1. FDA加强Invokana,Farxiga致急性肾损伤风险警告

杜慧

2016年6月14日，FDA发布药品安全通讯，修改2型糖尿病药物canagliflozin (Invokana, Invokamet) 和dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR)的标签警告内容，新增急性肾损伤风险及减少该风险措施的信息。 Canagliflozin和dapagliflozin为钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂类处方药，临床上与饮食运动配合治疗成人2型糖尿病。Canagliflozin和dapagliflozin通过增加葡萄糖排泄来降低患者血糖。 患者一旦出现急性肾损伤症状，如尿量减少或腿部/脚步肿胀，应立即就医，该病症发生时肾脏停止工作，从而导致体内废物积累。患者在未询问医疗人员之前不能擅自停药，否则会引起不可控的血糖升高。 医护人员在给患者开具canagliflozin或dapagliflozin处方前，应全面考虑增加急性肾损伤的风险因素，包括血容量降低，慢性肾功能不全，充血性心力衰竭，服用利尿剂，ACE抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂和非甾体抗炎药等药物。医护人员在开具处方之前应评估患者肾功能，服用药物期间应监测肾功能。若患者出现急性肾损伤，应立即停药并给予治疗。

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发布时间: 2016-06-22

2. FDA发布警告“阿片类止痛药、咳嗽药与苯二氮卓类药物联合使用可增加死亡风险”

杜慧

阿片类药物用于治疗疼痛和咳嗽，苯二氮卓类药物主要用于治疗焦虑、失眠、痉挛。两类药物合用可导致严重不良反应，包括呼吸困难，甚至可致死亡。 医护人员应当在处方中限制阿片类镇痛药物与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的联合使用，如果无法避免，那就要限制给药剂量以及用药时间。并将不良反应的症状明确告知患者。对于正在服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）的患者应避免开具阿片类咳嗽药物。 对于正在服用上述两种药物的患者，一旦出现非正常头晕、极度嗜睡、呼吸缓慢或困难及无反应症状，应立即就医。无反应是指患者无法正常回应或反应，或无法被唤醒。患者如有任何问题应咨询医疗人员。

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发布时间: 2016-12-16

3. FDA：氟喹诺酮类抗生素有致残风险

杜慧

2016年5月12日FDA 发布药品安全警告，鼻窦炎、支气管炎以及简单尿路感染患者在有其他治疗选择的情况下使用氟喹诺酮类抗生素，该药所致的严重不良反应会超过其带来的益处。这类患者应该在没有其他治疗选择的情况下再使用氟喹诺酮类抗生素。 FDA开展的一项安全性调查表明，全身性使用氟喹诺酮类抗生素（如片剂、胶囊和注射剂）可导致残疾以及其他永久性严重不良反应。这些严重不良反应会影响肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统。 FDA要求修改所有氟喹诺酮类药物的药品标签以及相关的药物治疗指南，以注明上述最新安全信息。FDA表示将继续审查氟喹诺酮类药物的安全性问题，如果有进一步发现将及时公开。 对患者而言，在服用氟喹诺酮类抗生素的同时发现自己有任何严重不良反应症状，比如肌腱、关节和肌肉疼痛、针刺感或刺痛感、混乱、幻觉等，应该立刻与医疗保健人员联系。患者无论有任何疑问都可向医疗人员咨询。 对于医疗人员，如果患者报告严重不良反应，应即刻停止全身性治疗，改用其他抗生素以完成治疗疗程。

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发布时间: 2016-05-17

4. FDA宣布糖尿病药卡格列净存截肢风险

杜慧

2017年5月16日，美国FDA发布警告，称2型糖尿病药物卡格列净存在致腿脚被截肢的风险，FDA已要求将该项风险加至药品说明书的黑框警告中。 卡格列净为钠-葡萄糖协同转运蛋白-2-抑制剂，其通过抑制近曲肾小管葡萄糖的重吸收而使葡萄糖从尿液排出，从而降低血糖水平。 正在服用该药的患者如果出现腿或脚的疼痛、溃疡或感染，应立刻通知医疗人员。如有问题也请与医疗人员联系。在与医疗人员沟通之前，患者不得擅自停药。 医疗人员在开药之前应考虑可能会引起截肢的因素，包括患者是否有截肢病史，外周血管疾病，神经性疾病和糖尿病足。医疗人员需根据上述因素调控患者用药情况，一旦出现并发症，应立即停药。

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发布时间: 2017-05-24

5. FDA发布警告：含阿司匹林药物可引发严重出血

杜慧

2016年6月6日，FDA针对常用于胃灼热、胃酸、消化不良、胃部不适的非处方药—含有阿司匹林的抗酸药物发布警告，称该类产品具有引发出严重出血症状的风险。 FDA提醒消费者在购买或服用之前仔细阅读药物成分标签，如果药物含有阿司匹林则考虑选择其他不含该成分的药物。 以下几种人群服用含有阿司匹林成分的抗酸药物时，其出现严重出血症状的风险更大： 60岁以上的患者； 有胃溃疡或出血病史的患者； 服用稀释血液或甾体药物的患者； 服用其他含NSAIDs的药物，如布洛芬和萘普生的患者； 每天饮酒量超过三杯。 长期过量服用也会增加严重出血的风险。 胃或肠道出血的症状主要包括：晕眩感，吐血，排便含血或呈黑色、腹痛等。患者如果出现上述症状则立即咨询医疗工作者。

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发布时间: 2016-06-16

6. FDA发布警告：麻醉可伤害幼儿大脑

杜慧

2016年12月14日，美国FDA发布警告，晚期妊娠孕妇或3岁以下儿童多次或长时间使用全身麻醉或镇静药物，可能会伤害胎儿或儿童的大脑。 已发表的动物试验结果表明，使用全身麻醉和镇静药物超过3小时，可造成怀孕动物和幼儿动物的大脑神经细胞的广泛丢失。这些变化可对幼儿动物的行为或学习能力造成长期影响。一些针对儿童的研究也验证了动物试验的结果。但这些研究也有局限性，无法判断行为或学习能力的改变是是否还受其他因素影响。 对于需要手术或减缓疼痛的婴幼儿和孕妇来说，麻醉和镇静药物是必要的，特别是当他们面临生命危险时，手术是不能延迟的。此外，未经治疗的疼痛对儿童神经系统也是有害的。 医疗人员应平衡麻醉与潜在风险之间的利弊，特别是那些手术时间可能超过3小时，或需要进行多个手术的情况。医疗人员应将麻醉和镇静药物的利弊及手术或治疗过程中用药的时间告知家长和孕妇。 父母应向医疗人员了解麻醉药物在大脑发育中潜在的不良反应，并探讨是否可以在不耽误病情的情况下延迟手术。同样，孕妇也应该与医护人员进行类似的对话。如有任何疑问应及时与医疗人员沟通了解。

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发布时间: 2016-12-16