《FDA批准斑秃(脱发)的首个全身疗法》

  • 来源专题:生物医药
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2023-04-24
  • 美国FDA批准Olumiant(baricitinb)口服片剂治疗患有严重斑秃的成年患者。斑秃通常表现为斑片状秃发,这是FDA批准用于治疗斑秃的首款全身性疗法。。

    斑秃,通常被称为单纯脱发,是一种自身免疫性疾病,身体攻击自己的毛囊,导致头发脱落,往往是成簇的。Olumiant是一种Janus激酶(JAK)抑制剂,可阻断一个或多个特定酶家族的活性,干扰导致炎症的途径。

    两项随机、双盲、安慰剂对照试验(试验AA-1和试验AA-2),评估了Olumiant治疗斑秃的疗效和安全性,试验对象为通过脱发严重程度测定的头皮脱发至少50%且持续六个月以上的患者。受试者服用安慰剂,或者每天服用2mg Olumiant或4mg Olumiant。在这2项研究中,到第36周,2mg组和4mg组自我报告头皮覆盖率至少为80%的患者比例显著高于安慰剂组(p≤0.001)。

    与Olumiant相关的最常见副作用包括:上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇(高脂血症)、一种称为肌酐磷酸激酶的酶增加、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎症(毛囊炎)、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染(念珠菌感染)、贫血、某些类型的白细胞数量减少(中性粒细胞减少)、腹痛、带状疱疹(带状疱疹)和体重增加。

    Olumiant于2018年批准上市。截至目前,Olumiant获批的适应症还包括:(1)用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)用于治疗特定的住院COVID-19成人患者

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