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《2月25日_AIVITA完成其个性化新冠疫苗的1期试验》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-01

  • Biospace网站2月25日消息称，开发用于治疗癌症和预防COVID-19的个性化疫苗的生物技术公司AIVITA宣布已完成其个性化新冠候选疫苗AV-COVID-19在印度尼西亚的1期研究。
    这项由27位参与者参与的1期研究表明，该疫苗耐受性良好，没有严重的不良事件，而且接受治疗的个体产生了抗体。AIVITA正在与监管机构进行讨论，以在印度尼西亚进行2期研究，并计划2021年初在美国进行临床研究。
    AV-COVID-19是利用AIVITA的自体细胞治疗平台研发的，该平台已经研发了多种治疗性疫苗，在针对难以治疗的癌症的早期临床试验中显示出安全性和有效性。疫苗的生产从个体的基本采血开始，然后使用AIVITA经过验证的方法从中提取个体免疫细胞。这些细胞被装载多种重组SARS-CoV-2刺突抗原，可产生针对每个个体的特异性疫苗。由此产生的细胞被重新注射给个体，目的是建立对SARS-CoV-2的快速免疫保护。包含所有材料的试剂盒将提供给当地站点，可以使用最少的设备执行步骤。实现非集中化生产。
    如果在临床研究中取得成功，与传统疫苗技术相比，AV-COVID-19可能会提供独特的优势。利用提供的试剂盒，世界各地实验室的技术人员可以迅速为所在地区的个体制造疫苗。许多试剂盒材料可以从当地供应商采购，并有多个备用供应商。分发试剂盒和疫苗生产模式可刺激区域经济。此外，通过改变试剂盒中提供的抗原，可以迅速制造出新的疫苗，以应对病毒突变。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/aivita-biomedical-completes-phase-1-study-of-personalized-covid-19-vaccine-candidate-av-covid-19/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/aivita-biomedical-completes-phase-1-study-of-personalized-covid-19-vaccine-candidate-av-covid-19/?keywords=COVID-19
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  • 《11月10日_ImmunityBio和NantKwest宣布其新冠疫苗hAd5的1期试验显示疫苗安全》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-18
    • Biospace网站11月10日消息称，ImmunityBio公司和NantKwest公司宣布了其第二代COVID-19候选疫苗二价人类腺病毒（hAd5）1期试验的结果，在低剂量组中未报告严重不良事件（SAE），高剂量的安全性仍在持续研究。该试验在加利福尼亚州纽波特比奇的Hoag医院进行，招募了20名志愿者，分为两个剂量水平，目前正在进行I期扩展研究的受试者筛查。 该第二代hAd5-vector疫苗由ImmunityBio开发，NantKwest生产，可以靶向SARS-CoV-2刺突（S）蛋白和核衣壳（N）蛋白。该疫苗旨在产生抗体以及CD4+和CD8+ T细胞免疫应答，研究人员认为抗体和细胞免疫应答都是人体长期免疫记忆所必需的。SARS-CoV-2康复患者的恢复期血浆T细胞反应研究表明，hAd5疫苗可以刺激这些患者产生针对SARS-CoV-2的CD4+和CD8+记忆性T细胞。 目前正在对35位年龄在18至55岁的参与者进行1期开放标签的剂量范围研究（NCT04591717）。志愿者分为三组，每组接受不同剂量的疫苗，参与者相隔21天接受两次皮下注射。这项研究的主要目的是检查两剂疫苗的安全性和反应原性。另外，将评估免疫原性、免疫反应的持续时间和COVID-19症状的发生。 该公司利用ImmunityBio开发的用于治疗癌症的腺病毒疫苗（NANT癌症疫苗）工具，开发了独特的第二代COVID-19疫苗。该疫苗在后期临床试验中与当前的COVID-19疫苗相比，在设计的多个方面都与众不同，包括：腺病毒载体平台（hAd5中E2b缺失的区域）；免疫原性SARS-CoV-2蛋白抗原的选择（S＆N）；通过将SARS-CoV-2 N蛋白的分子运输到溶酶体细胞内区室增强抗体和T细胞免疫应答；提供多种给药途径（皮下、鼻内和口服）以实现粘膜、抗体和细胞介导的长期免疫；疫苗的运输和保存克服冷链限制（-20°C和2-8°C），可在室温下保存。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201110005542/en/
