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《国药集团中国生物新冠疫苗获得世界卫生组织紧急使用授权》

  • 来源专题：重大新药创制—研发动态
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2021-05-08

  • 2020年5月7日，WHO 宣布将中国国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗（标准名称 BBIBP-CorV，下面简称国药北京疫苗）列入紧急使用清单，这是全球第六支被 WHO 列入紧急使用清单（EUL）的疫苗，前面五支分别是辉瑞疫苗、两支牛津疫苗（韩国版和印度版）、强生疫苗以及 Moderna 疫苗。

    国药北京疫苗是中国第一支进入 EUL 的新冠疫苗，也是六支疫苗中目前唯一一支灭活疫苗。

    WHO 批准后，国药北京疫苗可以进入 COVAX 计划，分发给广大疫苗紧缺的发展中国家。

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  • 《泛美卫生组织警告不要通过官方渠道获得COVID-19疫苗》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2021-04-25
    • 2021年4月22日 如果不是通过政府采购从经认证的供应商处采购，而是由经授权的国家免疫线路提供的疫苗，则被认为是假冒疫苗并对健康构成危险。 华盛顿特区，2021年4月22日(PAHO)——泛美卫生组织(PAHO)敦促人们只能通过国家免疫规划和官方授权的机制接种COVID-19疫苗，并警告称，在这些渠道之外接种可能对他们的健康造成危险。 这一建议是针对玻利维亚、哥伦比亚和墨西哥等一些拉丁美洲国家有关假冒或未经授权疫苗的报道，以及针对疫苗在获授权的国家免疫规划之外实施的新闻报道而提出的。3月，世卫组织就墨西哥的假冒辉瑞/生物科技疫苗发布了全球警报。 建议人们只使用国家当局指示的正宗疫苗，如有疑问应寻求卫生专业人员的建议，如果他们知道任何可疑事件，应向当局报告，以便查明产品并从流通中撤出。 2019冠状病毒病大流行导致全球范围内不合格、假冒和未注册医疗产品事件增多。特别是，疫苗供应有限似乎助长了非法渠道产品的出现，从网上销售到海关缉获再到零售贸易。 不合格、假冒和未注册疫苗可能导致COVID-19流行率上升，潜在的不良甚至有毒或致命事件，以及对卫生系统的信任丧失，以及规模难以预测的社会和经济后果。 给监管当局的建议 泛美卫生组织敦促加强卫生、执法和海关当局在预防、检测和应对不合格假冒产品事件方面的协调。泛美卫生组织还敦促加强对COVID-19疫苗供应链从制造商或认证供应商到患者或使用地点的全面监测。 卫生部门还被建议在储存和运输期间将疫苗保存在原始的二次包装中，以保护QR码和条形码，这可以在整个分销链中核实产品信息。还建议加强对非法提供COVID-19疫苗的监测，特别是在互联网、社交网络和零售网点。 其他建议是执行销毁和(或)最终处置国家免疫计划中使用的合法疫苗的包装、容器、小瓶、盒子和标签的战略;确保COVID-19疫苗建立健全的可追溯机制，最大限度地减少绕开法律渠道的风险;并通过快速警报系统，立即向世卫组织通报任何疑似或确认的假冒疫苗。 泛美卫生组织通过与各国的合作，以及国家监管机构预防、检测和应对标准不达标问题联络点网络的运作，假冒或未注册的医疗产品(包括本区域20多个国家)促进了这一领域的信息交流和支持决策。
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  • 《辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国率先获得紧急使用授权》
    • 来源专题：重大新药创制—研发动态
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2021-01-28
    • 12月2日，辉瑞/BioNTech宣布英国药品和健康产品管理局（MHRA）给予其mRNA新冠疫苗BNT162b2紧急使用临时授权（temporary authorization），这是全球首个给予BNT162b2紧急使用授权的国家。辉瑞/BioNTech表示未来几天至几周，有望在全球更多国家获得紧急使用授权，双方也已经做好了疫苗供应准备。 MHRA的授权也是基于BNT162b2的滚动上市申请资料。一项III期研究中，第2剂BNT162b2接种7天后对未感染或感染过SARS-CoV-2人群显示出了95%的保护效力。 BNT162b2疫苗的I/II期阶段研究的初步数据表明，所有年龄组受试者接种疫苗后耐受性良好，不良事件为轻至中度。经过检测受体结合域结合集合的IgG浓度以及SARS-CoV-2中和滴度发现疫苗可以产生剂量依赖性的免疫原性。此外，经BNT162b2接种免疫的受试者，其体内的T细胞可以识别SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的更多表位。 今年7月，辉瑞/BioNTech与英国政府签订了协议，一旦BNT162b2疫苗获得紧急使用授权，将向英国供应3000万剂疫苗。今年10月初，疫苗供应的数量又调整为4000万支。 11月20日，辉瑞/BioNTech也已经向FDA提交了BNT162b2的紧急使用授权（EUA）申请，用于预防COVID-19，有望于2020年12月中旬至年底在美国投入使用。两家公司也向EMA提交了BNT162b2的滚动上市申请。 辉瑞/BioNTech也在致力于保障BNT162b2疫苗的生产和供应，双方表示有能力在2020年供应5000万支疫苗，在2021年供应13亿支疫苗。为了保证产品质量，两家公司已经开发了专门设计的特质新冠疫苗保温运输箱。该运输箱除了干冰外不需要添加其他额外设备，在未拆封情况下，能够使运输途中的疫苗保存温度控制在-70°C ±10°C并维持10天，从而向全球运输。如果拆封，在每5天添加一次干冰的情况下，该特制保温运输箱可以有效保存BNT162b2达30天。 来源于医药魔方
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