《ECDC更新了其关于疫苗有效性和安全性的关键事实,以及如何评估欧盟使用的疫苗》

  • 来源专题:新发突发与重点传染病
  • 编译者: 张玢
  • 发布时间:2025-11-29
  • 几十年来,疫苗一直是公共卫生工作的基石,保护人们免受传染病的侵害,为更健康的社会铺平道路。欧洲疾病预防与控制中心(ECDC)及其合作伙伴正在努力保持这种状态。在整个欧盟,健全的系统已经到位,以维护安全有效的疫苗。欧盟授权使用的每一种疫苗都要经过严格的安全评估,然后才能获得欧盟和国家监管机构的批准。一旦疫苗获得授权,ECDC和欧洲药品管理局(EMA)将密切合作,通过独立于行业利益的研究,持续监测欧盟免疫计划中使用的疫苗的有效性和安全性证据。这种监测还能够检测和管理任何新的安全问题。对疫苗接种后同时发生的事件进行审查,并对任何可能表明安全性降低的信号进行调查。此外,ECDC还分析流行病学监测数据,以监测接种疫苗对减少疾病传播的影响。监测数据对于告知最佳免疫策略、疫苗接种的优先目标群体以及帮助发现和控制疫情也至关重要。此外,这些数据为监管机构提供了关于新病原体菌株传播的信息,这可能需要审查疫苗的成分。ECDC还与其在各国的网络密切合作,以促进信息和最佳做法的共享、科学证据的交流,并确保对疫苗接种计划的最佳监测。ECDC的承诺是透明度和分享基于证据的信息。ECDC的目标是成为一个值得信赖的来源,帮助人们在健康方面为自己和家人做出最好的选择。
  • 原文来源:https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-updates-its-key-facts-vaccine-effectiveness-and-safety-and-how-vaccines-used-eu
相关报告
  • 《新冠疫情:1.23亿!英国和欧盟监管机构确认:阿斯利康COVID-19疫苗安全有效!》

    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2021-03-21
    • 目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年03月20日22时,全球累计确诊超过1亿例(1.23亿),死亡超过271万例。 近日,阿斯利康(AstraZeneca)发布公告称,英国药品和保健品管理局(MHRA)和欧洲药品管理局(EMA)重申,该公司与牛津大学开发的腺病毒疫苗COVID-19 Vaccine AstraZeneca(前称AZD1222)的益处仍然远远大于风险。 3月18日,MHRA发布了其对接种COVID-19 Vaccine AstraZeneca的英国1100多万人中发生的少数血栓栓塞事件的审查。该机构证实,这款疫苗在预防COVID-19方面的益处远远大于风险,人们应该在被要求接种疫苗时继续接种这款疫苗。经过严格的科学审查。MHRA得出结论:没有证据表明静脉血栓的发生率超过了在没有接种疫苗情况下的预期。 目前对英国报告的脑静脉中存在一种非常罕见和特殊类型的血块(窦静脉血栓形成)并伴有血小板减少(血小板减少症)的5份报告正在进行详细审查。到目前为止,在英国接种疫苗的人中只有不到百万分之一的人出现了这种情况,而且这种情况也可以自然发生——与疫苗的因果关系尚未确定。 随后,EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)得出结论:接种COVID-19 Vaccine AstraZeneca不会增加血栓(血栓栓塞事件)的总体风险。然而,PRAC也得出结论,对于非常罕见的伴有血小板减少的严重血栓栓塞事件,与疫苗之间的因果关系尚未得到证实,但这是可能的,值得进一步分析。此外,没有证据表明存在与特定批次疫苗或特定生产地点有关的问题。 阿斯利康将继续与卫生当局密切合作,确保COVID-19 Vaccine AstraZeneca的适当使用。该公司认可并将实施PRAC的建议,包括产品信息的更新,同时继续了解这些事件的性质和相关性,以确保在这场公共卫生危机期间继续安全地提供疫苗。阿斯利康的安全性数据库对几千万份COVID-19 Vaccine AstraZeneca的接种记录进行了分析,结果显示,在数百万人中,这些事件的发生频率并没有超出预期。 患者安全仍然是阿斯利康的最高优先事项,该公司有健全的收集、分析和报告不良事件的流程,这些流程与世界各地的监管机构共享。 阿斯利康首席医疗官Ann Taylor表示:“疫苗的安全性至关重要,我们欢迎监管机构的决定,这些决定肯定了我们的疫苗在阻止COVID-19大流行方面的巨大优势。我们相信,在监管机构做出谨慎决定后,整个欧洲的疫苗接种工作能够再次恢复。” COVID-19 Vaccine AstraZeneca(前称AZD1222)由牛津大学及其剥离的公司Vaccitech共同发明。它使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,该病毒在黑猩猩中引起感染,并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。 今年2月,这款疫苗被世界卫生组织(WHO)列入紧急使用清单(EUL),用于18岁及以上人群(包括65岁以上老年人群)进行主动免疫,以预防COVID-19。值得一提的是,COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗可以在常规冷藏条件下(2-8℃/36-46华氏度)储存、运输和处理至少6个月,并在现有的医疗环境下使用。 截至目前,这款疫苗已在六大洲70多个国家获得了有条件上市许可或紧急使用。随着最近WHO将这款疫苗列入EUL,这将加速在多达142个国家通过COVAX设施获得疫苗的途径。 WHO对阿斯利康生产的COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗以及印度血清研究所(SII)生产的COVISHIELD疫苗(COVID-19 Vaccine AstraZeneca疫苗在印度的商品名)的授权,将使全球能够在COVID-19大流行期间获得这款疫苗。 EUL允许每隔4-12周注射2剂疫苗。临床试验表明,该方案在预防症状性COVID-19方面安全有效,在第二次注射14天后,没有发生严重病例和住院。WHO免疫专家战略咨询小组(SAGE)建议注射间隔为8-12周。此外,他们还建议在新变种(包括南非B1.351变种)流行的国家使用这款疫苗。 阿斯利康已承诺在大流行期间将其COVID-19疫苗提供给尽可能多的国家,而不获取任何利润。2020年6月,该公司宣布与SII签订了一项分许可协议(sub-licencing),向中低收入国家生产和供应多达10亿剂疫苗。 阿斯利康是2020年6月加入COVAX(世卫组织新冠肺炎疫苗实施计划)的第一家全球制药公司。这一全球机制正在努力加速开发、生产新的COVID-19工具,并使所有参与国,不论收入水平如何,都能在全世界公平获得这些工具。 现在,阿斯利康和SII将与COVAX Facility合作,开始在世界各地供应疫苗,其中大部分将尽快运往中低收入国家。在2021年上半年,有望通过COVAX向145个国家提供超过3亿剂疫苗。这些剂量将根据COVAX分配框架公平分配。
  • 《早期数据显示,辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗有90%的有效性》

