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《英国将从辉瑞等三家制药巨头购买9000万剂新冠疫苗》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2020-07-27

  • 据《福布斯》消息，7月20日英国商务部宣布已获得辉瑞和德国BioNTech公司正在研发的另一种疫苗的另外3000万剂的使用权，该疫苗处于早期至中期试验阶段。政府原则上也同意购买6000万剂法国Valneva公司正在研发的疫苗，如果目前正在进行临床前试验中的该疫苗被证明安全有效，英国政府可选择再购买4000万剂。英国政府此前签署了1亿剂由牛津大学研发并由阿斯利康生产的基因工程疫苗协议。这意味着英国目前已确保提供多达2.3亿剂疫苗，尽管尚未交付有效的疫苗。英国国会议员表示，在英国包括医疗保健专业人员在内的一线工作人员将首先接受疫苗接种。

    消息称，辉瑞和BioNTech表示，他们预计今年将生产1亿剂疫苗，到2021年底将扩大至13亿剂。两家公司表示，他们可能会在今年10月寻求监管部门的批准。五家制药巨头默克、Moderna、辉瑞，阿斯利康和强生将在7月21日出席英国国会讨论其疫苗开发的进展情况。

    7月20日，英国还获得了一百万剂阿斯利康开发的一种疗法，以保护那些无法接种疫苗的人，包括癌症患者和免疫受损的人。

  • 原文来源：https://www.forbes.com/sites/isabeltogoh/2020/07/20/britain-secures-90-million-doses-of-potential-coronavirus-vaccines-from-pfizer-biontech--valneva/#72b32864ae2e
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  • 《FDA批准辉瑞biontech新冠肺炎疫苗》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-12-15
    • 美国食品和药物管理局(FDA)在咨询委员会给出积极建议的一天后，授予辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗紧急使用许可(EUA)。预计几天后开始给药。 美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在一份声明中表示:“在全世界知道COVID-19病毒11个月后，FDA批准一种疫苗，这简直是一个医学奇迹。”“疫苗将有助于结束这场大流行，这就是我们在未来几个月加倍加强公共卫生措施以确保安全的更多理由。” 昨天，FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以17票赞成、4票反对的结果，向16岁及以上的个人推荐辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)。 周四下午，顾问委员会就疫苗的临床和安全数据进行了数小时的辩论。成员们仔细分析了辉瑞和BioNTech提交的III期数据，该数据显示，该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示了95%的有效性。对几位委员会成员来说，症结在于建议中明确规定，由于缺乏与该年龄组相关的临床数据，可以给16岁和17岁的患者接种疫苗。 “翘曲速度行动”的代表说，现在EUA已获得批准，可以在24小时内开始向一线医护人员和长期护理机构的老年人接种数百万种疫苗。美国疾病控制与预防中心(CDC)咨询委员会不久将对接种疫苗的普及提出正式建议。 11月20日，辉瑞和BioNTech向EUA提交了其mRNA疫苗的申请，该疫苗编码病毒的刺突蛋白，封装在脂质纳米颗粒中。一旦被注射，这些细胞就会大量生产出刺突蛋白，触发人体免疫系统识别病毒。Moderna也提交了他们的申请，咨询委员会定于12月17日(周四)召开会议。辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)的疫苗上周在英国获得紧急授权，并于周三开始给患者用药。 在英国接受疫苗的两名患者报告了严重的过敏反应。两名患者都有严重的过敏症，并携带epi笔。他们已经得到治疗和康复。在了解这些反应后，英国卫生当局指出，任何有疫苗、药物或食物过敏史的人都不应接种疫苗。 