《默沙东、辉瑞2款肺炎疫苗在欧洲市场出现紧缺》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: hujm
  • 发布时间:2020-10-30
  • 全球新冠肺炎COVID-19疫情持续肆虐,随着季节交替,卫生监管当局已经开始担心新型冠状病毒、肺炎和季节性流感可能会联合出现,造成新一波疫情爆发。
    日前,欧盟市场上已经有两种主要的肺炎球菌疫苗出现了短缺的现象,这对于接下来的几个月疫情的控制来讲,可能并不是一个好的预兆。据路透社报道,由于研究人员尝试使用两种肺炎球菌疫苗作为预防COVID-19的预防措施,默沙东公司的Pneumovax 23和辉瑞的Prevnar 13在欧洲市场面临短缺的困境。
    尽管来自美国的疫苗供应正常运行,但随着冬季临近,一大批欧洲国家被迫对两种肺炎疫苗进行定量配给,医院系统也开始担心COVID-19和肺炎患者将对医院造成双重的压力。默沙东公司的一位女发言人表示,这种“前所未有的疫苗需求激增”使这两家制药商的供应处于高度的紧张状态。
    “尽管我们已尽了最大努力,但全球对于肺炎疫苗的需求,仍超过了某些市场可达到的供应量。我们正在继续密切评估局势,并正在努力为世界各国提供尽可能多的肺炎疫苗。”辉瑞发言人在一封电子邮件中表示,由于肺炎疫苗现货短缺的现状加剧,辉瑞将保证该公司能够为全球提供充足的、可用库存的Prevnar,并进一步提高产量,以确保疫苗的供应没有导致系统性的问题。
    消息人士告诉路透社,在意大利,两种疫苗的供应都非常稀少,“实际上,市场上面几乎找不到”。据悉,意大利已批准了药房临时计划,同时意大利也开始在国外购买疫苗。德国方面也不乐观,德国目前已经将老年人疫苗的最低使用年龄从60岁提高到70岁,试图通过减少疫苗使用范围,限制需求来应对疫苗短缺的情况。德国还为此与日本达成一项Pneumovax购买协议,但实际的供应可能要等到明年1月份。
    欧盟市场面临肺炎疫苗稀缺之际,全球卫生部门担心强大的COVID-19、肺炎和季节性流感三个疾病同时爆发可能会使医院系统不堪重负,各大药企也纷纷加大疫苗的出货量。赛诺菲巴斯德北美业务负责人Elaine O'Hara今年6月曾表示,美国COVID-19造成的第三次感染人数激增仍在继续,赛诺菲计划分发2000万剂疫苗,与2019年供应的1700万剂相比,数量有较大的增加。
    O'Hara表示,赛诺菲今年将供应8000万剂流感疫苗,高于去年的7000万。流感预防领域的全球领导者Seqirus去年供应了5200万剂,该公司计划在下季度将供应数量增加约10%。第三大流感疫苗生产商葛兰素史克公司去年供应了4600万剂,该公司计划今年提高供应量至5000万剂。
    除了肺炎疫苗外,许多制药商正在开展COVID-19疫苗的研发工作,最快的公司有望在11月获得紧急使用许可。在上周四进行的为期一天的听证会上,美国疾病控制与预防中心(CDC)专家表示,在疫苗接种的最初几周内,虽然供应的剂量有限,但医疗人员和急救人员将被优先安排免疫接种。同样,在早期疫苗接种阶段,政府将优先安排给有可能发生重度COVID-19的高危人群,包括居住距离比较小,教师和疫苗接种途径有限的人。
    Warp Speed负责人Moncef Slaoui于本周早些时候预测,如果排除政治因素的影响,Moderna和辉瑞的COVID-19疫苗可能会在2021年6月之前覆盖到所有美国人。

  • 原文来源:https://news.bioon.com/article/6780014.html
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    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-12-15
    • 美国食品和药物管理局(FDA)在咨询委员会给出积极建议的一天后,授予辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗紧急使用许可(EUA)。预计几天后开始给药。 美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在一份声明中表示:“在全世界知道COVID-19病毒11个月后,FDA批准一种疫苗,这简直是一个医学奇迹。”“疫苗将有助于结束这场大流行,这就是我们在未来几个月加倍加强公共卫生措施以确保安全的更多理由。” 昨天,FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以17票赞成、4票反对的结果,向16岁及以上的个人推荐辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)。 周四下午,顾问委员会就疫苗的临床和安全数据进行了数小时的辩论。成员们仔细分析了辉瑞和BioNTech提交的III期数据,该数据显示,该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示了95%的有效性。对几位委员会成员来说,症结在于建议中明确规定,由于缺乏与该年龄组相关的临床数据,可以给16岁和17岁的患者接种疫苗。 “翘曲速度行动”的代表说,现在EUA已获得批准,可以在24小时内开始向一线医护人员和长期护理机构的老年人接种数百万种疫苗。美国疾病控制与预防中心(CDC)咨询委员会不久将对接种疫苗的普及提出正式建议。 11月20日,辉瑞和BioNTech向EUA提交了其mRNA疫苗的申请,该疫苗编码病毒的刺突蛋白,封装在脂质纳米颗粒中。一旦被注射,这些细胞就会大量生产出刺突蛋白,触发人体免疫系统识别病毒。Moderna也提交了他们的申请,咨询委员会定于12月17日(周四)召开会议。辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)的疫苗上周在英国获得紧急授权,并于周三开始给患者用药。 在英国接受疫苗的两名患者报告了严重的过敏反应。两名患者都有严重的过敏症,并携带epi笔。他们已经得到治疗和康复。在了解这些反应后,英国卫生当局指出,任何有疫苗、药物或食物过敏史的人都不应接种疫苗。 