    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2020-11-12
    • 在全世界的关注下,辉瑞和BioNTech发布了非常有希望的COVID-19 III期疫苗试验中期数据。数据表明,该疫苗的有效率为90%。 最初,该公司计划在32名试验患者出现COVID-19症状后进行中期分析,但在与美国食品和药物管理局(FDA)讨论后,公司决定至少对62名患者进行分析。但病例数达到了94例,数据监测委员会(DMC)对这些病例进行了首次中期分析。接种疫苗者和接受安慰剂者之间的病例划分显示,在第二次注射后7天,有效率超过90%。这两种剂量的注射间隔约28天。这表明在第一次接种疫苗后28天就达到了对病毒的保护。 实际上,他们是在等待一定数量的临床试验患者被诊断为COVID-19。然后他们比较了疫苗组和安慰剂组的阳性测试的百分比。 他们警告说,随着更多数据的积累和分析,疗效百分比可能会发生变化。尽管如此,它还是非常有希望的,而且没有出现严重的安全信号。 辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉说:“今天对科学和人类来说是一个伟大的日子。”他说:“我们的疫苗开发项目正在达到这一关键的里程碑,而此时正是全世界最需要疫苗的时候,因为感染率创下了新纪录,医院接近产能过剩,经济难以恢复运转。通过今天的新闻,我们向向世界各地的人们提供急需的突破以帮助结束这一全球卫生危机又迈进了一大步。我们期待着在未来几周分享来自数千名参与者的额外的有效性和安全性数据。” BNT162b2疫苗的试验于7月27日开始。截至11月8日,共有38955人接受了第二次注射。从全球来看,约42%的参与者来自不同的种族和民族背景,这一比例在美国约为30%。 该试验还在研究疫苗对以前接触过新冠肺炎病毒的人提供保护的潜力,以及预防严重新冠肺炎感染的疫苗。此外,在与FDA讨论后,他们将根据第二次服药后14天的病例积累情况,增加新的次要终点来测试疗效。他们认为,新的端点将有助于在所有COVID-19疫苗研究中协作数据,并允许在新型疫苗平台之间进行交叉试验比较。 他们相信,到11月第三周的新闻周,他们将有足够的数据向FDA申请紧急使用授权(EUA)。参与者也将被跟踪两年。EUA可能用于16至85岁的人的紧急使用,卫生保健工作者是第一批有资格接种疫苗的人。EUA申请需要从试验的44000名患者中大约一半获得两个月的安全数据,他们预计这将在下周左右完成。 他们还表示,到今年年底,他们将能够生产至多5000万剂疫苗,足够2500万人使用;到2021年,他们将生产至多13亿剂,足够6.5亿人使用。 辉瑞和生物科技公司与美国政府签订了一份合同,今年将提供1亿剂价值19.5亿美元的疫苗。它们还与欧盟、英国、加拿大和日本签订了协议。 尽管辉瑞公司没有公布完整的数据(这些数据尚未在科学期刊上得到同行评议),但数据显示,在他们的中期分析中,94人中感染COVID-19的不超过8人。FDA表示可以接受的最低有效率是50%,所以90%的障碍很容易就会被阻止。对于164例COVID-19病例,下一步的数据分析将是继续确认疗效数据。该公司表示,鉴于目前美国的病例激增,预计到12月初将达到164例。 辉瑞-生物科技集团还参与了另外三个疫苗项目。在这一点上,Moderna似乎只在几周后开始运营,预计年底前公布数据,紧随其后的是阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学(University of Oxford)的项目。在美国,紧随其后的是强生公司(Johnson & Johnson)。预计强生的项目要到2021年第一季度末(可能在明年3月)才会公布可操作的数据。除强生公司外,所有的疫苗都需要注射两次,间隔28天左右。强生的疫苗是单剂方案。