• 快讯 COVID-19疫苗同行评议报告发表

    编译服务:生物安全网络监测与评估
    编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    发布时间:2021-01-05
    《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)报道的一项3期临床试验的初步结果显示,被称为mRNA-1273的调查疫苗在预防症状性冠状病毒病2019 (COVID-19)方面的有效性为94.1%。该疫苗在预防严重COVID-19方面也显示出了效果。调查人员没有发现安全问题,也没有证据表明存在疫苗相关的增强性呼吸道疾病(VAERD)。 该疫苗是由Moderna, Inc.和美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)共同开发的。Moderna, Inc.是一家位于马萨诸塞州剑桥的生物技术公司。Moderna和NIAID此前分享了COVE试验的初步结果。2020年12月18日,FDA发布了一项紧急使用授权,允许Moderna将该疫苗用于美国成人COVID-19的预防。 该试验由布里格姆和波士顿妇女医院的首席研究员Lindsey R. Baden医学博士、休斯顿贝勒医学院的医学博士Hana M. El-Sahly和经络临床研究的医学博士Brandon Essink领导。该试验是在美国政府的翘曲速度行动计划下实施的,并得到了美国国家卫生和公众服务部负责准备和应对的助理部长办公室的生物医学高级研究和开发局(BARDA)的支持。 该试验于2020年7月27日开始,在美国各地的临床研究中心招募了30420名成年志愿者。志愿者被随机按1:1分配,分别接受两组100微克(mcg)剂量的研究疫苗或两组生理盐水安慰剂,间隔28天。志愿者的平均年龄是51岁。约47%为女性,25%为65岁或以上,17%为65岁以下,医疗条件使他们更有可能患上严重的COVID-19。大约79%的参与者是白人,10%是黑人或非裔美国人,5%是亚裔,0.8%是美国印第安人或阿拉斯加土著,0.2%是夏威夷土著或其他太平洋岛民,2%是混血人,21%(任何种族)是西班牙裔或拉丁裔。 从试验开始到2020年11月25日,调查人员记录了196例有症状的COVID-19病例,这些患者在接受第二次注射后至少14天发生。安慰剂组185例(30例被归类为重度COVID-19),接受mRNA-1273组11例(0例被归类为重度COVID-19)。与接受安慰剂的参与者相比,接受mRNA-1273的参与者COVID-19症状发生率降低了94.1%。 研究人员在参与者首次接种疫苗至少14天后观察到236例有症状的COVID-19病例,其中安慰剂组225例,mRNA-1273组11例。在二次分析中,疫苗有效性为95.2%。 根据作者的说法,接种疫苗并不存在安全问题。对疫苗的局部反应一般是轻微的。大约50%接受mRNA-1273的参与者在第二次注射后经历了中度到重度的副作用,如疲劳、肌肉疼痛、关节疼痛和头痛,大多数志愿者的症状在两天内就消失了。 调查人员也没有在接受mRNA-1273的患者中发现VAERD的证据。这种罕见的并发症出现在20世纪60年代接种过全灭活呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的个体中,那时还没有能力精确地定义蛋白质结构和测量免疫反应。当疫苗引起的免疫反应不足以防止感染时,就会发生VAERD。 虽然mRNA-1273在预防COVID-19症状方面非常有效,但目前还没有足够的可用数据来得出结论,说明该疫苗是否能影响SARS-CoV-2的传播。初步试验数据表明,单次注射后可能对无症状感染有一定程度的预防作用。目前正在对无症状感染和感染后病毒脱落的发生率进行进一步分析,以了解疫苗对传染性的影响。 这组作者最后讨论了候选疫苗开发的空前效率,指出:“这个过程证明了在社会关键部门(包括学术界、政府、工业界、监管机构和更大的社区)积极合作的背景下,什么是可能的。”
