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《2016年干细胞股市展望》

  • 来源专题：再生医学与健康研发动态监测
  • 编译者： liuq
  • 发布时间：2016-01-07

  • 钱在干细胞、细胞疗法和再生医学的舞台上发挥主要作用。这一前沿领域的投资包括从资助私人投资者到公开发行股票。有人认为涌入该领域的全部投资流，会对如何快速、有效地推动研究进展产生直接而有形的影响。

    在上市公司的特定领域，如干细胞、细胞疗法和再生医学，未来一年里有什么投资前景？干细胞股票会怎么样？

    展望2016年，什么是你最喜欢的干细胞股票？为什么？你看到收购迹象了吗？IPO（首次公开募股）怎么样？一个令人瞩目的干细胞公司，如ViaCyte会在未来的一两年内上市吗？

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相关报告

  • 《国内干细胞产业解读》
    • 来源专题：广东省干细胞与组织工程技术路线图信息服务平台
    • 编译者：mall
    • 发布时间：2018-09-21
    • 完整信息请点击： http://www.biotech.org.cn/information/150064 干细胞的定义、特征、分类 干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞，具有自我更新、多向分化潜能、低免疫原性和良好的组织相溶性等特点。干细胞根据所处的发育阶段不同，可以分为胚胎干细胞、成体干细胞；根据分化潜能不同，又可以分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。 干细胞治疗的临床应用机理 一般来讲，干细胞治疗是通过干细胞移植来替代、修复患者损失的细胞，恢复细胞组织功能，从而治疗多种类型的疾病，主要的治疗方法分为干细胞移植、干细胞再生技术、自体干细胞免疫疗法等。干细胞在临床中得以应用主要是由于干细胞具有归巢能力、增殖分化能力和分泌生长因子等能力。 干细胞归巢是指干细胞在多种因素的影响下，从原位定向迁移至靶组织并定植存活的过程。干细胞具有很强的归巢能力，其归巢到靶组织分为3步：首先识别微内皮血管，然后透过内皮，最后进入靶组织再生。归巢描述了干细胞迁移的特点，这是一个多步协调的过程，许多细胞因子、化学因子、黏附因子和细胞外基质降解蛋白质酶参与其中。 干细胞行业发展环境分析 干细胞研究及应用呈现加速发展的态势 自1896年，E.B.Willson第一次使用“stem cell”一词，直至73年后美国华盛顿大学才完成第一例干细胞治疗——骨髓移植。随着研究的进展、技术的成熟，2012年，首个干细胞治疗药物在加拿大获批上市。如今干细胞技术已经被应用于多种疾病的临床治疗中，在医疗美容行业的应用尤为成熟。 医疗支出呈增长趋势，提升干细胞治疗行业机会 火石创造根据世界银行数据库的数据统计显示，除中低收入和低收入国家外，其余各类收入类型国家（包括中国）人均医疗卫生支出占人均GDP的比重均呈逐年上升趋势。一部分原因是医疗费用的上涨，另一方面则是人们对健康的重视程度提高。人们健康意识的提高，将有利于提高干细胞存储、干细胞在医疗美容等领域的发展。 复杂疾病死亡率提高，传统治疗方式无效，促进干细胞治疗需求 火石创造根据卫生统计年鉴数据统计显示，2013年我国城市居民主要疾病死亡率前三分别为恶性肿瘤、心脏病和冠心病。这组数据表明免疫系统疾病、心血管疾病、糖尿病等复杂疾病在我国具有较高的死亡率。而传统医学在治疗复杂疾病时效果并不佳，这使得对干细胞治疗这类打破传统医学的需求迫切扩大。 政策趋暖，临床研究与应用逐渐规范化 我国“十二五”规划明确将“干细胞研究”列为六个重大科学研究之一，但由于产业标准及监管的缺失，干细胞产业的不规范发展使得卫计委与药监局于2011年共同叫停未经批准的干细胞临床研究和应用项目，并暂停受理任何申报项目。