《众议院小组委员会听取了COVID-19疫苗开发人员关于功效、价格和可用性的意见》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2020-07-23
  • 在众议院能源和商业委员会监督和调查小组委员会举行的在线听证会上,来自制药业的高管们介绍了他们公司为抗击新冠肺炎和让世界恢复正常而采取的步骤。

    不仅是委员会成员担心疫苗是否可以在可在今年年底前,有一些担忧,政治压力可能推动美国食品和药物管理局批准潜在功效阈值降低50%的疫苗——特别是在11月选举前。

    五家公司的代表发展中COVID-19候选疫苗,辉瑞、阿斯利康、默克公司强生(Johnson & Johnson)和现代化,说他们鼓励早期数据已经由他们的研究团队,相信可以提供一种安全有效的疫苗在2020年底或2021年初。

    随着该病毒继续在美国肆虐,委员会主席黛安娜·德盖特(Diana DeGette, D-Colo)表示。她说,她正在就潜在疫苗的可能性向业界代表寻求简要说明。

    辉瑞首席业务长John Young表示,如果辉瑞和德国BioNTech公司开发的候选疫苗继续获得成功,公司最早可能在10月寻求美国食品和药物管理局的批准。他指出,辉瑞公司将自己投入大约10亿美元研发疫苗,而且还没有接受美国政府的资助。他还说,该公司已经开始扩大生产能力,生产这种疫苗并将其推向世界,预计到今年年底将有1亿剂疫苗可用。

    “我有信心……科学会赢,”杨说。

    阿斯利康生物制药研发部门负责人Mene Pangalos说,阿斯利康周一发布的初步数据显示,该公司对病毒有很强的反应。阿斯利康与牛津大学詹纳研究所(Jenner Institute of Oxford University)合作开发了一种疫苗。如果第三阶段计划继续证明其有效性,他预计将在秋季晚些时候寻求监管部门的批准,之后可能开始向公众提供剂量。

    参加今天上午听证会的公司中,有三家公司最近公布了他们疫苗试验的I期阳性数据,阿斯利康公司是最近的一家。Moderna和与德国BioNTech合作的辉瑞(Pfizer)上周均公布了积极的业绩。这三家公司已经将他们的疫苗计划推进到后期测试阶段,预计全部将在7月底开始。强生公司预计将启动其候选疫苗Ad26的临床项目。COV2-S,本月末。默克公司尚未启动其临床项目。今年5月,该公司收购了奥地利的Themis公司,从而开始了疫苗开发计划。Themis拥有候选疫苗和免疫调节疗法的流水线。默克公司还与非营利性组织IAVI合作开发COVID疫苗。

    立法者强调,他们为所有公司的发展计划加油,以对抗这种疾病。这是医药代表们的共同观点。

    “比赛开始了。默克公司的首席专利官Julie Gerberding在证词中告诉委员会。她提醒委员会,整个行业的研究人员仍在了解这种病毒,这种病毒是在2019年底才发现的。

    Moderna主席斯蒂芬•霍奇(Stephen Hoge)承认,COVID-19对该国造成了毁灭性影响。正是由于这种毁灭性的影响,大家团结起来制定一项防治艾滋病的方案显得如此重要。Hoge表示,他对公司的疫苗计划在后期研究中将继续证明其有效性持乐观态度,如果在第三阶段达到目标,Moderna可能在获得批准后开始提供疫苗。

    强生Janssen Vaccines的临床开发和医疗事务主管Macaya Douoguih说,她的公司承诺提供一种10亿剂疫苗。为了在临床项目之前实现这一目标,该公司已经建立了制造合作伙伴关系。强生预计9月份的I/IIa期试验将有结果,如果疫苗被证明有效,将直接进入III期项目。她提醒委员会成员,强生已承诺以非营利价格向公众提供疫苗。

    制药公司向委员会成员解释说,他们的试验要达到一定的门槛才能被称为成功并提交FDA批准。Pangalos还提醒成员,他们的候选疫苗将提交给全球其他监管机构,并必须符合这些组织制定的标准。