  • 快讯 Kaleido Biosciences宣布,将于2021年第一季度完成KB109治疗轻至中度covid -19的对照研究,共招募350名受试者

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    编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    发布时间:2021-01-05
    列克星敦,质量。1月4日讯/生物谷bioon /——Kaleido生物科学公司(Nasdaq: KLDO)今天宣布,已完成350名受试者的对照临床研究K031评估微生物组代谢疗法(MMT™)候选药物KB109治疗轻中度COVID-19的登记。这项多中心、非ind临床研究旨在评估KB109联合支持性自我护理(SSC)与单独SSC对SARs-Cov-2阳性并有症状的门诊患者的效果。研究终点包括安全性和耐受性、炎症反应的生物标志物以及症状缓解的时间。 “这项研究旨在更好地了解KB109在COVID-19中的潜力,并扩大我们对其对其他病毒感染的适用性的了解,是迄今为止Kaleido进行的最大的研究,”Kaleido总裁兼首席执行官Dan Menichella评论道。“达到这一点的全部注册人数,我们的目标是在本季度晚些时候报告收入结果。我们还预计,我们的小型研究KB109的收入数据将在2021年第一季度公布。我们KB109研究的进展是非常令人鼓舞的,我们看到了MMT作用机制改善免疫应答的巨大潜力。” Kaleido KB109发展计划包括两项对照的、非ind临床研究,其中一项研究涉及350名患者,评估症状缓解,另一项研究涉及约50名患者,评估微生物组组成和炎症反应的生物标志物的影响。受试者被随机分为两组:接受SSC(对照组)或SSC + KB109治疗两周,然后再随访三周。在COVID-19研究中,选择KB109进行评估是基于其增加短链脂肪酸微生物组生产的能力,短链脂肪酸是免疫反应的调节剂。
  • 快讯 印度批准首个COVID-19疫苗,包括国内研发的Covaxin

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    编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    发布时间:2021-01-05
    1月3日,印度药品监督管理局(DCGI)首次紧急批准了两种Covishield疫苗,包括阿斯利康公司(Astrazeneca plc)和牛津大学(Oxford University)在国外开发、印度浦那血清研究所(SII)生产的Covishield。DCGI还批准了Covaxin,这是总部位于海德拉巴的Bharat生物技术国际有限公司与印度医学研究委员会合作在当地开发的,目前仍处于III期试验。 Covishield是阿斯利康公司的AZD-1222重组黑猩猩腺病毒载体疫苗的印度名称,更名为COVID-19疫苗阿斯利康。该药物在全球临床试验中显示出72%的疗效,并于去年12月底在英国获得批准。SII已经有5000万剂Covishield可供使用,到2月中旬可能会推出多达8000万剂。 Covaxin是一种灭活病毒疫苗,目前正在印度进行三期临床试验,于11月开始。Bharat说,该疫苗“已在大约1000名I期和II期临床试验受试者中进行了评估,获得了有希望的安全性和免疫原性结果,并被国际同行评议的科学期刊接受。” “如果有丝毫的安全隐患,我们决不会批准任何事情。疫苗是110%的安全,”DCGI的Venugopal Somani说。 都需要两剂疫苗,可以储存在2 - 8摄氏度,这使得他们更容易分发在炎热的国家,如印度比mRNA疫苗冷链有限存储诸如辉瑞公司和Biontech SE bnt - 162 b2或现代化Inc .) mRNA - 1273,第一批批准在美国和欧洲,必须储存在极度寒冷的温度。 辉瑞(Pfizer)已申请其冠状病毒疫苗在印度的紧急使用授权,而政府正在寻找印度合作伙伴公司生产和测试Moderna疫苗。 