翘曲速度行动表示,它计划在获得FDA授权后24小时内开始分发第一批疫苗。辉瑞公司的COVID-19疫苗有两个疫苗工厂,一个在密歇根州卡拉马祖,另一个在比利时的普乌尔。美国卫生和公众服务部(HHS)昨天证实,这批货物来自比利时。 美国卫生和公众服务部表示:“翘曲速度行动的领导人知道并协助从比利时运到美国的疫苗。”“为了尽量减少疫苗交付和分发的潜在风险,我们无法提供疫苗在哪里生产和储存的具体细节。” 《华尔街日报》周五报道称,美国联合航空公司的包机已准备好在FDA授权下进行快速分配。辉瑞公司在威斯康辛州的Pleasant Prairie有一个销售点。预计其他地点也将陆续到位。 美国联邦航空局表示,“美国联邦航空局正在确保全天候空中交通服务,以保证航空货物运输,并优先运送货物的航班,如疫苗,以及对国家应对和恢复COVID-19至关重要的人员。” 10月,FAA成立了“FAA COVID-19疫苗空中运输小组”。 由于辉瑞生物技术公司的疫苗需要零下94华氏度的超低温储存,辉瑞公司设计了专门的运输容器,大约有厚披萨盒大小,可以容纳大约20磅干冰。飞机上的干冰受到FAA的限制,因为干冰升华时,它会释放二氧化碳,这会减少空气中的氧气量,可能会在通风不良的封闭空间导致窒息。 联邦航空局的声明还说,“联邦航空局正与制造商、航空公司和机场当局合作,为执行当前的监管要求提供指导,以安全运输大量干冰的航空货物。” 美国航空公司(American Airlines)上周也宣布,已开始从迈阿密到南美的货运航班试航,以评估其疫苗运输过程。这显然是对辉瑞生物科技疫苗的回应,因为该航空公司的首席执行官Doug Parker在领英的一篇帖子中表示,他们是在对“一家大型制药公司的热包装”进行压力测试。 疫苗将按人口分配给各州,然后各州将确定优先事项,可能是由保健工作者、第一线反应人员和老年人优先考虑。随着生产规模的不断扩大,一般民众可能在4月或5月就能获得疫苗。
  • 《辉瑞长效生长激素somatrogon和20价肺炎疫苗在欧盟进入审查》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2021-03-03
    • 辉瑞发布公告称,该公司有2款产品的营销授权申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)受理,其一是长效人生长激素(hGH)somatrogon,其二是20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC。 somatrogon Somatrogon是一款长效重组人生长激素产品,每周注射一次,用于治疗生长激素缺乏症(GHD)儿科患者。欧盟委员会预计将在2022年作出审查决定。 2014年,辉瑞与OPKO签订了一项全球协议,开发及商业化somatrogon用于治疗GHD。目前,somatrogon也正在接受美国FDA的审查,PDUFA目标日期为2021年10月。今年1月,双方在日本递交了somatrogon的上市申请。 如果上市,somatrogon将为GHD治疗带来重大进步。与目前市面上的每日一次hGH产品相比,somatrogon将能够大幅减轻治疗负担,减少治疗对患者生活的干扰,并对GHD儿童的生活产生积极影响。 在欧盟,somatrogon的监管申请文件,基于一项全球3期试验结果的支持。该试验评估了GHD儿童接受每周一次somatrogon治疗的疗效和安全性。该研究达到了非劣效性主要终点:治疗12个月,与每日注射一次Genotropin相比,每周注射一次somatrogon在年身高生长速度(height velocity)方面疗效具有可比性。此外,与Genotropin治疗组相比,somatrogon治疗组在6个月和12个月时的身高标准差得分变化更高、在6个月时身高生长速度变化更高。该试验中,somatrogon的耐受性总体良好,不良事件类型、数量、严重程度方面,与Genotropin相当。 此外,辉瑞与OPKO在2020年10月还宣布了C0311002试验的结果。这是一项随机、多中心、交叉、开放标签3期试验,评估了3岁至18岁以下GHD儿科患者接受somatrogon和Genotropin的治疗负担。结果显示,该试验达到了主要终点:治疗12周后,与每日一次Genotropin相比,每周一次somatrogon改善了平均总体生活干扰总分。关键次要终点方面,somatrogon在治疗体验方面也显示出总体益处。这些数据也已提交给EMA。 20vPnC 20vPnC是一款20价肺炎球菌多糖结合疫苗,用于18岁及以上成年人群,预防由疫苗中20种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。这些血清型是造成全球大多数侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎的主要原因。随着MAA的受理,EMA人用医药产品委员会(CHMP)已启动正式审查程序。 20vPnC MAA中,纳入了成人临床项目的数据,包括I期和II期试验、3项III期期试验(NCT03760146,NCT03828617,NCT03835975)。这3项试验评估了20vPnC用于18岁及以上成年人群预防疫苗所涵盖的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病和肺炎球菌肺炎的免疫原性、安全性。3项III期试验共入组了6000多例18岁及以上的成人受试者,其中包括65岁及以上的成人、尚未接种过肺炎球菌疫苗的成人、先前接种过肺炎球菌疫苗的成人。 20vPnC包括了沛儿13(Prevnar 13)中的13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)以及7种额外的血清型(8、10A、11A、12F、15BC、22F和33F),这20种血清型是目前全球肺炎球菌疾病流行的主要原因。其中,7种额外的血清型尚未包括在任何目前已获许可的肺炎球菌疫苗中。 目前,20vPnC也正在接受美国FDA的优先审查,PDUFA目标日期为2021年6月。2020年6月,辉瑞宣布启动了2项20vPnC III期试验,评估这款疫苗在婴幼儿群体中的安全性和有效性。