《辉瑞BioNTech表示十月底可能已准备好COVID-19疫苗》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2020-09-15
  • 目前,辉瑞公司和德国的BioNTech公司似乎在争取COVID-19疫苗获得批准的竞赛中处于领先地位。在接受哥伦比亚广播公司“面对国家”节目的周末采访时,辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布拉表示,他们可能会在10月底之前向美国食品和药物管理局(FDA)提供该疫苗第三阶段试验的关键数据。他说,如果获得批准,他们将准备分发“数十万剂”。

    需要记住的是,辉瑞-生物技术疫苗需要每个人间隔几周注射两剂,这是一个非常有限的人数可以服用。今年7月,两家公司与美国政府的Warp Speed公司签署了一项19.5亿美元的协议,如果该疫苗被证明是安全有效的,将生产并交付1亿剂疫苗。

    9月12日星期六,这两家公司宣布计划将三期疫苗试验扩大到44000名参与者。最初的计划是3万名志愿者。他们说,预计下周将达到3万人大关。扩大试验范围的理由是增加试验的多样性,包括16岁的青少年和慢性、稳定的艾滋病毒、丙型肝炎和乙型肝炎患者,以及收集更多安全性和有效性数据。

    BioNTech的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin上周告诉CNN,这种疫苗“有很好的概况,我认为这种疫苗……近乎完美,它也近乎完美。”

    他认为,监管机构将很快批准或批准紧急使用,并表示,“对行动模式的理解,以及从正在进行的试验中获得的安全数据”给了他们“很大的信心”。“是的,我们相信我们有一种安全的产品,我们相信我们将能够证明它的有效性。”

    此外,Pfizer-BioNTech疫苗,被称为BNT162,似乎更少的副作用比一些竞争的疫苗,如一个正在开发的现代化,使用类似的技术来Pfizer-BioNTech疫苗,这种疫苗是由牛津大学和阿斯利康。

    沙欣说:“我们没有看到频繁发烧。所以在这个试验中只有一小部分参与者发烧。我们还能看到头痛或疲倦等较低的症状。用这种疫苗观察到的症状是暂时的,通常观察一到两天就消失了。”

    Pfizer-BioNTech疫苗和Moderna疫苗都利用了mRNA技术。一段编码病毒刺突蛋白的mRNA被包裹在脂肪纳米颗粒中。一旦进入体内,它就与产生S蛋白的细胞结合在一起,训练身体的免疫系统识别病毒。

    牛津大学阿斯利康公司研制的AZD1222疫苗,利用减弱的腺病毒作为载体来传递SARS-CoV-2刺突蛋白的遗传物质。

    上周,阿斯利康暂停了COVID-19 III期疫苗的试验,原因是一名英国患者患上了脊髓横膜炎(脊髓的一部分发炎)。该试验于本周末在英国恢复,但尚未在美国进行。英国的药品保健产品管理局(英国的FDA)接受了一个独立委员会的建议,该委员会审查了安全数据,认为试验准备继续进行。

    尽管辉瑞-生物科技公司的疫苗可能在10月获得批准,但大多数专家认为11月或12月的可能性更大。任何疫苗和所有疫苗的广泛分发可能需要更长的时间。

    本月早些时候,应美国国家卫生研究院(National Institutes of Health)和疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的要求,美国国家科学、工程和医学研究院(National Academies of Sciences, Engineering and Medicine)提出了一份在美国分发疫苗的计划草案。

    该计划要求分四个阶段分发疫苗。第一阶段将首先包括卫生保健工作者、老年人和有潜在健康问题的个人接种疫苗。下一个群体将是基本工作者、教师和无家可归者收容所和监狱的个人。下一组包括儿童和年轻人。