此后政策不断针对存在的问题进行改善，2013年三大征求意见稿出台，于2015年正式落地，填补了国内干细胞产业监管政策的空白，国内干细胞临床研究与应用迎来政策春天。 理论研究及临床试验热度上升，为行业产业化奠定基础 火石创造根据ClinicalTrial的临床试验注册数据显示，目前全球注册干细胞治疗的临床试验研究已经达到4505项，其中中国大陆注册324项，约占全球总数的7.19%。另外，根据PubMed文献数据库统计，截至目前有关干细细宝治疗的文献数量已经达到12.7万篇，其中2014年和2015年文献发表数量过万。随着对干细胞治疗的理论研究和临床试验的深入，为干细胞产业化推进奠定了坚实的基础。 中国干细胞行业产业链图谱 干细胞产业链可以分为上、中、下游产业三种不同的商业模式。上游产业主要以干细胞采集和存储业务为主体，包括脐带血造血干细胞库、脂肪干细胞库、胎盘干细胞库、牙髓干细胞库等；中游产业主要以干细胞技术研发为主体，包括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品（如检测试剂）等；下游产业包括开展干细胞治疗临床研究及应用的医疗机构，以及一些医疗美容服务机构。 此外，在产业链前还有研发生产细胞培养、干细胞冻存等耗材的企业，以及开展基础研究的机构存在。 中国干细胞行业公司分析 监管趋严和行业壁垒导致新成立公司增长趋缓 目前我国已经形成了百余家不同规模的干细胞产业相关企业，并建立了多家产业化基地，覆盖了从上游干细胞存储到中下游干细胞技术及产品研发的各个方面。自2007年起，国内新成立的干细胞产业相关企业以较快的增长率发展，2009年新增企业增长率高达52.63%。 直至2011年，国家卫计委和药监局共同叫停干细胞临床研究及应用项目，干细胞产业相关企业新增数量骤然减缓。此后，中下游产业在政策的规范整顿下加速行业的强势洗牌，清除无资质、无技术的医疗机构和公司出局，产业链内新增企业逐年减缓。 北京、上海、江苏、广东、山东为产业集聚区 火石创造整理国内143家干细胞产业产业相关企业显示，北京、上海、江苏、广东、山东为产业主要聚集区，其中江苏省有泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地、无锡国际干细胞联合研究中心等；山东省有青岛干细胞产业化基地。此外北京、天津、山东、上海、浙江、广东、四川等7个省（直辖市）设有拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库。 干细胞行业需求分析 全球干细胞产业市场空间广阔，市场规模将超1100亿美元 火石创造整理公开数据显示，全球干细胞产业市场规模呈逐年增长趋势，2010年全球干细胞产业市场规模为215亿美元，到2015年市场规模为635亿美元，预计2018年将达到1195亿美元左右。以美国为主的北美市场一直保持最大的干细胞市场份额。2015年前，全球干细胞产业市场规模增长趋势尤为明显，2015年增长率达到2525%，之后年均增长率将略有下降。 中国干细胞行业市场增长趋渐稳定，预计2020年市场规模将近1500亿元 火石创造整理公开数据显示，中国干细胞产业市场规模呈逐年增长趋势，2010年国内干细胞产业市场规模约为30亿元，到2016年市场规模已经达到454亿元，预计2020年国内干细胞产业市场规模将近1500亿元。从增长趋势来看，国内干细胞产业市场规模增长率最高曾达7143%，自2015年后开始回落，预计2017年增长率将落至4163%，此后几年将维持在30%上下。 干细胞行业投资数据分析 火石创造整理公开数据显示，中国干系细胞产业先关企业共获得19笔投资，明确披露投资金额的仅7笔，披露投资金额仅184亿元人民币。