《对未来COVID-19疫苗仍缺乏信心》

  • 来源专题:生物安全网络监测与评估
  • 编译者: yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间:2020-10-26
  • 缺乏公众的信任和信心是美国SARS-CoV-2疫苗的最大障碍,对存在安全问题或疗效可疑的疫苗授予紧急使用授权(EUA)的风险可能会破坏人们对未来fda批准的产品的信心。

    消息是桶装的家在10月22日会议FDA的疫苗和生物制品相关的咨询委员会,即使召开这个会议的目的是在FDA的承诺上发光的科学过程和许多检查被内置到评审过程和监测项目的疫苗。

    FDA生物制剂评估和研究中心疫苗及相关产品应用部门副主任Doran Fink告诉委员会,授权使用弱疫苗弊大于利。它会造成一种虚假的安全感,阻碍更有效疫苗的开发,并导致生物蠕变。芬克解释说,这就是为什么FDA为疫苗的EUA设定了严格的标准。

    这些标准在本月早些时候发布的一份指南中有详细说明,与获得完全许可所要求的标准类似,包括50%的功效。然而,美国国家过敏症和传染病研究所的医学官员和流行病防范政策顾问Hilary Marston告诉专家小组,通过美国的“经速行动”(OWS)计划正在开发的六名候选人将必须证明至少60%的有效性。

    当被问及两者之间的区别时,她表示,由于疫情的紧迫性,OWS设定了更高的疗效标准,以确保对COVID-19的最大影响。

    芬克说,虽然候选疫苗必须达到更高的功效标准,但EUA所需的平均两个月随访时间仅为获得完全许可所需六个月时间的三分之一。他补充说,大多数疫苗的不良反应发生在给药后的六个星期内。他还强调,EUA将只允许在数据支持的人群中使用。

    更短的后续调查和FDA指南中列出的其他标准并没有平息公众的担忧。因此,在adcom的公开听证会上,对疫苗的犹豫和缺乏信心成为证词的主要内容,许多发言者呼吁延长上市前的后续行动。发言者还要求提供标准化的试验终点和强有力的数据,以说明疫苗在不同群体中是如何发挥作用的。此外,一些人说FDA应该遵循adcom的建议来批准疫苗EUA。

    尽管欧盟委员会表示将召集专家组审议欧盟委员会的每一项请求,但它一般将委员会的投票视为咨询意见。

    对疫苗犹豫不决的担忧并不局限于公众听证会,FDA、NIH和其他政府机构的专家证词中也有这种担忧,他们描述了自己是如何努力建立对疫苗的信任和信心的。

    里根-尤德尔基金会(Reagan-Udall Foundation)首席执行官苏珊•温克勒(Susan Winckler)的证词最能说明问题,她描述了基金会开展的COVID-19疫苗信心项目。作为该项目的一部分,基金会正在与一线工人和传统上代表性不足的群体举行倾听会议。Winckler说,在迄今为止举行的8次听证会中,有6个主要主题:

    首先是对疫苗开发进展速度的担忧。虽然人们认识到大流行的紧迫性,但他们努力在不到一年的时间内研制出疫苗,而以前的疫苗是多年来研制的。一位听众说,试图在一年内研制出COVID-19疫苗是“相当荒谬的”。

    第二个主题是对政府和政府机构日益增长的不信任。根据听取会议上的评论,来自不同机构的混杂信息以及疾病控制与预防中心早期的失误已经削弱了人们的信任。一些与会者说,不能相信FDA能保证美国人的安全。

    这种不信任并不仅限于政府。对许多参与者来说,它扩展到了医生和医疗机构。在代表性不足的社区的个人说,他们得到的待遇与其他人不同。还有一种强烈的信念是,各种组织都被大型制药公司收购了。

    第四个主题是,人们担心在批准疫苗时,政治和经济因素将优先于科学和公共卫生因素。

    听取代表人数不足的群体的意见,会让人担心疫苗在这些群体中没有得到充分的测试,因此没有足够的数据显示疫苗对他们是否有效或安全。例如,有人指出,美国原住民特别容易受到伤害,但对于临床试验而言,没有明确定义谁是美国原住民。

    最后一个主题是质疑疫苗是如何开发的,以及在这样一个种族差异如此之大的国家将如何使用,从而体现了人们对政府疫苗的不信任。一些人说,他们觉得这些试验是另一项塔斯基吉研究,引用了政府40年的自然历史研究,研究对象是非裔美国人,他们被告知正在接受免费医疗。另一名人士指出,阿拉斯加当地人死于COVID-19的风险最高,但他们正被富人用作豚鼠。“他们对我研究得越多,就越知道如何摆脱我,”一名听众在聆听会上说。

    美国疾病控制与预防中心下属的国家流感和呼吸系统疾病中心病毒疾病部门的医务官员和项目负责人Janell Routh说,在几个月前的焦点小组中,人们对疫苗的另一种犹豫不决表现出来。她说,尽管这些群体中的大多数人都愿意接种COVID-19疫苗,但他们希望等几个月后接种疫苗,看看效果如何。

    专家迈克尔•Kurilla部门主任临床创新在美国国立卫生研究院的国家推进翻译科学中心报告说疫苗赞助商继续对临床试验的进展可能会增加这种犹豫不决,因为他们可以建立一个情况下,人们可能会等待什么可能是一个“更好的疫苗。”

    这是个问题,罗斯同意。例如,有些人可能希望等待一剂疫苗,而不是需要两剂疫苗。

    罗斯说,作为建立人们对疫苗信心的努力的一部分,美国疾病控制与预防中心已经建立了一个沟通框架来解决公众的担忧,它正在与社区伙伴合作,以接触到严重疾病风险增加的人群。与此同时,该机构仍在继续收集数据,以了解是什么导致了疫苗接种的迟疑.