DGCI还批准启动一种dna疫苗ZyCov-D的三期试验,该疫苗由艾哈迈达巴德的Cadila医疗保健有限公司(Zydus Cadila)与印度生物技术部合作开发。Zydus Cadila的主席Pankaj Patel说,这将是印度的首个DNA质粒疫苗。他补充说,这种疫苗可以在30摄氏度的高温下保持稳定约3个月。 12月22日,巴拉特和总部位于宾夕法尼亚州的Ocugen公司表示,他们将合作开发面向美国市场的Covaxin。宾夕法尼亚大学教授、Ocugen公司疫苗科学顾问委员会成员Harvey Rubin说:“Covaxin提供了一种候选疫苗,它不同于美国市场上现有的其他疫苗,有可能更广泛地覆盖病毒的多种蛋白抗原。” 印度政府已经宣布了它的疫苗接种计划,以及到8月至少为3亿优先人群接种疫苗的宏伟目标。 1月2日,印度卫生部长哈什·瓦尔德汗宣布,将首先接种1000万名卫生保健工作者和2000万名一线工作者,并将免费接种疫苗。这就剩下另外2.7亿优先受益者,包括50岁以上的人和有共同疾病的人,但是关于他们什么时候接种疫苗的细节很少。 甚至在1月3日批准之前,印度几个邦就已经开始进行演练,以确定疫苗推广实施中的差距。
  • 快讯 民防医生表示,COVID-19的早期多药治疗可以防止住院和死亡

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    发布时间:2021-01-05
    亚利桑那州图森市。2020年12月31日/美通社/——一项国际医生合作项目刚刚发布了COVID-19早期在家治疗的最新方案,该方案确认了该疾病的三个阶段。提交人说,几乎所有患者都可以在不住院的情况下得到成功治疗,并避免如果任由疾病发展可能发生的破坏性器官损害和血凝块。 与政府机构倡导的“治疗虚无主义”不同,这些医生在贝勒心脏病学家Peter A. McCullough博士的带领下,提出了采用顺序多药物治疗(SMDT)的紧急早期干预。这利用了早期的机会窗口来防止病毒复制,而不是浪费时间采取“观望”的方法。 文章指出,与美国、加拿大、澳大利亚、英国、西欧和一些南美国家不同,世界上许多国家都鼓励早期治疗,在这些国家,挽救生命的信息可能被审查,政府拒绝支持随机临床试验,以评估广泛可用的、非专利的、廉价的治疗方法。 作者总结说:“临床医生必须根据临床判断行事,并与完全知情的患者共享决策。” 民防医生协会鼓励病人和医生广泛分享这一信息。在大流行结束之前,对高危患者的早期治疗应该是标准做法,”该文章的共同作者、主席Jane M. Orient医学博士说。 民防医师协会提供信息,在发生自然或人为灾害时帮助拯救生命。
  • 快讯 研究综述:对COVID-19的不同抗体反应等

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    编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    发布时间:2021-01-05
    每周都有大量的科学研究发表。下面是一些更有趣的例子。 抗体对COVID-19的严重和轻微反应不同 斯坦福医学院的研究人员发现,与重症病例相比,COVID-19抗体在轻度COVID-19病例中优先针对SARS-CoV-2病毒的不同部分。此外,它们会根据案件的严重程度而不同地消失。严重COVID-19患者针对刺突蛋白的抗体比例很低。在较温和的情况下,抗体似乎能更好地与刺突蛋白结合。刺突蛋白与人类细胞上的ACE2受体结合,从而允许病毒进入细胞。一旦进入细胞内,病毒就会脱去外层外衣,接管细胞的蛋白质制造机制,大量制造出更多的病毒颗粒,然后感染其他细胞。与刺突蛋白结合的抗体阻断了与ACE2结合的能力。与病毒其他部分结合的抗体似乎并不能阻止病毒的传播。 斯坦福大学(Stanford)病理学副教授斯科特·博伊德(Scott Boyd)说:“抗体反应不太可能是一个人的预后的唯一决定因素。”“在患有严重疾病的人中,有些人死亡,有些人康复。其中一些患者产生了强烈的免疫反应,而另一些则有较温和的反应。所以,还有很多其他的事情在发生。免疫系统的其他分支也参与其中。