在众议院能源和商业委员会监督和调查小组委员会举行的在线听证会上,来自制药业的高管们介绍了他们公司为抗击新冠肺炎和让世界恢复正常而采取的步骤。
不仅是委员会成员担心疫苗是否可以在可在今年年底前,有一些担忧,政治压力可能推动美国食品和药物管理局批准潜在功效阈值降低50%的疫苗——特别是在11月选举前。
五家公司的代表发展中COVID-19候选疫苗,辉瑞、阿斯利康、默克公司强生(Johnson & Johnson)和现代化,说他们鼓励早期数据已经由他们的研究团队,相信可以提供一种安全有效的疫苗在2020年底或2021年初。
随着该病毒继续在美国肆虐,委员会主席黛安娜·德盖特(Diana DeGette, D-Colo)表示。她说,她正在就潜在疫苗的可能性向业界代表寻求简要说明。
辉瑞首席业务长John Young表示,如果辉瑞和德国BioNTech公司开发的候选疫苗继续获得成功,公司最早可能在10月寻求美国食品和药物管理局的批准。他指出,辉瑞公司将自己投入大约10亿美元研发疫苗,而且还没有接受美国政府的资助。他还说,该公司已经开始扩大生产能力,生产这种疫苗并将其推向世界,预计到今年年底将有1亿剂疫苗可用。
“我有信心……科学会赢,”杨说。
阿斯利康生物制药研发部门负责人Mene Pangalos说,阿斯利康周一发布的初步数据显示,该公司对病毒有很强的反应。阿斯利康与牛津大学詹纳研究所(Jenner Institute of Oxford University)合作开发了一种疫苗。如果第三阶段计划继续证明其有效性,他预计将在秋季晚些时候寻求监管部门的批准,之后可能开始向公众提供剂量。
参加今天上午听证会的公司中,有三家公司最近公布了他们疫苗试验的I期阳性数据,阿斯利康公司是最近的一家。Moderna和与德国BioNTech合作的辉瑞(Pfizer)上周均公布了积极的业绩。这三家公司已经将他们的疫苗计划推进到后期测试阶段,预计全部将在7月底开始。强生公司预计将启动其候选疫苗Ad26的临床项目。COV2-S,本月末。默克公司尚未启动其临床项目。今年5月,该公司收购了奥地利的Themis公司,从而开始了疫苗开发计划。Themis拥有候选疫苗和免疫调节疗法的流水线。默克公司还与非营利性组织IAVI合作开发COVID疫苗。
立法者强调,他们为所有公司的发展计划加油,以对抗这种疾病。这是医药代表们的共同观点。
“比赛开始了。默克公司的首席专利官Julie Gerberding在证词中告诉委员会。她提醒委员会,整个行业的研究人员仍在了解这种病毒,这种病毒是在2019年底才发现的。
Moderna主席斯蒂芬•霍奇(Stephen Hoge)承认,COVID-19对该国造成了毁灭性影响。正是由于这种毁灭性的影响,大家团结起来制定一项防治艾滋病的方案显得如此重要。Hoge表示,他对公司的疫苗计划在后期研究中将继续证明其有效性持乐观态度,如果在第三阶段达到目标,Moderna可能在获得批准后开始提供疫苗。
强生Janssen Vaccines的临床开发和医疗事务主管Macaya Douoguih说,她的公司承诺提供一种10亿剂疫苗。为了在临床项目之前实现这一目标,该公司已经建立了制造合作伙伴关系。强生预计9月份的I/IIa期试验将有结果,如果疫苗被证明有效,将直接进入III期项目。她提醒委员会成员,强生已承诺以非营利价格向公众提供疫苗。
制药公司向委员会成员解释说,他们的试验要达到一定的门槛才能被称为成功并提交FDA批准。Pangalos还提醒成员,他们的候选疫苗将提交给全球其他监管机构,并必须符合这些组织制定的标准。
定价也是委员会成员提出的一个问题。制药公司的代表说,他们将确保疫苗的价格是可以承受的,一些公司会以非营利性的成本销售疫苗。