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    • 随着我们进入2020年的最后一个季度,困扰我们一年的SARS-CoV-2似乎并没有消失的迹象,在缺乏疫苗和广泛有效疗法的情况下,有些人认为,我们应该学会如何与COVID-19共存,那么实际上到底是不是这样呢?这或许是一个复杂的问题,我们是否应该让SARS-CoV-2在大部分人群中传播,同时保护老年人群和严重疾病的高危人群,从而在人群中形成某种程度的潜在免疫力?还是继续采取控制措施来以消灭病毒为目的? 在试图回答这个问题时,研究人员会提出一种名为“群体免疫”(herd immunity)的概念,即大约60%的人口会对某种疾病存在免疫力,通过在人群中建立自然免疫力来控制传染病这在此前似乎并未实现过,群体免疫能通过靶向性疫苗的接种来实现,而目科学家们还并未开发出针对COVID-19的疫苗。 以天花为例,其是一种传染性很强的疾病,也是人类唯一消灭过的人类病毒,与COVID-19不同的是,感染天花病毒的患者总是会出现症状,所以其能被有效发现并被隔离起来,而且任何没有发生死亡的人群都会得到终生保护。但我们只有通过互相协作的疫苗运动才能够彻底摆脱病毒的侵袭,也只有这样才能在全球范围内达到足够高的保护性水平,而这也是群体免疫的门槛。 大约四分之一的普通感冒是由多种类型的冠状病毒感染所致,由于SARS-CoV-2也是一种冠状病毒,那么是否存在一种相类似的保护性效应呢?目前研究人员并不知道当感染者恢复后期机体的保护能力到底能持续多久,但我们知道这种保护性作用并不会一直持续下去。比如,最近的一项研究结果就表明,一些人在同一个冬季会不止一次地感染同一种类型的冠状病毒,这就表明,自然免疫力或许并不能假定为人群与冠状病毒之间关系的事实,而且群体免疫力似乎也并不会自然发生,的确,如果我们能够在没有疫苗的情况下获得自然免疫力,这或许是非常了不起的,因为这种情况此前并未发生过。 那么如果通过控制SARS-CoV-2的扩散来彻底消灭它呢?这或许就是其近亲SARS-CoV和MERS-CoV的情况了,它们也都与蝙蝠冠状病毒有关,21世纪这些疾病的突然出现,或许就为人类免疫系统提供了一种有效应对的病原体,所以这两种病毒或许就能帮助研究人员有效预测COVID-19的进展趋势了。2002年11月至2004年5月,SARS在全球流行了两次,然后完全消失了,这要归功于当时严格的控制措施,比如对于所有感染者有接触的人群进行隔离,并定期对公共区域进行消毒清洁等。此外研究人员还制定了强有力的实验室检测计划,鼓励人们佩戴口罩并勤洗手,这些措施就能有效阻断病毒在人群之间的传播,从而就能彻底消灭病毒的传播。MERS于2012年首次在中东地区被发现,其会引起非常严重的疾病,有34%的感染者都发生了死亡,其似乎要比SARS-CoV-2和SARS-CoV的传染性要更低,MRES的传播需要人群之间非常密切的接触。目前MERS仍然存在大面积的爆发情况,比如2019年沙特阿拉伯出现的199例MERS病例。 与MERS一样,但与SARS不同,研究者能够推测COVID-19的爆发,即使我们或多或少地对其控制后其还会时不时地出现,但当前关键的情况就是尽快确定被感染的人群,通过检测和接触追踪从而减少受影响的感染者的数量,而且有效且广泛的疫苗接种也会更加有效地控制疾病的扩散和传播。 抗病毒药物瑞德西韦目前仅用于入院治疗的严重COVID-19患者,而截止到2021年春天,疫苗似乎不太可能被开发好,但同时或许会存在一些新的SARS-CoV-2毒株,很不幸的是,其要么与原来的毒株一样,要么比其传染性更强,SARS-CoV-2目前还并没有稳定下来的迹象。大多数感染COVID-19的患者都能康复,但目前全球大约3%的阳性患者已经发生了死亡,研究者并不清楚在取得康复的患者中到底有多大比例的人会出现长期的副作用,这一比例甚至高达10%,研究者对2000年初感染的SARS患者进行研究显示,其中一些人在15年后仍然会存在肺部的健康问题。 面对这样的统计数据,我们应该努力确保尽可能多的人免受COVID-19的感染,而不是学会如何与病毒共存,我们需要继续采取日常措施,尽可能阻断病毒在人群中的传播,那么这意味着,2020年很多国家都要采取不同程度的封锁。我们确实需要限制人们的自由,并在允许其与亲人相聚和谋生之间达到一定的动态平衡,SARS-CoV-2并不像天花、SARS或MERS,我们无法从此前的传染病中汲取经验,同时这也超出了我们对群体免疫、消除或学会与病毒共存等概念理解不清的范围。 似乎SARS-CoV-2的爆发在未来一段时间内将会成为现实,但学会如何与病毒共存并不意味着其会感染大量的人,研究人员制定的计划是确保更少的人会被感染,以便新型爆发的规模既小又罕见。
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