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  • 《1月28日_Novavax的新冠疫苗在英国3期试验中显示出89.3％的功效》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-23
    • Biospace网站1月28日消息称，生物技术公司Novavax宣布其基于蛋白质的COVID-19疫苗NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验显示出的疫苗效力为89.3％。这项研究还评估了该疫苗对在英国发现的新的变种病毒（UK变异株）的功效。Novavax还宣布了在南非进行的2b阶段研究的积极结果。 Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示，NVX-CoV2373是第一种不仅对COVID-19患者具有高临床疗效，还对在英国和南非新发现的病毒变异体有着显着临床效果的疫苗。NVX-CoV2373是使用Novavax的重组纳米粒子技术和该公司专有的基于皂苷的Matrix-M™佐剂制成的全长预融合刺突蛋白。该疫苗可在2°C至8°C（冷藏）下稳定，以即用型液体制剂运输。 在英国的3期研究招募了15000多名18-84岁之间的参与者，65岁以上的人占27％。3期临床试验的主要终点是是否出现PCR确诊的症状（轻度、中度或重度）。第一次中期分析发现了62例病例，其中安慰剂组观察到56例COVID-19，而NVX-CoV2373组观察到6例，疫苗效力的点估计为89.3％（95％CI：75.2–95.4）。在62例中，轻度或中度61例，重度1例（安慰剂组）。初步分析表明，在50％以上经PCR确诊的症状病例中检测到了越来越流行的在UK变异株。根据对62例病例中的56例进行的PCR分析，该疫苗对原始病毒株的功效为95.6％，对UK变异株的功效为85.6％。中期分析包括对安全性数据库的初步审查，该数据库显示严重、严重和医疗方面的不良事件发生率较低。Novavax有望在获得更多数据后共享英国试验结果的更多细节。该公司于1月中旬向英国监管机构MHRA提出了滚动申请。 在南非2b期临床试验中，在94％的HIV阴性人群中，观察到60％的预防轻、中和重度COVID-19疾病的功效。安慰剂组观察到29例阳性病例，疫苗组观察到15例阳性病例。安慰剂组发生1例严重病例，其他所有病例均为轻度或中度。该临床试验还在包括HIV阳性和HIV阴性受试者在内的整个试验人群中达到了其主要功效终点（功效为49.4％；95％CI：6.1–72.8）。这项研究从2020年8月开始招募了4400例患者，其中COVID-19病例在9月至1月中旬均有招募。在此期间，包含受体结合域（RBD）三个关键突变和RBD外多个突变的三重突变体变体在南非广泛流行。初步测序数据显示，南非病毒变种占92.6％（27个病例中的25个）。在该试验中，约1/3的入组患者血清呈阳性，表明以前曾感染过COVID-19。根据该地区的流行病学数据，参与试验前的感染被认为是由最初的COVID-19毒株引起的（即非变异株），而在试验期间的后续感染主要是变异病毒引起的。这些数据表明，先前感染COVID-19产生的抗体可能无法完全保护人们不感染南非变种病毒，但是NVX-CoV2373疫苗接种提供了重要的保护。在南非接种疫苗的个体中，患COVID-19疾病的风险降低了60％，这凸显了这种疫苗在预防目前在南非流行的高度令人担忧的变异体感染方面的价值。 Novavax在美国和墨西哥的随机的、安慰剂对照第3阶段研究PREVENT-19临床试验也取得了重大进展。迄今为止，PREVENT-19已将16000多名参与者随机分组，并有望在2月上半月完成30000名患者的入组目标。PREVENT-19是在与美国政府的合作下进行的，将评估NVX-CoV2373在30000名18岁及以上的受试者中的有效性和安全性。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/novavax-covid-19-vaccine-demonstrates-89-3-percent-efficacy-in-uk-phase-3-trial/?keywords=COVID-19
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