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    • 据BioSpace网站12月10日消息,美国食品药品管理局(FDA)疫苗和相关生物制品咨询委员会以17-4的投票结果推荐辉瑞公司和BioNTech公司的COVID-19疫苗用于16岁及以上人群的紧急使用授权(EUA)。 12月9日下午,委员会就疫苗的临床和安全性数据进行了数小时的讨论。成员们分析了由辉瑞和BioNTech提交的三期数据,数据显示,该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示出95%的有效性。 “曲速行动”的代表表示,一旦疫苗获得EUA批准,数百万剂疫苗可以在24小时内提供给一线护理人员和长期居住在护理机构中的老年人。 该疫苗编码COVID-19病毒的刺突蛋白,并被包裹在脂质纳米颗粒中。注射后,细胞会分泌出刺突蛋白,从而触发人体的免疫系统识别该病毒。 上周,辉瑞-BioNTech疫苗在英国获得了紧急授权,并于周三开始为患者给药。两名接受疫苗注射的患者报告了严重的过敏反应。这两名患者都有严重过敏症状,并携带了肾上腺素自动注射剂。他们已经接受治疗并康复。在了解这些反应后,英国卫生当局指出,任何对疫苗、药物或食物有过敏史的人都不应该接种疫苗。 来源:https://www.biospace.com/article/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-gets-authorization-dosing-begin-friday/?keywords=COVID-19
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    • 美国食品和药物管理局(FDA)在咨询委员会给出积极建议的一天后,授予辉瑞和BioNTech COVID-19疫苗紧急使用许可(EUA)。预计几天后开始给药。 美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在一份声明中表示:“在全世界知道COVID-19病毒11个月后,FDA批准一种疫苗,这简直是一个医学奇迹。”“疫苗将有助于结束这场大流行,这就是我们在未来几个月加倍加强公共卫生措施以确保安全的更多理由。” 昨天,FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以17票赞成、4票反对的结果,向16岁及以上的个人推荐辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)。 周四下午,顾问委员会就疫苗的临床和安全数据进行了数小时的辩论。成员们仔细分析了辉瑞和BioNTech提交的III期数据,该数据显示,该公司的候选疫苗BNT162b2在临床试验中显示了95%的有效性。对几位委员会成员来说,症结在于建议中明确规定,由于缺乏与该年龄组相关的临床数据,可以给16岁和17岁的患者接种疫苗。 “翘曲速度行动”的代表说,现在EUA已获得批准,可以在24小时内开始向一线医护人员和长期护理机构的老年人接种数百万种疫苗。美国疾病控制与预防中心(CDC)咨询委员会不久将对接种疫苗的普及提出正式建议。 11月20日,辉瑞和BioNTech向EUA提交了其mRNA疫苗的申请,该疫苗编码病毒的刺突蛋白,封装在脂质纳米颗粒中。一旦被注射,这些细胞就会大量生产出刺突蛋白,触发人体免疫系统识别病毒。Moderna也提交了他们的申请,咨询委员会定于12月17日(周四)召开会议。辉瑞生物技术公司(Pfizer-BioNTech)的疫苗上周在英国获得紧急授权,并于周三开始给患者用药。 在英国接受疫苗的两名患者报告了严重的过敏反应。两名患者都有严重的过敏症,并携带epi笔。他们已经得到治疗和康复。在了解这些反应后,英国卫生当局指出,任何有疫苗、药物或食物过敏史的人都不应接种疫苗。 翘曲速度行动表示,它计划在获得FDA授权后24小时内开始分发第一批疫苗。辉瑞公司的COVID-19疫苗有两个疫苗工厂,一个在密歇根州卡拉马祖,另一个在比利时的普乌尔。美国卫生和公众服务部(HHS)昨天证实,这批货物来自比利时。 美国卫生和公众服务部表示:“翘曲速度行动的领导人知道并协助从比利时运到美国的疫苗。”“为了尽量减少疫苗交付和分发的潜在风险,我们无法提供疫苗在哪里生产和储存的具体细节。” 《华尔街日报》周五报道称,美国联合航空公司的包机已准备好在FDA授权下进行快速分配。辉瑞公司在威斯康辛州的Pleasant Prairie有一个销售点。预计其他地点也将陆续到位。 美国联邦航空局表示,“美国联邦航空局正在确保全天候空中交通服务,以保证航空货物运输,并优先运送货物的航班,如疫苗,以及对国家应对和恢复COVID-19至关重要的人员。” 10月,FAA成立了“FAA COVID-19疫苗空中运输小组”。 由于辉瑞生物技术公司的疫苗需要零下94华氏度的超低温储存,辉瑞公司设计了专门的运输容器,大约有厚披萨盒大小,可以容纳大约20磅干冰。飞机上的干冰受到FAA的限制,因为干冰升华时,它会释放二氧化碳,这会减少空气中的氧气量,可能会在通风不良的封闭空间导致窒息。 联邦航空局的声明还说,“联邦航空局正与制造商、航空公司和机场当局合作,为执行当前的监管要求提供指导,以安全运输大量干冰的航空货物。” 美国航空公司(American Airlines)上周也宣布,已开始从迈阿密到南美的货运航班试航,以评估其疫苗运输过程。这显然是对辉瑞生物科技疫苗的回应,因为该航空公司的首席执行官Doug Parker在领英的一篇帖子中表示,他们是在对“一家大型制药公司的热包装”进行压力测试。 疫苗将按人口分配给各州,然后各州将确定优先事项,可能是由保健工作者、第一线反应人员和老年人优先考虑。随着生产规模的不断扩大,一般民众可能在4月或5月就能获得疫苗。