其中单笔过亿的只有1笔，即原能细胞科技集团有限公司所获医院以上天使轮融资。与国内过继细胞免疫疗法相关企业明确披露金额的18笔投资，共计披露金额683亿元人民币相比，中国干细胞产业投资尚不活跃。 干细胞行业发展趋势 医疗美容率先突破，干细胞技术抗衰老开辟蓝海 随着“疾病医学”向“健康医学”变革，干细胞技术在医疗美容领域率先突破，尤其是在女性群体最关心的抗衰老问题，开启了医学美容新蓝海。自体脂肪干细胞移植技术在医学美容抗皱抗衰老领域的应用迅速扩展开，相应的市场需求空间广阔。根据研究数据，2016年全球抗衰老市场规模约1500亿美元，预计2018年将达到1770亿美元。
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  • 《全球干细胞临床试验汇总》
    • 来源专题：再生医学与健康研发动态监测
    • 编译者：malili
    • 发布时间：2017-07-25
    • 近年来，干细胞技术的迅猛发展给许多难治性疾病的治愈带来希望，也催生了再生医学这一新兴领域。药物研发经历了化合物药物、蛋白质药物和细胞药物3个时代。以癌症治疗为例，从早期的化疗药物发展到近期的抗体类药物（基因泰克的赫赛汀等）；今天，诺华的CAR-T治疗技术在FDA专家评审阶段获得10：0的可喜结果[1]，正式获批几乎是板上订钉的事；完美阐释了药物发展的3个时代。 目前全球批准上市的干细胞药物有12种，更多的产品还处在临床试验的不同阶段。从干细胞类型来说，造血干细胞移植已经是全球公认的治疗血液系统疾病的方法；目前获批的干细胞药物绝大多数是间充质干细胞，而且关于间充质干细胞的临床试验比例最大；胚胎干细胞/ips细胞和其他成体干细胞的临床试验相对较少，而且处于早期阶段。因此，本文重点概括全球间充质干细胞临床试验的现状，在文章最后部分总结其他干细胞类型临床试验的进展情况。 746项临床试验，中国、欧洲和美国位列前3甲 美国NIH的ClinicalTrials是全球最大的临床试验数据库。根据该数据库的检索结果，截止2017年7月12日，在该数据库登记的关于间充质干细胞的临床试验达746项[2]。其中，在中国、欧洲和美国开展的临床试验数目分别为162、148和142项（下图中的231是东亚地区的数字，包括韩国开展的64项）。 临床试验发展势头迅猛，近3年新增一半项目 将临床试验按照注册时间归类，可以发现间充质干细胞的临床试验发展势头迅猛。从注册时间来看，半数以上的临床试验发生在2014年以后。2014-2016年，每年新增的临床试验数目在100项左右，而且2017年上半年新增62项，全年超过100项应该没有问题。ClinicalTrials上最早注册的一项临床试验（NCT00114452）发生在2005年6月14日，由Osiris公司开展，是治疗急性心肌梗死的1期临床试验，目前已完成，但并未公布结果。目前该公司的间充质干细胞平台已经被澳大利亚的Mesoblast公司收购，而Mesoblast公司也是目前ClinicalTrials上该临床试验的赞助方。 已经完成和正在开展的临床试验各占1/3 从临床试验的开展情况来看，根据可以获得相关数据的558项临床试验结果分析，可以发现已经完成和正在开展的临床试验各占1/3。另外，约有1/4的临床试验还未开始招募病人，而7%左右的项目由于各种原因中止、提前结束或撤销。 神经系统、心血管和骨科疾病是间充质干细胞临床研究的主要领域 从治疗的疾病种类来看，间充质干细胞的临床试验涉及上百种疾病。将这些疾病按照器官系统分类，可以发现神经系统、心血管和骨科疾病是三类主要的研究领域，占比都在15%以上，总和超过一半。另外，糖尿病、肝脏、肺脏、胃肠道、皮肤和GVHD的比例都在5%左右，是间充质干细胞临床应用的重要研究方向。 关于常见疾病的间充质干细胞临床试验，下面列举了一些代表性疾病的数据。