美国食品和药物管理局今天批准Dovato (dolutegravir和lamivudine)，作为一个完整的疗程来治疗被人类免疫缺陷病毒1型(hiv - 1)感染的、没有抗逆转录病毒治疗的历史的、没有已知或疑似替换与抵抗Dovato单组件的成年人。这是fda批准的第一种针对从未接受艾滋病毒治疗的艾滋病毒感染者的双药的、固定剂量的完整方案。 “有了这项批准，从未接受过治疗的患者可以选择在一片药里同时服用两种药物，同时消除第三种药物的额外毒性和潜在的药物相互作用，” 抗病毒产品司司长，医学博士黛布拉·伯恩克兰特(Debra Birnkrant)说“使用更少的药物进行药物节约治疗，对长期服用多种药物有问题的患者是有益的。” Dovato警告同时感染艾滋病毒和乙肝病毒的患者应该为他们的乙肝增加额外的治疗或考虑不同的药物方案。服用含有lamivudine产品的HIV和乙肝患者，都出现了与其耐药性相关的乙肝变异，当他们停止服用含有拉米夫定的药物时，可能会出现严重的肝脏问题。停止使用Dovato的艾滋病毒和乙肝病毒患者应由其卫生保健提供者密切监测。每天服用一片Dovato的有效性和安全性在两项相同、随机、双盲、对照的临床试验中得到了证实。试验表明，与包括多洛替格拉韦、恩曲他滨和替诺福韦在内的其他药物方案相比，含有多洛替格拉韦和拉米夫定的药物方案在减少血液中艾滋病毒的数量方面具有类似的效果。Dovato最常见的不良反应为头痛、腹泻、恶心、失眠和疲劳。由于dolutegravir存在神经管缺陷的已知风险，建议患者在怀孕前三个月避免使用Dovato。 2019年2月，美国卫生与公众服务部(U.S. Department of Health and human Services)宣布了一项新举措，结束了艾滋病毒的流行；为美国制定一项计划，这是我们国家消除新的艾滋病毒感染的一个千载难逢的机会。这一倡议将向受影响最严重的社区提供额外的专门知识、技术和资源，以解决其社区的艾滋病毒流行问题。 FDA向ViiV健康治疗中心批准了Dovato。美国食品药品监督管理局是美国卫生和公众服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性、安全性来保护公众健康。

美国食品和药物管理局今天批准Mavenclad(克拉地宾)片剂用于治疗成年人多发性硬化症(MS)的复发，包括缓解复发性疾病和活跃的继发性进展性疾病。由于其安全性，Mavenclad的使用通常被推荐给对一种治疗多发性硬化症的替代药物反应不足或不能耐受的患者。“我们致力于支持为多发性硬化症患者开发安全有效的治疗方法，”医学博士比利·邓恩(Billy Dunn)，FDA药物评估和研究中心神经产品部门的主任“Mavenclad的批准为那些尝试过另一种治疗但没有成功的患者提供了一个额外的选择。” 多发性硬化症是一种慢性、炎症性、中枢神经系统自身免疫性疾病，会破坏大脑和身体其他部位之间的通讯。对大多数人来说，多发性硬化症开始于一个缓解复发的过程，在这个过程中，功能恶化(复发)之后是恢复期(缓解)。这些缓解可能并不完全，并可能使患者留下一定程度的残障。多发性硬化症是多发性硬化症的复发形式之一，经批准的治疗多发性硬化症复发的药物可用于治疗多发性硬化症。 Mavenclad必须配备患者用药指南，其中描述了药物的使用和风险的重要信息。Mavenclad不能用于目前的恶性肿瘤患者。卫生保健专业人员应让接受Mavenclad治疗的患者遵循标准的癌症筛查指南。Mavenclad可能会导致血液毒性和骨髓抑制，因此医护人员应该在治疗前、治疗中和治疗后测量患者的完整血细胞计数。Mavenclad可能会导致肝损伤，如果怀疑有明显的肝损伤，应酌情中断或停止治疗。接受Mavenclad临床试验的患者报告的最常见的不良反应包括上呼吸道感染、头痛和淋巴细胞计数下降。 FDA批准了EMD Serono公司的Mavenclad。美国食品药品监督管理局是美国卫生和公众服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。

美国农业部(USDA)食品安全与检验服务部(FSIS)和美国卫生与公众服务部(HHS)食品与药物管理局(FDA)今天宣布了一项正式协议，共同监督从家畜和家禽细胞中提取的人类食品的生产。 FSIS和FDA发布了一份正式协议，以解决使用这项新技术生产的人类食品的监管问题。正式协议描述了这两个机构的监督角色和责任，以及这两个机构将如何合作监管这些产品的开发和进入商业领域。这种共同的管理方法将确保从家畜和家禽细胞系中提取的细胞培养产品的安全生产和准确标识。 根据正式协议，两家机构同意建立一个联合监管框架，由FDA监管细胞收集、细胞库、细胞生长和分化。从FDA到FSIS的监管将在细胞收获阶段进行过渡。FSIS将监督从家畜和家禽细胞中提取的人类食品的生产和标签。2018年10月23日至24日，FSIS和FDA举行联合公开会议，讨论利用细胞培养技术开发畜禽产品。公众会议的重点是潜在的危险，监督的考虑，和来自牲畜和家禽的细胞培养食品。FSIS是美国农业部下属的一个机构，是一个公共卫生机构，负责确保国家的肉类、家禽和蛋类产品是安全、健康和准确的标签。美国食品药品监督管理局是美国卫生和公众服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人类使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、散发电子辐射的产品的安全和保障，并负责监管烟草产品。

美国食品和药物管理局（FDA）今天发布了一项提议规则，该规则将更新美国大多数防晒产品的监管要求。这项重大举措旨在将非处方药、非处方（OTC）防晒剂推向市场，这些防晒剂在没有FDA批准的最新科学应用的情况下，为了更好地确保消费者获得安全有效的预防性防晒选择。在其条款中，该提案涉及防晒活性成分的安全性、剂型、防晒系数（SPF）和广谱要求。它还建议更新产品的标签，以便消费者更容易识别关键产品信息。该机构正在发布这项拟议规则，以便实施防晒创新法案要求的OTC防晒药品的最终专论规定。 OTC专论确立了FDA允许某些OTC药物在未经批准的新药申请的情况下上市的条件，因为它们通常被认为是安全有效的（GRASE）而非贴错标签。在过去的二十年中，新的科学证据有助于塑造FDA对各项条件的看法，包括有效成分和剂型，防晒霜从而可以被视为GRASE。