翘曲速度行动表示，它计划在获得FDA授权后24小时内开始分发第一批疫苗。辉瑞公司的COVID-19疫苗有两个疫苗工厂，一个在密歇根州卡拉马祖，另一个在比利时的普乌尔。美国卫生和公众服务部(HHS)昨天证实，这批货物来自比利时。 美国卫生和公众服务部表示:“翘曲速度行动的领导人知道并协助从比利时运到美国的疫苗。”“为了尽量减少疫苗交付和分发的潜在风险，我们无法提供疫苗在哪里生产和储存的具体细节。” 《华尔街日报》周五报道称，美国联合航空公司的包机已准备好在FDA授权下进行快速分配。辉瑞公司在威斯康辛州的Pleasant Prairie有一个销售点。预计其他地点也将陆续到位。 美国联邦航空局表示，“美国联邦航空局正在确保全天候空中交通服务，以保证航空货物运输，并优先运送货物的航班，如疫苗，以及对国家应对和恢复COVID-19至关重要的人员。” 10月，FAA成立了“FAA COVID-19疫苗空中运输小组”。 由于辉瑞生物技术公司的疫苗需要零下94华氏度的超低温储存，辉瑞公司设计了专门的运输容器，大约有厚披萨盒大小，可以容纳大约20磅干冰。飞机上的干冰受到FAA的限制，因为干冰升华时，它会释放二氧化碳，这会减少空气中的氧气量，可能会在通风不良的封闭空间导致窒息。 联邦航空局的声明还说，“联邦航空局正与制造商、航空公司和机场当局合作，为执行当前的监管要求提供指导，以安全运输大量干冰的航空货物。” 美国航空公司(American Airlines)上周也宣布，已开始从迈阿密到南美的货运航班试航，以评估其疫苗运输过程。这显然是对辉瑞生物科技疫苗的回应，因为该航空公司的首席执行官Doug Parker在领英的一篇帖子中表示，他们是在对“一家大型制药公司的热包装”进行压力测试。 疫苗将按人口分配给各州，然后各州将确定优先事项，可能是由保健工作者、第一线反应人员和老年人优先考虑。随着生产规模的不断扩大，一般民众可能在4月或5月就能获得疫苗。
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  • 《英国正式批准辉瑞/BioNTech新冠疫苗上市！》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-12-04
    • 东时间12月02日02时05分(北京时间15时05分)，辉瑞(NYSE: PFE) 和BioNTech(Nasdaq: BNTX) 今天宣布，英国药品和医疗产品监管署(MHRA)已批准其新冠肺炎mRNA疫苗BNT162b2的紧急使用授权，各方已准备好立即向英国提供第一批辉瑞疫苗。 辉瑞称英国紧急使用授权标记着抗击新冠疫情的历史性时刻。 辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“自从我们首次宣布科学将获胜以来，这项授权就是我们一直努力的目标。我们我们赞扬MHRA进行仔细评估的能力，和采取及时行动保护英国人民的行为。” MHRA的授权基于mRNA疫苗BNT162b2提交的滚动申请，包括来自11月18日公布的III期临床研究的最终数据，试验共入组了 43000 名志愿者，有效率达95%(p<0.0001)，其中65岁及以上成年人中有效率达94%。 安全性方面，通过 8000 名 18 岁以上受试者接种后的随访，该疫苗目前没有发现严重的安全隐患，发生概率≥2％的3级严重不良事件是疲劳(3.8%)和头痛(2.0%) 目前英国已经订购了4000万剂BNT162b2疫苗，足够为2000万人接种，每人接种两次。英国卫生部门在声明中说：“从下周开始，该疫苗将在全英范围供应”，优先接种人群包括养老院居民、卫生和护理人员。 10月份，辉瑞概述了一项以密歇根州和比利时为中心的雄心勃勃的疫苗分发计划。由于辉瑞的mRNA疫苗(BNT162)必须储存在零下94华氏度(-70℃)，该公司设计了手提箱大小的运输容器，可以将疫苗保持在超低温状态下长达10天，每个容器可容纳1000至5000剂mRNA疫苗。 据华尔街日报报道，辉瑞正同时计划每天从联邦快递(FedEx)、UPS和DHL International购买平均20架飞机的货位，完成疫苗的承运；此外，辉瑞还在威斯康星州和德国设立了更多的储存地点。 发言人在研讨会上表示，由于疫苗需要保持在超低温状态，这意味着辉瑞必须密切监控其货运物流情况，辉瑞开发了可以报告任何温度偏差的实时GPS功能；先进的供应链进一步降低了疫苗在接种前失效的可能性。
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