在神经系统疾病方面，脊髓损伤、多发性硬化、中风、肌萎缩侧索硬化症、老年痴呆症是研究较多的疾病；在骨科疾病方面，骨关节炎、股骨头坏死和椎间盘退化是主要的疾病类型；心血管系统疾病方面，研究最多的是心肌梗死。另外，关于肝硬化、克罗恩病、间质性肺病、系统性红斑狼疮的临床研究也较多。在生殖系统疾病方面，也有间充质干细胞治疗勃起功能障碍和卵巢早衰的临床试验。 绝大部分临床试验仍处在药物研发的早期阶段 药物研发的临床试验一般分为1期、2期和3期，越接近后期，说明该产品离上市越近。将临床试验按照研发阶段归类，可以发现间充质干细胞的临床试验绝大部分处于早期，进入3期临床的仅占6%左右。 3期临床试验由公司主导 下面列举了一些代表性的3期临床试验，主要由公司开展。其中，Pharmicell和Medipost是韩国企业，他们的产品Cellgram-AMI和Cartistem已经在韩国上市。其中，Cellgram-AMI的3期临床试验病人招募情况并不理想，上市许可延期前景堪忧[3]。Cartistem的3期临床开展地较为顺利，其中NCT01626677项临床试验是针对前一项临床试验治疗病人的进一步随访。这两项临床试验均已完成，并且相关论文已经发表。 急性GVHD是间充质干细胞先驱企业Osiris公司研发的重点项目。然而，这项在美国开展的3期临床试验没有达到预期目标。该公司进一步分析临床试验结果，发现间充质干细胞治疗对部分病人有效，并以此先后获得加拿大（商品名为Prochymal）、新西兰（影响不大）和日本（商品名为TemCell）的上市许可。目前，Osiris公司的干细胞业务已经出售给澳大利亚的Mesoblast公司，而后者一跃成为全球最大的间充质干细胞药物研发企业，在研产品包括儿童GVHD（加拿大批准的适应症就是儿童GVHD）、克罗恩病、心衰和慢性腰背痛。 总的来说，间充质干细胞3期临床试验入组的病例数大大少于传统药物，一般在数百例左右。其中，在美国开展的临床试验对病例数要求较高，而其他国家略低一些。从全球范围来看，美国FDA对干细胞药物的监管最严格。许多公司往往采取先在其他国家开展临床试验并申报药物，最后再争取进入美国市场。2016年，比利时TiGenix公司的脂肪干细胞治疗克罗恩病的3期临床试验宣告成功。该公司目前正在申报欧盟的上市许可，并将美国以外的市场开发工作转让给日本的武田制药，自己接下来主攻美国市场。 其他类型干细胞临床试验情况 胚胎干细胞和iPS细胞可以分化成人体所有细胞类型，因此在临床上具有最广阔的应用前景。然而，由于技术发展阶段的限制，目前全球关于胚胎干细胞和ips的临床研究和试验不到10项[4]。 神经干细胞、角膜缘干细胞和内皮干细胞在临床上研究的较多[5]。其中，Holoclar（自体角膜缘干细胞）是欧盟首个批准的干细胞药物。内皮干细胞主要来自骨髓或外周血，临床试验的适应症包括重症下肢缺血、肺动脉高压、心绞痛、淋巴水肿等，并观察到一定治疗效果。 在神经干细胞领域，Stem Cells Inc.是国际上首个开展神经干细胞（来自胎儿脑组织）治疗脊髓损伤的公司，部分病人的感觉功能有所改善。然而，2016年5月，Stem Cells Inc.宣布终止神经干细胞治疗脊髓损伤的II期临床试验，同时该公司也宣告破产。这个领域的其他主要公司包括Neuralstem Inc.（治疗肌萎缩侧索硬化症）、ReNeuron Ltd.（治疗中风）等，目前尚未报道突破性进展。 展望 目前，全球干细胞研究正在如火如荼的开展。我国对干细胞研究给予大力支持，将干细胞列入国家发展规划，科技部联续两年通过《干细胞重大专项》资助干细胞研究，同时卫计委和国家药监总局陆续出台相关政策，指导干细胞产业的正规发展。未来5年内，全球范围将有更多干细胞药物获批上市，希望我国也能尽快填补干细胞药物领域的空白。
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