。整个生产过程耗时6-36个月,70%的时间用于多达数百项测试的质量控制,任何测试出现问题都可能导致从头开始生产。(图表3) 制药企业声称在新冠疫苗正式获批之前就已经在生产疫苗。然而,拥有充足的疫苗原液供应并不意味着制药商拥有充足的包材,如玻璃瓶、注射器等。有限的生产线能力,如在严格无菌条件下生产疫苗需要的特殊设施,很可能会妨碍获批疫苗的及时应用。许多候选疫苗必须在较低温度下运输和储存,这增加了复杂性。 在疫苗被制造出来之后,还面临着复杂的分发问题,主要为不同地域、不同职业的公众接种的优先级问题。以美国为例,美国CDC和美国国家科学院已经发布了一个框架,说明谁应该优先接种最初的新冠疫苗。此外,美国各州和地方的卫生部门对于物资的发放也有发言权。许多候选疫苗的接种计划包括2剂,间隔几周,这将进一步减缓分发的覆盖速度。 新获批疫苗的公众接受度问题 对于疫苗的长期安全性问题,在国外广泛存在着一些质疑,甚至存在反疫苗运动。即使新冠疫苗符合美国FDA和世卫组织的批准标准,证明收益大于安全风险,要获得公众的认可仍需要时间和教育。 今年5月,美联社的一项民意调查发现,只有不到50%的美国人计划接种获批且可得的新冠疫苗,这与著名的皮尤研究中心(Pew Research Center)也在5月进行的一项民调结果类似。7月的一项调查数据显示,普通民众(调查中为患者patients,但患者接种预防性疫苗无意义,应该是指普通民众更加准确贴切)和医护人员在何时及是否接种新冠疫苗的问题上存在分歧。54%的医护人员愿意在新冠疫苗获得FDA批准后即接种,而仅有23%的普通民众愿意。53%的普通民众和较多的医护人员(28%)都认为新冠疫苗需要更加深入的安全性测试。这项由RoberPearlMD.com网站进行的民调在《美国医疗每月沉思》(Monthly Musings on American Healthcare)杂志10000+订阅用户中进行。(图表4) 结 语 全球正在以前所未有的速度开发新冠疫苗,多数专家、组织认为并推动新冠疫苗在2021年正式获批。然而,一个事实被选择性的忽视了,腮腺炎疫苗作为迄今最快成功开发的疫苗也耗费了4年,其他的所有疫苗都需要更长的时间。新冠疫苗不到2年的计划研发时间对现有的科技水平、监管制度提出了重大挑战。不同国家在新冠疫苗研发进度上的差异可能会导致分配上的问题。流行病防范创新联盟(CEPI)、全球疫苗免疫联盟(GAVI)和世卫组织倡导建立了全球新冠疫苗协调机制COVAX,旨在保障世界各国各地区能公平获得疫苗,目前已有超过160个国家加入。 祈盼安全有效的新冠疫苗早日问世,全世界携手战胜这场无国界的全球危机。