值得注意的是,我们的结果确定了相关性,但没有证明因果关系。” 了解成年人的大脑可塑性 在大脑发育的过程中,在学习和记忆的过程中,不断产生新的神经元连接——突触。重要的联系得到培养和加强,而看似不必要的联系被修剪。成人的大脑也经历了类似的治疗,但为什么成人的突触会被消除却不太清楚。韩国科学技术高等研究院(KAIST)的一组研究人员发现了可塑性的潜在机制,这可能与成人大脑的神经紊乱有关。大脑灰质包含小胶质细胞和星形胶质细胞。小胶质细胞是一线的免疫防御——它们吃病原体和死细胞。星形胶质细胞是一种星形细胞,帮助构建大脑结构,并参与神经元信号传导,维持体内平衡。长期以来,人们认为小胶质细胞吃掉突触是其清理作用的一部分,这个过程被称为吞噬作用。但是他们的研究使用了一种新的分子传感器,发现实际上是星形胶质细胞在不断地消除过度和不必要的成人兴奋性突触连接。 新型抗生素对多种细菌有效 威斯塔研究所(Wistar Institute)的研究人员发现了一类新型抗生素,它们具有广泛的抗菌作用,包括对抗具有抗菌素耐药性(AMR)的微生物。他们重点研究了一种对细菌至关重要但在人类中却不存在的代谢途径,即甲基- d -赤藓糖醇磷酸(MEP)或非甲戊酸途径,该途径负责类异戊二烯的生物合成。在大多数致病菌中,类异戊二烯是细胞存活所必需的。研究人员瞄准了类异戊二烯生物合成中必不可少的IspH酶。他们利用计算机模型筛选了数百万种商业上可获得的化合物,以找到能够与酶结合的化合物,并选择最有效的化合物。大多数IspH抑制剂不能穿透细菌细胞壁,因此研究人员努力识别和合成能够进入细菌内部的新型IspH抑制剂。 恒河猴基因组参考包括8500万个遗传变异 贝勒医学院、密苏里大学和华盛顿大学的研究人员创建了一个新的参考基因组组合,在恒河猴身上鉴定出超过8500万个遗传变异。这使得它成为所有非人类灵长类物种中最大的遗传变异数据库。与2007年收集的第一个参考文献相比,这是一个很大的改进,他们相信它可以帮助分析和回答分子遗传学、细胞生物学和生理学方面的基本问题,不仅是在恒河猴,而且在人类和其他灵长类动物和哺乳动物中。 贝勒大学(Baylor)人类基因组测序中心和分子与人类遗传学学系副教授杰弗里·罗杰斯(Jeffrey Rogers)说:“这是我们掌握的恒河猴遗传变异信息的重大进展。”“实际上,我们已经在研究动物种群中发现了数千种新的突变。现在,全国各地正在用恒河猴研究健康和疾病各个方面的同事们可以开始利用这些信息了。” 与罕见的COVID-19并发症相关的常见糖尿病药物 尽管糖尿病是COVID-19的已知风险因素,但布里格姆妇女医院的研究人员已经用普通糖尿病药物发现了一种罕见的COVID-19并发症。其副作用被称为euDKA,即正糖糖尿病酮症酸中毒。当身体细胞不能吸收足够的葡萄糖而开始代谢脂肪时,就会发生DKA,从而导致酮的积累。EuDKA的特征是血糖水平较低,这使得更难诊断。研究人员评估了5例不寻常的euDKA病例,这些病例的发病率明显较高,均出现在服用钠-葡萄糖共转运体2抑制剂(SLGLT2i)的COVID-19患者中。他们认为,COVID-19可能通过与产生胰岛素的胰腺细胞结合而增加euDKA的风险。FDA批准的三种SGLT2抑制剂分别是杨森(Janssen)的Invokana (canagliflozin)、阿斯利康(AstraZeneca)的Farxiga (dapagliflozin)和礼来(Eli Lilly)和勃林格- Ingelheim (Boehringer Ingelheim)的Jardiance (empagliflozin)。 国际空间站发生了什么事? “远征64号”的船员因为圣诞节休假了一天,但随后立即返回工作岗位,进行各种生物和医学研究。两项研究评估了关节损伤和癌症的新治疗方法——一项研究观察了人工重力室中的骨、软骨和滑膜,以更好地了解骨丢失和关节损伤;第二组研究的是在太空中生长的蛋白质晶体及其靶向癌细胞的能力。另一项对几十只小鼠进行的研究评估了空间血管变化对视力功能的影响——大约40%在空间工作的人由于流体转移和辐射而出现视力变化。另一项实验研究了空间基因变化及其对骨组织生长和退化的影响。