    定价也是委员会成员提出的一个问题。制药公司的代表说,他们将确保疫苗的价格是可以承受的,一些公司会以非营利性的成本销售疫苗。

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    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
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    • 成功获得所有三种选定的冠状病毒抗原的克隆 新泽西州索罗法尔市,2020年4月6日(全球新闻)-Akers Biosciences,Inc .. (“公司”)(纳斯达克股票代码:AKER),快速健康信息技术的开发者,今天宣布,其与Premas Biotech的合作已成功完成了获得所有三种冠状病毒抗原,Spike(S),Envelope(E)的克隆的里程碑。 ),以及他们已为其候选疫苗选择的膜(M)。 克隆的开发过程有四个主要步骤,包括第一步,基因的设计和合成;第二,选择合适的主人;第三,将基因插入宿主。第四,验证克隆具有正确的基因,并且所有特征都是正确的。 Premas Biotech的联合创始人兼董事总经理Prabuddha Kundu表示:“我们很高兴成功完成这一阶段的新型候选疫苗的开发,我们对此感到满意。我们相信,我们克隆所有这三种抗原的能力将使我们的候选疫苗与其他疫苗区别开来。具体而言,免疫系统可以看到病毒的表面,并且重要的是具有多种蛋白质。通过将S,E和M一起包含进来,我们为免疫系统提供了三个目标,而不是一个目标。由于蛋白质突变的可能性,这变得越来越重要。如果蛋白质发生突变,疫苗将变得无效,这种情况经常会出现季节性流感变化。通过一次包含三个抗原,免疫系统仍可以识别其他两个抗原,我们相信这将增强其功效并帮助我们使该候选疫苗成功。” Akers执行主席Christopher Schreiber表示:“我们相信,我们距离冠状病毒大流行的有效候选疫苗还差一步。现在,通过生成这些克隆,我们已经完成了第一个重要的里程碑。我们还启动了蛋白质表达的第二阶段,我们希望在本月晚些时候提供更新。我们对与Premas的伙伴关系继续取得成功感到乐观,该伙伴关系已经开始产生成果。” 关于普瑞玛斯生物技术公司 Premas Biotech开发新颖的技术,并与全球生物制药公司合作,以建立和开发新颖的生物治疗和疫苗候选产品。 Premas的主要重点领域是传染病,癌症,代谢紊乱和炎症。除难以表达的蛋白质表达平台D-CryptTM之外,Premas的领先技术还包括Axtex-4D™(一种活体外的类生物生成平台)和C-Qwence™:一种完全基于人类天真印度的scFv抗体库。有关更多信息,请访问公司的网站:www.premasbiotech.com 联系人电子邮件:contact@premasbiotech.com 关于Akers Biosciences Inc. Akers Biosciences正在寻求开发新的冠状病毒疫苗候选者许可证。此外,该公司开发,制造和提供快速的即时医疗点筛查和测试产品,旨在将与健康相关的信息以及时,经济高效的方式直接带给患者或临床医生。 Akers先前宣布,已将大麻和次要大麻素行业确定为有前途的相邻机遇,这些机遇可以从Akers的现有设施及其核心竞争力中受益。 前瞻性陈述 本新闻稿中与计划,战略,趋势,特定活动或投资有关的陈述,以及不是对历史事实的描述的其他陈述,可能是《 1995年私人证券诉讼改革法》第27A条所指的前瞻性陈述。经修订的1933年《证券法》和经修订的1934年《证券交易法》第21E条。前瞻性信息固有地会受到风险和不确定性的影响,由于多种因素,实际结果可能与当前预期的结果存在重大差异,其中包括不时在美国证券交易委员会提交的Akers报告中详述的任何风险,表格10-K的年度报告,表格10-Q的季度报告和表格8-K的当前报告。前瞻性陈述可以用诸如“可能”,“将要”,“预期”,“计划”,“打算”,“估计”,“潜在”或“继续”之类的术语标识,也可以由类似的术语或否定的术语标识。这些条款。尽管Akers认为前瞻性声明中反映的期望是合理的,但他们不能保证将获得未来的结果,活动水平,绩效或成就。除非法律要求,否则Akers没有义务更新这些前瞻性陈述。
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    • 编译者:张玢
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